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慢性緑膿菌肺感染症および嚢胞性線維症の被験者における吸入 AP-PA02 の安全性と忍容性を評価する Ph 1/2 試験 (SWARM-Pa)

2024年1月4日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.

嚢胞性線維症および慢性疾患の被験者における吸入に対するAP-PA02マルチファージ治療薬候補の安全性と忍容性を評価するための第1b / 2a相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量研究肺緑膿菌（Pa）感染症

嚢胞性線維症および慢性の被験者に吸入投与されたAP-PA02マルチバクテリオファージ治療候補の安全性、忍容性、およびファージ回復プロファイルを評価するための第1b / 2a相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量試験肺緑膿菌（PA）感染。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

この調査は 2 つの部分で構成されています。 嚢胞性線維症および慢性肺緑膿菌（PA）感染症の被験者は、パート1（単回用量コホート）またはパート2（複数用量コホート）のいずれかに登録されます。

パート 1 では、AP-PA02 の単回投与を 2 つの漸増用量レベルで評価し、吸入によって投与します。 治療の割り当ては、2つの漸増用量コホートのそれぞれで無作為化、二重盲検、プラセボ対照になります。 パート 2 では、二重盲検、無作為化、プラセボ コントロールも行われ、用量レベルが上昇する 2 つのコホートのそれぞれにおける AP-PA02 の複数回投与の安全性と有効性が評価されます。

パート1と2の両方の被験者は、約4週間追跡され、安全性、忍容性、ファージ力価プロファイル、および免疫原性について評価されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
29

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise、Idaho、アメリカ、83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla、New York、アメリカ、10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle、Washington、アメリカ、98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • 18歳以上
  • -ボディマス指数（BMI）が18kg / m2以上
  • CFの診断書
  • 慢性肺緑膿菌感染症の証拠
  • -指定された研究訪問で喀痰誘発手順を受ける意思があり、他のすべての時点で喀痰サンプルを提供する意思がある（喀出できる被験者向け）
  • SADの場合：スクリーニング時のFEV1が予測正常値の60％以上[グローバル肺機能イニシアチブ（GLI）基準による]
  • MADの場合：スクリーニング時のFEV1が予測正常値の40％以上[グローバル肺機能イニシアチブ（GLI）基準による]
  • 十分な腎機能

主な除外基準:

  • 最近の大幅な体重減少
  • スクリーニング時のバイタルサインの異常
  • 延長QT症候群の病歴
  • 安静時の日中の酸素補給の使用
  • -正常の上限の3倍を超える異常な肝機能検査（ULN）
  • 急性肺増悪のために最近受けた経口または静注抗生物質。 緑膿菌の慢性抑制のための吸入抗生物質の使用は許容されます。
  • 全身抗菌療法を必要とする最近の臨床的に重要な感染症
  • 現在、急性副鼻腔炎の抗シュードモナス抗生物質治療を受けています。
  • 現在全身性コルチコステロイドを受けている
  • -現在、非結核性マイコバクテリア（NTM）、黄色ブドウ球菌、またはバークホルデリア・セパシア複合体肺感染症による活動性感染症の治療を受けている
  • 現在、アスペルギルス症またはABPA（アレルギー性気管支肺アスペルギルス症）の治療を受けている
  • -Trikafta®などのCFTR増強剤/補正剤療法の開始が、スクリーニング前90日未満
  • 後天性または原発性免疫不全症候群
  • -活動性肺悪性腫瘍（原発性または転移性）
  • 肺移植の歴史
  • 最近の喀血
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • ヘビースモーカー

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：AP-PA02
抗シュードモナスバクテリオファージ
生物学的：AP-PA02
吸入によるバクテリオファージの投与
プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性な等張液
他の：プラセボ
吸入による不活性プラセボ投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度の治療
時間枠：投与前1日目から治験終了来院まで（治験薬の最終投与後28日）、単回漸増用量の場合は最大4週間、複数回漸増用量の場合は最大5.5週間。
吸入による AP-PA02 の単回および複数回投与による治療緊急有害事象の発生率および重症度
投与前1日目から治験終了来院まで（治験薬の最終投与後28日）、単回漸増用量の場合は最大4週間、複数回漸増用量の場合は最大5.5週間。

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
パート 2 (MAD) のみ: 吸入による AP-PA02 の複数回投与後の喀痰中の緑膿菌の回復を調べる
時間枠：ベースライン（-1日目）から治験薬の最終投与後14日まで
痰 1 グラムあたりの緑膿菌コロニー形成単位 (CFU) の変化
ベースライン（-1日目）から治験薬の最終投与後14日まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Armata Pharmaceuticals, Inc.

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Cystic Fibrosis Foundation

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディディレクター：Mina Pastagia, MD, MS、Armata Pharmaceuticals, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月22日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月14日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月14日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年1月31日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年1月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • AP-PA02-101

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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