Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Estudio Ph 1/2 que evalúa la seguridad y tolerabilidad de AP-PA02 inhalado en sujetos con infecciones pulmonares crónicas por Pseudomonas aeruginosa y fibrosis quística (SWARM-Pa)

4 de enero de 2024 actualizado por: Armata Pharmaceuticals, Inc.

Un estudio de fase 1b/2a, multicéntrico, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad y tolerabilidad del candidato terapéutico de múltiples fagos AP-PA02 para inhalación en sujetos con fibrosis quística y Infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (Pa)

Estudio de fase 1b/2a, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis única y múltiple ascendente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y el perfil de recuperación de fagos del candidato terapéutico multibacteriófago AP-PA02 administrado por inhalación en sujetos con fibrosis quística y Infección pulmonar por Pseudomonas aeruginosa (PA).

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El estudio consta de dos partes. Los sujetos con fibrosis quística e infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa (PA) se inscribirán en la Parte 1 (cohortes de dosis ascendente única) o en la Parte 2 (cohortes de dosis ascendente múltiple).

La Parte 1 evaluará dosis únicas de AP-PA02 en dos niveles de dosis ascendentes, administrados por inhalación. La asignación del tratamiento será aleatoria, doble ciego, controlada con placebo en cada una de las dos cohortes de dosis ascendentes. La Parte 2 también será doble ciego, aleatoria, controlada con placebo y evaluará la seguridad y la eficacia de dosis múltiples de AP-PA02 en cada una de las dos cohortes de niveles de dosis ascendentes.

Los sujetos de las Partes 1 y 2 serán seguidos durante aproximadamente 4 semanas y evaluados en cuanto a seguridad, tolerabilidad, perfil de títulos de fagos e inmunogenicidad.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
29

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Estudio Contacto

El nombre y la información de contacto de la persona que puede responder las preguntas de inscripción para un estudio clínico. Cada ubicación donde se lleva a cabo el estudio también puede tener un contacto específico, que puede responder mejor a esas preguntas.

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90027
        • Children's Hospital Los Angeles
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33606
        • University of South Florida
    • Idaho
      • Boise, Idaho, Estados Unidos, 83712
        • St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60208
        • Northwestern University
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Estados Unidos, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • The University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
        • Johns Hopkins University
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Boston Children's Hospital
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48201
        • Harper University Hospital
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Estados Unidos, 08901
        • Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
    • New York
      • Valhalla, New York, Estados Unidos, 10595
        • New York Medical College
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43205
        • Nationwide Children's Hospital
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • The Hospital of the University of Pennsylvania
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98195
        • University of Washington
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53792-9988
        • University of Wisconsin

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • Índice de masa corporal (IMC) de ≥ 18 kg/m2
  • Diagnóstico documentado de FQ
  • Evidencia de infección pulmonar crónica por Pseudomonas aeruginosa
  • Dispuesto a someterse a procedimientos de inducción de esputo en visitas de estudio designadas y dispuesto a proporcionar muestras de esputo expectorado en todos los demás puntos de tiempo (para sujetos que pueden expectorar)
  • Para SAD: FEV1 ≥ 60 % del valor normal previsto [según los estándares de la Iniciativa de función pulmonar global (GLI)] en la selección
  • Para MAD: FEV1 ≥ 40 % del valor normal previsto [según los estándares de la Iniciativa de función pulmonar global (GLI)] en la selección
  • Función renal adecuada

Criterios clave de exclusión:

  • Pérdida de peso significativa reciente
  • Signos vitales anormales en la selección
  • Antecedentes de síndrome de QT prolongado
  • Uso de oxígeno suplementario durante el día en reposo
  • Pruebas de función hepática anormales superiores a 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)
  • Recientes antibióticos orales o intravenosos recibidos por exacerbación pulmonar aguda. El uso de antibióticos inhalados para la supresión crónica de P. aeruginosa es aceptable.
  • Infección clínicamente significativa reciente que requiere terapia antimicrobiana sistémica
  • Actualmente recibe tratamiento antibiótico anti-pseudomonas para la sinusitis aguda.
  • Actualmente recibe corticosteroides sistémicos
  • Recibe actualmente tratamiento para una infección activa por micobacterias no tuberculosas (NTM), Staphylococcus aureus o infección pulmonar por el complejo Burkholderia cepacia
  • Actualmente recibiendo tratamiento para aspergilosis o ABPA (aspergilosis broncopulmonar alérgica)
  • Inicio de una terapia potenciadora/correctora de CFTR, como Trikafta®, menos de 90 días antes de la selección
  • Síndromes de inmunodeficiencia adquirida o primaria
  • Neoplasia pulmonar activa (primaria o metastásica)
  • Historia del trasplante de pulmón
  • hemoptisis reciente
  • mujer embarazada o amamantando
  • Fumador cronico

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: AP-PA02
Bacteriófago anti-pseudomonas
Biológico: AP-PA02
Bacteriófago administrado por inhalación
Comparador de placebos: Placebo
Solución isotónica inactiva
Otro: Placebo
Placebo inactivo administrado por inhalación

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad Tratamiento Eventos adversos emergentes (TEAE)
Periodo de tiempo: Desde el día 1 antes de la dosis hasta la visita de fin de estudio (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio), hasta 4 semanas para una dosis ascendente única y hasta 5,5 semanas para una dosis ascendente múltiple.
Incidencia y gravedad de los eventos adversos emergentes del tratamiento de dosis únicas y múltiples de AP-PA02 administradas por inhalación
Desde el día 1 antes de la dosis hasta la visita de fin de estudio (28 días después de la última dosis del fármaco del estudio), hasta 4 semanas para una dosis ascendente única y hasta 5,5 semanas para una dosis ascendente múltiple.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parte 2 (MAD) únicamente: explorar la recuperación de P. aeruginosa en el esputo después de múltiples dosis de AP-PA02 administradas por inhalación
Periodo de tiempo: Línea de base (día -1) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio
Cambio en las unidades formadoras de colonias (UFC) de P. aeruginosa por gramo de esputo
Línea de base (día -1) hasta 14 días después de la última dosis del fármaco del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Armata Pharmaceuticals, Inc.

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Cystic Fibrosis Foundation

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: Mina Pastagia, MD, MS, Armata Pharmaceuticals, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
22 de diciembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
14 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
14 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
15 de octubre de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
20 de octubre de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
22 de octubre de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
31 de enero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
4 de enero de 2024

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de enero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • AP-PA02-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Configuración de cookies

Usamos cookies para asegurarnos de brindarle la mejor experiencia en nuestro sitio web. Para más detalles lea atentamente nuestra Política de Privacidad y Cookies. ...>>>Puede cambiar sus preferencias o retirar su consentimiento en cualquier momento eliminando las cookies de su sitio web o computadora como se describe en la política. Acéptelo y elija sus preferencias marcando las casillas correspondientes en la sección "Administrar configuración" a continuación. Lea atentamente nuestras Términos de servicio antes de continuar con el uso de cualquier parte de este sitio web.
«Administrar configuraciones