慢性緑膿菌肺感染症および嚢胞性線維症の被験者における吸入 AP-PA02 の安全性と忍容性を評価する Ph 1/2 試験 (SWARM-Pa)
2024年1月4日 更新者：Armata Pharmaceuticals, Inc.
嚢胞性線維症および慢性疾患の被験者における吸入に対するAP-PA02マルチファージ治療薬候補の安全性と忍容性を評価するための第1b / 2a相、多施設、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単一および複数の漸増用量研究肺緑膿菌（Pa）感染症
嚢胞性線維症および慢性の被験者に吸入投与されたAP-PA02マルチバクテリオファージ治療候補の安全性、忍容性、およびファージ回復プロファイルを評価するための第1b / 2a相、二重盲検、無作為化、プラセボ対照、単回および複数回の漸増用量試験肺緑膿菌（PA）感染。
調査の概要
詳細な説明
この調査は 2 つの部分で構成されています。 嚢胞性線維症および慢性肺緑膿菌（PA）感染症の被験者は、パート1（単回用量コホート）またはパート2（複数用量コホート）のいずれかに登録されます。
パート 1 では、AP-PA02 の単回投与を 2 つの漸増用量レベルで評価し、吸入によって投与します。 治療の割り当ては、2つの漸増用量コホートのそれぞれで無作為化、二重盲検、プラセボ対照になります。 パート 2 では、二重盲検、無作為化、プラセボ コントロールも行われ、用量レベルが上昇する 2 つのコホートのそれぞれにおける AP-PA02 の複数回投与の安全性と有効性が評価されます。
パート1と2の両方の被験者は、約4週間追跡され、安全性、忍容性、ファージ力価プロファイル、および免疫原性について評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
29
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90027
- Children's Hospital Los Angeles
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Florida
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Tampa、Florida、アメリカ、33606
- University of South Florida
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Idaho
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Boise、Idaho、アメリカ、83712
- St. Luke's Cystic Fibrosis Center of Idaho
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60208
- Northwestern University
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Iowa
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Iowa City、Iowa、アメリカ、52242
- University of Iowa
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- The University of Kansas Medical Center
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21205
- Johns Hopkins University
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Boston Children's Hospital
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48201
- Harper University Hospital
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New Jersey
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New Brunswick、New Jersey、アメリカ、08901
- Rutgers Robert Wood Johnson Medical School
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New York
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Valhalla、New York、アメリカ、10595
- New York Medical College
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus、Ohio、アメリカ、43205
- Nationwide Children's Hospital
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- The Hospital of the University of Pennsylvania
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South Carolina
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Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- Medical University of South Carolina
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98195
- University of Washington
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、アメリカ、53792-9988
- University of Wisconsin
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- 18歳以上
- -ボディマス指数（BMI）が18kg / m2以上
- CFの診断書
- 慢性肺緑膿菌感染症の証拠
- -指定された研究訪問で喀痰誘発手順を受ける意思があり、他のすべての時点で喀痰サンプルを提供する意思がある（喀出できる被験者向け）
- SADの場合：スクリーニング時のFEV1が予測正常値の60％以上[グローバル肺機能イニシアチブ（GLI）基準による]
- MADの場合：スクリーニング時のFEV1が予測正常値の40％以上[グローバル肺機能イニシアチブ（GLI）基準による]
- 十分な腎機能
主な除外基準:
- 最近の大幅な体重減少
- スクリーニング時のバイタルサインの異常
- 延長QT症候群の病歴
- 安静時の日中の酸素補給の使用
- -正常の上限の3倍を超える異常な肝機能検査（ULN）
- 急性肺増悪のために最近受けた経口または静注抗生物質。 緑膿菌の慢性抑制のための吸入抗生物質の使用は許容されます。
- 全身抗菌療法を必要とする最近の臨床的に重要な感染症
- 現在、急性副鼻腔炎の抗シュードモナス抗生物質治療を受けています。
- 現在全身性コルチコステロイドを受けている
- -現在、非結核性マイコバクテリア（NTM）、黄色ブドウ球菌、またはバークホルデリア・セパシア複合体肺感染症による活動性感染症の治療を受けている
- 現在、アスペルギルス症またはABPA（アレルギー性気管支肺アスペルギルス症）の治療を受けている
- -Trikafta®などのCFTR増強剤/補正剤療法の開始が、スクリーニング前90日未満
- 後天性または原発性免疫不全症候群
- -活動性肺悪性腫瘍（原発性または転移性）
- 肺移植の歴史
- 最近の喀血
- 妊娠中または授乳中の女性
- ヘビースモーカー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AP-PA02
抗シュードモナスバクテリオファージ
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吸入によるバクテリオファージの投与
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プラセボコンパレーター：プラセボ
不活性な等張液
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吸入による不活性プラセボ投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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緊急有害事象（TEAE）の発生率と重症度の治療
時間枠：投与前1日目から治験終了来院まで（治験薬の最終投与後28日）、単回漸増用量の場合は最大4週間、複数回漸増用量の場合は最大5.5週間。
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吸入による AP-PA02 の単回および複数回投与による治療緊急有害事象の発生率および重症度
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投与前1日目から治験終了来院まで（治験薬の最終投与後28日）、単回漸増用量の場合は最大4週間、複数回漸増用量の場合は最大5.5週間。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パート 2 (MAD) のみ: 吸入による AP-PA02 の複数回投与後の喀痰中の緑膿菌の回復を調べる
時間枠：ベースライン（-1日目）から治験薬の最終投与後14日まで
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痰 1 グラムあたりの緑膿菌コロニー形成単位 (CFU) の変化
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ベースライン（-1日目）から治験薬の最終投与後14日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Mina Pastagia, MD, MS、Armata Pharmaceuticals, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年12月22日
一次修了 (実際)
2022年12月14日
研究の完了 (実際)
2022年12月14日
試験登録日
最初に提出
2020年10月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月20日
最初の投稿 (実際)
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年1月31日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年1月4日
最終確認日
2024年1月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AP-PA02-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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