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右室機能障害の予測因子の評価 (ECPELLA)

2025年8月21日 更新者：Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

静脈動脈ECMO下の心原性ショック患者における左単心室補助の移植後の右心室機能障害の予測因子の評価

静脈動脈 ECMO の下での心原性ショック患者の観察研究は、これらの患者の臨床的、超音波および血行力学的パラメーターを説明し、ECMO 留置後 48 時間以内の患者の右側機能障害の予測スコアを確立するように設計されています。インペラ®。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

心不全の分野における治療の革新は絶え間なく、患者の予後と生活の質を改善してきました。 末期心不全患者にとって、心臓移植は依然として主要な治療手段ですが、一方では移植候補の数に比べて利用可能な移植片の数が不十分であり、他方では心臓移植にはリスクが伴います。拒絶反応、感染症、癌のリスクを軽減し、現在の生存期間の中央値は 12 年です。

これらの理由から、選択された患者では、左心室補助装置 (LVAD) が移植への架け橋となるか、または移植プロジェクト (宛先療法) なしで患者の寿命と生活の質を改善する方法となる可能性があります。 現在、国際的に行われているすべての心臓移植の約半分は、左心室補助の患者で行われており、2017 年には、移植された LVAD 患者の 43% が目的地での治療を受けていました。

このため、この観察研究は、これらの患者の臨床、超音波、および血行動態パラメーターを説明し、30 日間の追跡調査中に患者の右側機能障害の予測スコアを確立することを目的としています。

より正確には、この研究中に、これらの患者の臨床、超音波、および血行動態パラメーターを比較して、次の期間の右側機能障害の予測スコアを確立します。

  • ECMO と IMPELLA で 48 時間 (IMPELLA® 装着後)
  • ECMO離脱後、IMPELLA単独で48時間。
  • 左単心室補助下で 48 時間
  • フォローアップの7日目
  • フォローアップの 30 日目に IMPELLA® 留置後 ECMO 離脱後 48 時間以内に右心不全を発症した患者は、右心不全のない患者と、人口統計学的、臨床的、病歴、治療歴、入院時の心エコーおよび血行動態データで比較されます。 .

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
18

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • フランス
      • Paris、フランス、75013
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

心臓内科および外科集中治療室に連続して入院し、静脈動脈ECMOを有し、左単心室補助の移植を待っている間にIMPELLAによる補助の移植が決定されたすべての成人患者

説明

包含基準:

  1. - 18歳以上の患者
  2. -医療集中治療室またはGroupementホスピタリエPitié-Salpêtrièreの外科集中治療室に入院しているECMO下の患者で、ECMOから引き離されておらず、補助移植に関する学際的な会議で以前にIMPELLAを設定することが決定された左単心室補助の移植。

  3. -研究に関する情報に基づいた情報を受け取り、研究への参加に反対を表明しなかった患者。

    特殊なケース ：

    o 反対の意思を表明できない患者の場合、治験責任医師は患者の親族に反対を求めることができます。

    または 後見人の下にある患者については、保護者の面前で不服申立を取得する必要があります。

    または 後見人の下にある患者の場合、要求されるのは法定後見人の非異議です。

    情報のモダリティと非異議の取得は、患者の医療ファイルで報告されます。

  4. - フランスの社会保障制度に加入または加入している患者 -

除外基準:

  1. -SAPS-IIスコア> 90（包含時の簡易急性生理学スコア（SAPS-II））
  2. - 司法判断により自由を剥奪された対象
  3. - 妊娠中または授乳中の女性

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
IMPELLA®留置後、右心不全がない、または右心不全によりECMOを離脱できなかった。
時間枠：IMPELLA®留置後、ECMO離脱後48時間以内
INTERMACS で定義されている右心不全の定義は、左単心室補助の移植後 14 日間の血行動態パラメータの変化を考慮に入れているため、静脈動脈 ECMO を使用している患者の状況には適合していません。 ECMO ウィーニングの目的で IMPELLA を使用しています。
IMPELLA®留置後、ECMO離脱後48時間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
-左単心室補助の移植後のINTERMACSによって定義された重度の右心不全の発生
時間枠：30 日間のすべてのフォローアップ期間中

PVC の関連付け > 16 mmHg および :

  • 強心薬または吸入NOの継続が14日以上。 また
  • LVAD または
  • 右心不全による死亡
30 日間のすべてのフォローアップ期間中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年4月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年10月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年10月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2025年8月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2025年8月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2025年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • APHP200528

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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