Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena czynników predykcyjnych dysfunkcji prawej komory (ECPELLA)

21 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Ocena czynników predykcyjnych dla dysfunkcji prawej komory po wszczepieniu wspomagania lewej komory u pacjentów we wstrząsie kardiogennym pod ECMO tętnicy żylnej

Badanie obserwacyjne pacjentów we wstrząsie kardiogennym z żylno-tętniczym ECMO ma na celu opisanie parametrów klinicznych, ultrasonograficznych i hemodynamicznych tych pacjentów oraz ustalenie wyniku predykcyjnego dla dysfunkcji prawostronnej u pacjenta w ciągu 48 godzin od wycofania ECMO po założeniu IMPELLA®.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Innowacje terapeutyczne w zakresie niewydolności serca są stałe i poprawiają rokowanie oraz jakość życia pacjentów. Dla osób cierpiących na schyłkową niewydolność serca przeszczep serca pozostaje głównym środkiem terapeutycznym, ale z jednej strony liczba dostępnych przeszczepów jest niewystarczająca w stosunku do liczby kandydatów do przeszczepu, a z drugiej strony przeszczep serca wiąże się z ryzykiem odrzucenie przeszczepu, infekcje i nowotwory, z obecną medianą przeżycia wynoszącą 12 lat.

Z tych powodów u wybranych pacjentów urządzenie wspomagające lewą komorę serca (LVAD) może być pomostem do przeszczepu lub sposobem na poprawę długości i jakości życia pacjentów bez projektu przeszczepu (terapia docelowa). Obecnie około połowa wszystkich przeszczepów serca wykonywanych na świecie jest wykonywana u pacjentów ze wspomaganiem lewej komory jednokomorowej, aw 2017 r. 43% pacjentów z wszczepionym LVAD było w terapii docelowej.

Z tego powodu niniejsze badanie obserwacyjne ma na celu opisanie parametrów klinicznych, ultrasonograficznych i hemodynamicznych tych pacjentów oraz ustalenie wyniku predykcyjnego dysfunkcji prawostronnej u pacjenta podczas 30-dniowej obserwacji.

Dokładniej, podczas tego badania porównamy parametry kliniczne, ultrasonograficzne i hemodynamiczne tych pacjentów w celu ustalenia wyniku predykcyjnego dla dysfunkcji prawostronnej podczas:

  • 48 godzin na ECMO i IMPELLA (po założeniu IMPELLA®)
  • 48 godzin na samym IMPELLA po odstawieniu ECMO.
  • 48 godzin pod wspomaganiem lewej komory
  • W 7 dniu obserwacji
  • W 30. dniu obserwacji Pacjenci, u których rozwinęła się prawokomorowa niewydolność serca w ciągu 48 godzin od wycofania ECMO po założeniu implantu IMPELLA®, zostaną porównani z pacjentami bez prawokomorowej niewydolności serca na podstawie danych demograficznych, klinicznych, wywiadu, historii leczenia oraz danych echokardiograficznych i hemodynamicznych serca przy przyjęciu .

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
18

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy dorośli pacjenci kolejno przyjmowani na kardiologiczne i chirurgiczne oddziały intensywnej terapii z: ECMO żylno-przedsionkową, u których podjęto decyzję o wszczepieniu wspomagania IMPELLA w oczekiwaniu na wszczepienie lewego wspomagania jednokomorowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. - Pacjent powyżej 18 roku życia
  2. - Pacjent objęty ECMO hospitalizowany na oddziale intensywnej opieki medycznej lub oddziale intensywnej terapii chirurgicznej Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, nieodstawiony od ECMO, u którego na multidyscyplinarnym spotkaniu kolegialnym w sprawie pomocy-transplantacji podjęto decyzję o utworzeniu IMPELLA przed wszczepienie lewej asysty jednokomorowej.

  3. - Pacjent, który otrzymał świadomą informację o badaniu i nie wyraził sprzeciwu wobec udziału w badaniu.

    Przypadki specjalne:

    o W przypadku pacjentów, którzy nie są w stanie wyrazić swojego braku sprzeciwu, badacz może zwrócić się do krewnego pacjenta.

    lub W przypadku pacjentów pozostających pod opieką, brak sprzeciwu należy uzyskać w obecności opiekuna.

    lub W przypadku pacjentów pozostających pod opieką prawną wymagana będzie niezgoda opiekuna prawnego.

    Sposób udzielenia informacji i uzyskania sprzeciwu zostanie podany w dokumentacji medycznej pacjenta.

  4. - Pacjent zrzeszony lub uprawniony do francuskiego systemu zabezpieczenia społecznego -

Kryteria wyłączenia:

  1. - Wynik SAPS-II > 90 (wynik uproszczonej fizjologii ostrej (SAPS-II) w momencie włączenia
  2. - Podmiot pozbawiony wolności decyzją sądu
  3. - Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brak prawokomorowej niewydolności serca lub brak wycofania ECMO z powodu niewydolności prawokomorowej po założeniu implantu IMPELLA®.
Ramy czasowe: W ciągu 48 godzin od wycofania ECMO po założeniu implantu IMPELLA®
Definicja prawokomorowej niewydolności serca zdefiniowana przez INTERMACS uwzględnia ewolucję parametrów hemodynamicznych w ciągu 14 dni po wszczepieniu lewego wspomagania jednokomorowego i dlatego nie jest dostosowana do sytuacji pacjentów poddawanych ECMO żylno-tętniczemu, którzy będą mieć IMPELLĘ w celu odstawienia od matki ECMO.
W ciągu 48 godzin od wycofania ECMO po założeniu implantu IMPELLA®

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie ciężkiej prawokomorowej niewydolności serca zgodnie z definicją INTERMACS po wszczepieniu lewego wspomagania jednokomorowego
Ramy czasowe: Podczas całej obserwacji 30 dni

Asocjacja PVC > 16 mmHg i :

  • Kontynuacja leków inotropowych lub wdychanego NO przez ponad 14 dni. Lub
  • Właściwe wspomaganie krążenia w dowolnym momencie po wszczepieniu LVAD lub
  • Śmierć związana z niewydolnością prawego serca
Podczas całej obserwacji 30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 kwietnia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
25 października 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
25 października 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
15 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • APHP200528

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami