Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung prädiktiver Faktoren für rechtsventrikuläre Dysfunktion (ECPELLA)

21. August 2025 aktualisiert von: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Bewertung prädiktiver Faktoren für eine rechtsventrikuläre Dysfunktion nach der Implantation einer linksmonoventrikulären Unterstützung bei Patienten mit kardiogenem Schock unter veno-arterieller ECMO

Eine Beobachtungsstudie an Patienten mit kardiogenem Schock unter veno-arterieller ECMO soll die klinischen, Ultraschall- und hämodynamischen Parameter dieser Patienten beschreiben und einen prädiktiven Score für eine rechtsseitige Dysfunktion bei einem Patienten innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach der Platzierung erstellen IMPELLA®.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Therapeutische Innovationen im Bereich der Herzinsuffizienz sind konstant und haben die Prognose und Lebensqualität der Patienten verbessert. Für Patienten im Endstadium der Herzinsuffizienz bleibt die Herztransplantation die wichtigste therapeutische Ressource, aber einerseits ist die Anzahl der verfügbaren Transplantate im Vergleich zur Anzahl der Transplantationskandidaten unzureichend, und andererseits ist die Herztransplantation mit Risiken verbunden Abstoßung, Infektionen und Krebs, mit einer derzeitigen mittleren Überlebenszeit von 12 Jahren.

Aus diesen Gründen kann ein Linksherzunterstützungssystem (LVAD) bei ausgewählten Patienten eine Brücke zur Transplantation oder eine Möglichkeit darstellen, die Dauer und Lebensqualität von Patienten ohne Transplantationsprojekt zu verbessern (Zieltherapie). Derzeit wird etwa die Hälfte aller international durchgeführten Herztransplantationen bei Patienten mit links-monoventrikulärer Unterstützung durchgeführt, und im Jahr 2017 befanden sich 43 % der implantierten LVAD-Patienten in der Zieltherapie.

Aus diesem Grund zielt diese Beobachtungsstudie darauf ab, die klinischen, sonographischen und hämodynamischen Parameter dieser Patienten zu beschreiben und einen prädiktiven Score für eine rechtsseitige Dysfunktion bei einem Patienten während der 30-tägigen Nachbeobachtung zu erstellen.

Genauer gesagt werden wir während dieser Studie die klinischen, Ultraschall- und hämodynamischen Parameter dieser Patienten vergleichen, um einen prädiktiven Score für rechtsseitige Dysfunktion zu erstellen während:

  • 48 Stunden auf ECMO und IMPELLA (nach Platzierung von IMPELLA®)
  • 48 Stunden nur mit IMPELLA nach ECMO-Entzug.
  • 48 Stunden unter linker monoventrikulärer Unterstützung
  • Am Tag 7 der Nachuntersuchung
  • Am 30. Tag der Nachuntersuchung Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach der IMPELLA®-Einlage eine Rechtsherzinsuffizienz entwickeln, werden bei der Aufnahme mit Patienten ohne Rechtsherzinsuffizienz hinsichtlich demografischer, klinischer, anamnestischer, Behandlungsanamnese-, Herzecho- und hämodynamischer Daten verglichen .

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
18

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studienorte

  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75013
        • Groupement Hospitalier Pitie-Salpetriere

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Alle erwachsenen Patienten, die konsekutiv auf den herzmedizinischen und chirurgischen Intensivstationen aufgenommen wurden und Folgendes haben: venoartriales ECMO und bei denen die Implantation einer Unterstützung durch IMPELLA entschieden wird, während auf die Implantation einer linken monoventrikulären Unterstützung gewartet wird

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. - Patient über 18 Jahre
  2. - Patient unter ECMO, stationär auf der medizinischen Intensivstation oder der chirurgischen Intensivstation des Groupement hospitalier Pitié-Salpêtrière, nicht von ECMO entwöhnt, bei dem auf der multidisziplinären kollegialen Sitzung zur Assistenztransplantation beschlossen wurde, zuvor ein IMPELLA einzurichten die Implantation der linken monoventrikulären Unterstützung.

  3. - Patient, der informierte Informationen über die Studie erhalten hat und sich nicht gegen die Teilnahme an der Studie ausgesprochen hat.

    Sonderfälle :

    o Bei Patienten, die nicht in der Lage sind, ihre Ablehnung zu äußern, kann der Prüfer die Zustimmung eines Verwandten des Patienten verlangen.

    oder Bei Patienten unter Vormundschaft muss deren Nichteinspruch in Anwesenheit des Vormunds eingeholt werden.

    oder Bei Patienten unter Vormundschaft wird der Nichtwiderspruch des gesetzlichen Vormunds verlangt.

    Die Modalitäten der Information und Erlangung des Nichtwiderspruchs werden in der Krankenakte des Patienten festgehalten.

  4. - Patient, der einem französischen Sozialversicherungssystem angeschlossen oder berechtigt ist -

Ausschlusskriterien:

  1. - SAPS-II-Score > 90 (Simplified Acute Physiology Score (SAPS-II) bei Aufnahme
  2. - Person, der die Freiheit durch gerichtliche Entscheidung entzogen wurde
  3. - Schwangere oder stillende Frau

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Keine Rechtsherzinsuffizienz oder kein Absetzen der ECMO aufgrund von Rechtsherzinsuffizienz nach Platzierung von IMPELLA®.
Zeitfenster: Innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach Platzierung von IMPELLA®
Die Definition der Rechtsherzinsuffizienz gemäß INTERMACS berücksichtigt die Entwicklung der hämodynamischen Parameter während der 14 Tage nach der Implantation der linken monoventrikulären Unterstützung und ist daher nicht an die Situation von Patienten angepasst, die eine veno-arterielle ECMO erhalten eine IMPELLA zum Zweck der ECMO-Entwöhnung haben.
Innerhalb von 48 Stunden nach ECMO-Entzug nach Platzierung von IMPELLA®

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten einer schweren Rechtsherzinsuffizienz gemäß INTERMACS-Definition nach Implantation einer linken monoventrikulären Unterstützung
Zeitfenster: Während aller Follow-up 30 Tage

Assoziation von PVC > 16 mmHg und :

  • Fortdauer von Inotropika oder inhaliertem NO für mehr als 14 Tage. oder
  • Eine richtige Kreislaufunterstützung jederzeit nach der Implantation des LVAD bzw
  • Tod im Zusammenhang mit Rechtsherzversagen
Während aller Follow-up 30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
9. April 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
25. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
15. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. Oktober 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. Oktober 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
22. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. August 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • APHP200528

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Cookie-Einstellungen

Wir verwenden Cookies, um sicherzustellen, dass Sie auf unserer Website die bestmögliche Erfahrung machen. Weitere Informationen finden Sie in unserer Datenschutz- und Cookie-Richtlinien. ...>>>Sie können Ihre Einstellungen jederzeit ändern oder Ihre Einwilligung widerrufen, indem Sie die Cookies wie in der Richtlinie beschrieben von Ihrer Website oder Ihrem Computer löschen. Bitte akzeptieren Sie es und wählen Sie Ihre Einstellungen, indem Sie die entsprechenden Kästchen im Abschnitt "Einstellungen verwalten" unten ankreuzen. Bitte lesen Sie unsere Nutzungsbedingungen sorgfältig durch, bevor Sie einen Teil dieser Website nutzen.
«Einstellungen verwalten