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感染リスクの高い骨折の手術治療後の感染を軽減する局所抗生物質療法：TOBRA (TOBRA)

2026年7月21日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

感染リスクの高い骨折の手術治療後の感染を減らすための局所抗生物質療法：TOBRA - 多施設無作為化対照試験

全体的な目的は、バンコマイシン粉末とトブラマイシン粉末の併用（治療）とバンコマイシン粉末（対照）の効果を、感染のリスクが高い脛骨プラトーおよび脛骨パイロン骨折の固定後感染の減少において比較することです（まとめて「研究傷害」と見なされます）。 」）。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

特定の目的 1: 局所バンコマイシン粉末に割り当てられた患者と比較して、局所バンコマイシンおよびトブラマイシン粉末の組み合わせを受け取るように割り当てられた患者における最終的な骨折固定手術の 365 日以内の研究損傷の深部手術部位感染 (SSI) の割合を比較します。

感度分析: 特定の目的 1 の下で、ディープ SSI の代替手段を検討するために、一連の感度分析が実施されます。 これらの感受性分析では、ディープ SSI の次の代替エンドポイントを検討します: グラム陰性菌による感染、グラム陽性菌による感染、多菌性病原体感染、培養陰性感染、および蜂窩織炎/皮膚感染。

特定の目的 2: 各アームの抗生物質耐性の割合によって測定された、バンコマイシンとトブラマイシンの併用による治療の安全性と、バンコマイシン粉末単独による治療の安全性を比較すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1660

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Susan C Collins, MSc
  • 電話番号：410-502-8966
  • メール：scolli21@jhu.edu

研究連絡先のバックアップ

  • 名前：Suna Chung, MPH
  • 電話番号：410-502-3357
  • メール：schung60@jhu.edu

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -プレートとスクリュー固定で手術的に治療された脛骨プラトーまたは脛骨ピロン骨折、および感染のリスクが高いことを示す次の特徴の少なくとも1つ:

    1. 最初に創外固定で治療し、腫れが治ってから 3 日以上経過してから最終的に治療します。
    2. 根治的治療のタイミングに関係なく、I型、II型、またはIIIA型の開放骨折。
    3. 脛骨骨折は、同側性レッグコンパートメント症候群および筋膜切開創に関連しています。
  2. 18歳から80歳までの患者。

除外基準:

  1. -研究傷害は、研究登録時にすでに感染しています。
  2. 研究への登録前の研究傷害の最終的な固定。
  3. 患者は研究固定を受けません。
  4. 同側脚部コンパートメント症候群による大規模な筋壊死。
  5. 現在妊娠中。
  6. フォローアップの維持に関する深刻な問題 (例: 負傷時にホームレスである患者、適切な家族のサポートがない知的障害のある患者、または電話や住所の連絡先情報を提供したくない患者）。
  7. -アレルギー、薬物投与反応、またはバンコマイシンに対するその他の感受性のある患者（レッドマン症候群の病歴など）。
  8. アレルギー、薬物投与反応、またはトブラマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する他の感受性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
アクティブコンパレータ：コントロール
標準のケア +局所バンコマイシン：対照群の参加者は、決定的な骨折固定の最終段階で創傷閉鎖の直前に配置された創傷床に1000mgのバンコマイシン粉末の用量を受け取ります。
薬：コントロールグループ
標準のケア +局所バンコマイシン：対照群の参加者は、決定的な骨折固定の最終段階で創傷閉鎖の直前に配置された創傷床に1000mgのバンコマイシン粉末の用量を受け取ります。
他の名前：
  • コントロール
実験的：処理
標準のケア +局所バンコマイシン +局所トブラマイシン：治療群の参加者は、1000mgのバンコマイシン粉末と、創傷床に1200mgのトブラマイシン粉末の用量を受け取ります。
薬：治療グループ
標準のケア +局所バンコマイシン +局所トブラマイシン：治療群の参加者は、1000mgのバンコマイシン粉末と、創傷床に1200mgのトブラマイシン粉末の用量を受け取ります。
他の名前：
  • 処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Number of Participants With Deep Surgical Site Infection (SSI)
時間枠：within 182 days of definitive fracture fixation surgery
Compare the proportion of deep SSIs of the study injury within 182 days of definitive fracture fixation surgery in patients treated with local Vancomycin powder compared to those treated with a combination of local Vancomycin and Tobramycin powders. For this study a "deep SSI" is a SSI that is treated with operative debridement. In the current CDC terminology this would include all deep organ space, deep incisional, and superficial infections that are treated with surgery.
within 182 days of definitive fracture fixation surgery

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度分析
時間枠：-決定的な骨折固定手術から365日以内
これらの感受性分析では、ディープ SSI の次の代替エンドポイントを検討します: グラム陰性菌による感染、グラム陽性菌による感染、多菌性病原体感染、培養陰性感染、および蜂窩織炎/皮膚感染。
-決定的な骨折固定手術から365日以内
抗生物質耐性
時間枠：-決定的な骨折固定手術から365日以内
各腕の抗生物質耐性の割合によって測定されるように、局所バンコマイシンとトブラマイシンの組み合わせによる治療の安全性と、バンコマイシン粉末単独による治療の安全性を比較すること。
-決定的な骨折固定手術から365日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Major Extremity Trauma Research Consortium

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
United States Department of Defense

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Robert V O'Toole, MD, MS、University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • スタディディレクター：Anthony R Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者：Renan C Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年6月18日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2026年7月22日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2026年7月21日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2026年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • W81XWH-19-1-0848

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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