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感染リスクの高い骨折の手術治療後の感染を軽減する局所抗生物質療法：TOBRA (TOBRA)

2026年3月2日 更新者：Major Extremity Trauma Research Consortium

感染リスクの高い骨折の手術治療後の感染を減らすための局所抗生物質療法：TOBRA - 多施設無作為化対照試験

全体的な目的は、バンコマイシン粉末とトブラマイシン粉末の併用（治療）とバンコマイシン粉末（対照）の効果を、感染のリスクが高い脛骨プラトーおよび脛骨パイロン骨折の固定後感染の減少において比較することです（まとめて「研究傷害」と見なされます）。 」）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

特定の目的 1: 局所バンコマイシン粉末に割り当てられた患者と比較して、局所バンコマイシンおよびトブラマイシン粉末の組み合わせを受け取るように割り当てられた患者における最終的な骨折固定手術の 365 日以内の研究損傷の深部手術部位感染 (SSI) の割合を比較します。

感度分析: 特定の目的 1 の下で、ディープ SSI の代替手段を検討するために、一連の感度分析が実施されます。 これらの感受性分析では、ディープ SSI の次の代替エンドポイントを検討します: グラム陰性菌による感染、グラム陽性菌による感染、多菌性病原体感染、培養陰性感染、および蜂窩織炎/皮膚感染。

特定の目的 2: 各アームの抗生物質耐性の割合によって測定された、バンコマイシンとトブラマイシンの併用による治療の安全性と、バンコマイシン粉末単独による治療の安全性を比較すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

1550

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles、California、アメリカ、90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City、California、アメリカ、94063
        • Stanford University
      • San Francisco、California、アメリカ、94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood、California、アメリカ、90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington、Kentucky、アメリカ、40506
        • University Of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids、Michigan、アメリカ、49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson、Mississippi、アメリカ、39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens、New York、アメリカ、11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19140
        • Temple University
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence、Rhode Island、アメリカ、02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio、Texas、アメリカ、78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
        • University of Virginia
      • Falls Church、Virginia、アメリカ、22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond、Virginia、アメリカ、23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53705
        • University of Wisconsin

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. -プレートとスクリュー固定で手術的に治療された脛骨プラトーまたは脛骨ピロン骨折、および感染のリスクが高いことを示す次の特徴の少なくとも1つ:

    1. 最初に創外固定で治療し、腫れが治ってから 3 日以上経過してから最終的に治療します。
    2. 根治的治療のタイミングに関係なく、I型、II型、またはIIIA型の開放骨折。
    3. 脛骨骨折は、同側性レッグコンパートメント症候群および筋膜切開創に関連しています。
  2. 18歳から80歳までの患者。

除外基準:

  1. -研究傷害は、研究登録時にすでに感染しています。
  2. 研究への登録前の研究傷害の最終的な固定。
  3. 患者は研究固定を受けません。
  4. 同側脚部コンパートメント症候群による大規模な筋壊死。
  5. 現在妊娠中。
  6. フォローアップの維持に関する深刻な問題 (例: 負傷時にホームレスである患者、適切な家族のサポートがない知的障害のある患者、または電話や住所の連絡先情報を提供したくない患者）。
  7. -アレルギー、薬物投与反応、またはバンコマイシンに対するその他の感受性のある患者（レッドマン症候群の病歴など）。
  8. アレルギー、薬物投与反応、またはトブラマイシンまたは他のアミノグリコシドに対する他の感受性のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：コントロール
標準のケア +局所バンコマイシン：対照群の参加者は、決定的な骨折固定の最終段階で創傷閉鎖の直前に配置された創傷床に1000mgのバンコマイシン粉末の用量を受け取ります。
薬：コントロールグループ
標準のケア +局所バンコマイシン：対照群の参加者は、決定的な骨折固定の最終段階で創傷閉鎖の直前に配置された創傷床に1000mgのバンコマイシン粉末の用量を受け取ります。
他の名前：
  • コントロール
実験的：処理
標準のケア +局所バンコマイシン +局所トブラマイシン：治療群の参加者は、1000mgのバンコマイシン粉末と、創傷床に1200mgのトブラマイシン粉末の用量を受け取ります。
薬：治療グループ
標準のケア +局所バンコマイシン +局所トブラマイシン：治療群の参加者は、1000mgのバンコマイシン粉末と、創傷床に1200mgのトブラマイシン粉末の用量を受け取ります。
他の名前：
  • 処理

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
深部手術部位感染 (SSI)
時間枠：骨折の根治的固定手術から182日以内
局所バンコマイシン粉末で治療された患者と、局所バンコマイシンとトブラマイシン粉末の組み合わせで治療された患者の最終的な骨折固定手術から 182 日以内の研究損傷の深部 SSI の割合を比較します。 この研究では、「深部 SSI」は手術によるデブリードマンで治療される SSI です。 現在の CDC の用語では、これには手術で治療されるすべての深部臓器腔、深切開部、表在性感染症が含まれます。
骨折の根治的固定手術から182日以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
感度分析
時間枠：-決定的な骨折固定手術から365日以内
これらの感受性分析では、ディープ SSI の次の代替エンドポイントを検討します: グラム陰性菌による感染、グラム陽性菌による感染、多菌性病原体感染、培養陰性感染、および蜂窩織炎/皮膚感染。
-決定的な骨折固定手術から365日以内
抗生物質耐性
時間枠：-決定的な骨折固定手術から365日以内
各腕の抗生物質耐性の割合によって測定されるように、局所バンコマイシンとトブラマイシンの組み合わせによる治療の安全性と、バンコマイシン粉末単独による治療の安全性を比較すること。
-決定的な骨折固定手術から365日以内

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Major Extremity Trauma Research Consortium

協力者

United States Department of Defense

捜査官

  • 主任研究者：Robert V O'Toole, MD, MS、University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • スタディディレクター：Anthony R Carlini, MS、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • 主任研究者：Renan C Castillo, PhD、Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年5月11日

一次修了 (実際)

2025年7月30日

研究の完了 (実際)

2025年7月30日

試験登録日

最初に提出

2020年10月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年3月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年3月2日

最終確認日

2026年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • W81XWH-19-1-0848

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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