Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Местная антибиотикотерапия для снижения инфекции после оперативного лечения переломов с высоким риском инфицирования: TOBRA (TOBRA)

21 июля 2026 г. обновлено: Major Extremity Trauma Research Consortium

Местная антибиотикотерапия для уменьшения инфекции после оперативного лечения переломов с высоким риском инфекции: TOBRA - многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Общая цель состоит в том, чтобы сравнить эффект комбинации порошка ванкомицина и тобрамицина (лечение) с порошком ванкомицина (контроль) в снижении постфиксационных инфекций плато большеберцовой кости и переломов пилона большеберцовой кости при высоком риске инфекции (в совокупности рассматриваемых как «исследование травм»). ").

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Конкретная цель 1: Сравнить долю глубоких инфекций области хирургического вмешательства (ИОХВ) в исследуемой травме в течение 365 дней после окончательной операции по фиксации перелома у пациентов, получавших комбинацию порошков ванкомицина и тобрамицина для местного применения, по сравнению с пациентами, получавшими местно порошок ванкомицина.

Анализы чувствительности: будет проведена серия анализов чувствительности для изучения альтернативных показателей глубокой ИОХВ в соответствии с Конкретной целью 1. Эти анализы чувствительности будут учитывать следующие альтернативные конечные точки глубокой ИОХВ: инфицирование грамотрицательными бактериями, инфицирование грамположительными бактериями, полимикробные патогенные инфекции, культурально-негативные инфекции и целлюлит/кожные инфекции.

Конкретная цель 2: Сравнить безопасность лечения комбинацией местного применения ванкомицина и тобрамицина по сравнению с лечением только порошком ванкомицина, измеренную по доле резистентности к антибиотикам в каждой группе.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
1660

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Susan C Collins, MSc
  • Номер телефона: 410-502-8966
  • Электронная почта: scolli21@jhu.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Suna Chung, MPH
  • Номер телефона: 410-502-3357
  • Электронная почта: schung60@jhu.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35205
        • University of Alabama Heersink School of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
        • Keck School of Medicine of USC
      • Redwood City, California, Соединенные Штаты, 94063
        • Stanford University
      • San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94110
        • _University of California, San Francisco
      • West Hollywood, California, Соединенные Штаты, 90069
        • Cedars Sinai
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
    • Florida
      • West Palm Beach, Florida, Соединенные Штаты, 33407
        • St Mary's University/Tenent Health
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60153
        • Loyola University Chicago
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Methodist Hospital
      • Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46202
        • Indiana University/Eskenazi Health
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Соединенные Штаты, 40506
        • University of Kentucky
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70112
        • LSU Health Sciences
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma Center
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21201
        • University of Maryland Shock Trauma/Capitol Regions
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02115
        • Harvard/Mass General/Brigham Hospitals
    • Michigan
      • Grand Rapids, Michigan, Соединенные Штаты, 49503
        • Core Well Health
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55415
        • Hennepin County Medical Center
    • Mississippi
      • Jackson, Mississippi, Соединенные Штаты, 39216
        • University of Mississippi Medical Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03766
        • Dartmouth Hitchcock
    • New York
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10021
        • New York Presbyterian/Hospital for Special Surgery
      • Queens, New York, Соединенные Штаты, 11418
        • Jamaica Hospital Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28203
        • Carolinas Medical Center/Atrium Health Musculoskeletal Health Institute
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44109
        • MetroHealth
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43201
        • Ohio State University Wexner Medical Center
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73104
        • University of Oklahoma College of Medicine
    • Pennsylvania
      • Hershey, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 17033
        • Penn State College of Medicine
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • Temple University
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19106
        • University of Pennsylvania Perelman School of Medicine
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02905
        • Rhode Island Hospital/Brown University
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina -
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Vanderbilt University
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75246
        • Baylor Scott & White Research Institute
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • UTHealth/McGovern Medical School
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Соединенные Штаты, 84108
        • University of Utah
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Соединенные Штаты, 22903
        • University of Virginia
      • Falls Church, Virginia, Соединенные Штаты, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23298
        • Virginia Commonwealth University Medical Center
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53705
        • University of Wisconsin

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Переломы плато большеберцовой кости или пилона большеберцовой кости, которые лечатся оперативно с помощью пластины и фиксации винтами И хотя бы одной из следующих характеристик, указывающих на повышенный риск инфекции:

    1. Первоначально лечили внешней фиксацией и окончательно лечили более чем через 3 дня после исчезновения отека.
    2. Любой открытый перелом типа I, II или IIIA, независимо от сроков радикального лечения.
    3. Перелом большеберцовой кости связан с синдромом ипсилатерального отделения ноги и фасциотомными ранами.
  2. Пациенты в возрасте от 18 до 80 лет.

Критерий исключения:

  1. Учебная травма уже инфицирована на момент включения в исследование.
  2. Окончательная фиксация исследуемой травмы до включения в исследование.
  3. Пациент никогда не получает фиксацию исследования.
  4. Массивный мионекроз из-за синдрома ипсилатеральной ножки.
  5. На данный момент беременна.
  6. Серьезные проблемы с последующим наблюдением (например, пациенты, которые были бездомными на момент травмы, те, кто умственно отсталый без надлежащей поддержки со стороны семьи или не желает предоставить контактную информацию о телефоне и адресе).
  7. Пациенты с аллергией, реакциями на введение лекарств или другой чувствительностью к ванкомицину (например, синдром Редмана в анамнезе).
  8. Пациенты с аллергией, реакциями на введение лекарств или другой чувствительностью к тобрамицину или другим аминогликозидам.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Активный компаратор: Контроль
Стандарт медицинской помощи + местный ванкомицин: участники контрольной группы получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина в раневом слое, который расположен прямо перед закрытием раны на последней стадии окончательной фиксации перелома.
Лекарство: Контрольная группа
Стандарт медицинской помощи + местный ванкомицин: участники контрольной группы получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина в раневом слое, который расположен прямо перед закрытием раны на последней стадии окончательной фиксации перелома.
Другие имена:
  • Контроль
Экспериментальный: Уход
Стандарт медицинской помощи + местный ванкомицин + локальный тобрамицин: участники группы лечения получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина и дозу 1200 мг порошка тобрамицина в их раневом русле, которая находится прямо перед закрытием раны на последней стафе окончательной фиксации трещин.
Лекарство: Группа лечения
Стандарт медицинской помощи + местный ванкомицин + локальный тобрамицин: участники группы лечения получат дозу 1000 мг порошка ванкомицина и дозу 1200 мг порошка тобрамицина в их раневом русле, которая находится прямо перед закрытием раны на последней стафе окончательной фиксации трещин.
Другие имена:
  • Уход

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Number of Participants With Deep Surgical Site Infection (SSI)
Временное ограничение: within 182 days of definitive fracture fixation surgery
Compare the proportion of deep SSIs of the study injury within 182 days of definitive fracture fixation surgery in patients treated with local Vancomycin powder compared to those treated with a combination of local Vancomycin and Tobramycin powders. For this study a "deep SSI" is a SSI that is treated with operative debridement. In the current CDC terminology this would include all deep organ space, deep incisional, and superficial infections that are treated with surgery.
within 182 days of definitive fracture fixation surgery

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Анализ чувствительности
Временное ограничение: в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Эти анализы чувствительности будут учитывать следующие альтернативные конечные точки глубокой ИОХВ: инфицирование грамотрицательными бактериями, инфицирование грамположительными бактериями, полимикробные патогенные инфекции, культурально-негативные инфекции и целлюлит/кожные инфекции.
в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Устойчивость к антибиотикам
Временное ограничение: в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома
Сравнить безопасность лечения комбинацией местного применения ванкомицина и тобрамицина по сравнению с применением только порошка ванкомицина, измеренную по доле резистентности к антибиотикам в каждой группе.
в течение 365 дней после радикальной операции по фиксации перелома

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Major Extremity Trauma Research Consortium

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
United States Department of Defense

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Robert V O'Toole, MD, MS, University of Maryland, Department of Orthopaedic Trauma
  • Директор по исследованиям: Anthony R Carlini, MS, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health
  • Главный следователь: Renan C Castillo, PhD, Johns Hopkins Bloomberg School of Public Health

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
18 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
30 июля 2025 г.

Завершение исследования (Действительный)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
30 июля 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
15 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
15 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
22 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
21 июля 2026 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 мая 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • W81XWH-19-1-0848

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками