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非侵襲的換気 (NIV) を使用した運動中の COPD 患者の呼吸駆動反応。 (HFNIV)

2022年11月20日 更新者：Javier Sayas Catalan

運動中の慢性閉塞性肺疾患（COPD）における神経呼吸カップリングに対する非侵襲的換気（NIV）の効果。

慢性閉塞性肺疾患患者のグループを対象に、基礎状態（自発呼吸）で 10 分間の一定負荷運動を実施します。非侵襲的マスク換気下および高流量鼻カニューレを使用。 呼吸困難の軽減、運動耐性の向上、呼吸筋への負荷の軽減を目的として、胸骨傍筋電図で測定した呼吸筋の使用と神経駆動の観点から 3 つの運動を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

慢性閉塞性肺疾患における運動は、動的過膨張と呼吸筋の過負荷により制限され、重度の呼吸困難を引き起こします。 運動中、換気要求に一致するように神経呼吸ドライブの増加が顕著であり、息切れと相関しています。 非侵襲的換気は、神経呼吸駆動の共役解除と運動耐性を改善する可能性があります。 この研究の目的は、運動中の非侵襲的換気と高流量鼻カニューレが神経呼吸駆動を低下させ、呼吸困難を改善するかどうかを胸骨傍筋電図で測定して証明することです。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
観察的

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
12

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28041
        • Javier Sayas Catalan

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は10月12日に病院の呼吸器外来から隔離される。

説明

包含基準:

  • 10月12日大学病院の肺移植部門によって評価された、肺移植の待機リストにある重度のCOPDまたは嚢胞性線維症（閉塞パターンと空気トラップを伴う）の患者。
  • GOLD および残気量が理論値の 120% を超える COPD の診断基準
  • 身体運動中の流量/体積曲線を分析することにより、動的エアトラッピングが発達していることの証拠。
  • 患者はすでに在宅非侵襲的人工呼吸器（NIV）に適応しており、移植を待っている。

除外基準:

  • 患者の身体的努力能力を制限する併存疾患の存在（制御されていない虚血性心疾患、重度の肺高血圧症、神経筋疾患）。
  • NIV による治療の拒否、または研究への参加。
  • 基礎的な状態で換気をしながら提案された運動を実行することができない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート

グループ/コホート

生物医学的または健康上の結果について評価される観察研究の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
コホート

すべての患者は、自発呼吸を伴う一定の負荷の下での継続的なサイクラーゴメータ運動からなる基礎テストを実施され、その後、実施された同じ運動プロトコルが非侵襲的換気下で実施される（NIVテスト）。 パラメータは事前​​に調整されます。

最後に、患者は高流量酸素療法下で一定の負荷で同じ運動を実行します (HFNC テスト)。
他の：自発呼吸をしながら運動する。

患者は、自転車エルゴメーターを使用して、一定の負荷で 10 分間の運動を行います。 負荷を設定するには、ベースライン増分エフォート テストが事前に実行されます (VISIT 1)。

次に、別の日 (VISIT 2) に、被験者は VISIT 1 で最大と判断された負荷の 75% の負荷で、自発呼吸で毎分 30 ～ 35 ペダル回転の一定速度で 10 分間のサイクリングを実行します。従来の鼻カニューレを通した低流量酸素は、SpO2 が 92 ～ 94% になるように調整されています。

デバイス：NIVを使ったエクササイズ
VISIT 2 非侵襲的マスク換気: パラメータは、自発呼吸運動の終了時のフリーサイクリング期間中に調整されます。 次に、別の日 (VISIT 3) に、同じ一定の負荷、サイクリング ケイデンスで、NIV のもとで、患者は 10 分間のサイクリングを実行します。
デバイス：HFNC を使った演習
50 lpm の一定流量と SPO2 に従って調整された FiO2 により、92 ～ 94% の間の一定の飽和度が得られます。 同じペダリング負荷と周波数が維持され、同様の変数が収集されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経人工呼吸器 (NVU) の変化 (%)
時間枠：24時間、48時間、72時間
最大筋活動のピーク値（ベースライン上）（二乗平均平方根筋電図値（mV））、最大意図的換気量および最大吸気ピーク（MIP）における横隔膜（EMGDimax）と胸骨傍（EMGparamax）の両方が取得されます。 この値は 100% とみなされ、この平均 EMG に基づいて、各換気状況 (自発換気または NIV 下) で正規化された EMGdi (RMS) および傍胸骨の EMG が計算されます。 各努力点（運動プロトコルの各分）における、正規化されたEMG値（胸骨傍および横隔膜）と1回換気量（VMに接続された呼吸タコグラフによる流量信号の積分によって得られる）との関係 -in NIV-または口腔鼻密閉マスク - Vesp）。 期限切れの TV の解釈を容易にするために、呼吸タコグラフの前に、意図的なリークが回路に接続された状態で漏れのないマスクが使用されます。
24時間、48時間、72時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ボーグスケールの呼吸困難の進化（ポイント）
時間枠：1日目およびエクササイズ中の60秒ごとの基礎値
呼吸困難の程度は、この検証されたスケールによって 1 ～ 10 ポイントの結果で決定されます。0: 全く感じない 0.5：非常に、非常に軽い（ほとんど目立たない） 1：非常に軽い、2：軽い、3：中程度、4：やや強い、5：強い、6：5と7の間、7：非常に強い、8：中間7 と 9、9: 非常に非常に激しい (ほぼ最大)、10: 最大
1日目およびエクササイズ中の60秒ごとの基礎値
ボーグスケールの呼吸困難の進化（ポイント）
時間枠：1 日目から 24 時間後（2 日目）、エクササイズ中は 60 秒ごと
呼吸困難の程度は、この検証されたスケールによって 1 ～ 10 ポイントの結果で決定されます。0: 全く感じない 0.5：非常に、非常に軽い（ほとんど目立たない） 1：非常に軽い、2：軽い、3：中程度、4：やや強い、5：強い、6：5と7の間、7：非常に強い、8：中間7 と 9、9: 非常に非常に激しい (ほぼ最大)、10: 最大
1 日目から 24 時間後（2 日目）、エクササイズ中は 60 秒ごと
ボーグスケールの呼吸困難の進化（ポイント）
時間枠：60 秒ごとのエクササイズ中、1 日目（3 日目）から 48 時間後
呼吸困難の程度は、この検証されたスケールによって 1 ～ 10 ポイントの結果で決定されます。0: 全く感じない 0.5：非常に、非常に軽い（ほとんど目立たない） 1：非常に軽い、2：軽い、3：中程度、4：やや強い、5：強い、6：5と7の間、7：非常に強い、8：中間7 と 9、9: 非常に非常に激しい (ほぼ最大)、10: 最大
60 秒ごとのエクササイズ中、1 日目（3 日目）から 48 時間後
ボーグスケールの呼吸困難の進化（ポイント）
時間枠：60 秒ごとのエクササイズ中、1 日目 (4 日目) から 72 時間後
呼吸困難の程度は、この検証されたスケールによって 1 ～ 10 ポイントの結果で決定されます。0: 全く感じない 0.5：非常に、非常に軽い（ほとんど目立たない） 1：非常に軽い、2：軽い、3：中程度、4：やや強い、5：強い、6：5と7の間、7：非常に強い、8：中間7 と 9、9: 非常に非常に激しい (ほぼ最大)、10: 最大
60 秒ごとのエクササイズ中、1 日目 (4 日目) から 72 時間後
経皮 pCO2 最終 - 初期 (mmHg)
時間枠：運動1日目の基礎値
経皮モニターは、非侵襲的技術を使用して皮膚表面の二酸化炭素 (PtcCO2) の分圧を測定します。
運動1日目の基礎値
経皮 pCO2 最終 - 初期 (mmHg)
時間枠：2日目の演習中（1日目から24時間後）
経皮モニターは、非侵襲的技術を使用して皮膚表面の二酸化炭素 (PtcCO2) の分圧を測定します。
2日目の演習中（1日目から24時間後）
経皮 pCO2 最終 - 初期 (mmHg)
時間枠：3日目の演習中（1日目より48時間後）
経皮モニターは、非侵襲的技術を使用して皮膚表面の二酸化炭素 (PtcCO2) の分圧を測定します。
3日目の演習中（1日目より48時間後）
経皮 pCO2 最終 - 初期 (mmHg)
時間枠：4日目の運動中（1日目より72時間後）
経皮モニターは、非侵襲的技術を使用して皮膚表面の二酸化炭素 (PtcCO2) の分圧を測定します。
4日目の運動中（1日目より72時間後）
合計トレーニング時間 (ペダリング、分)
時間枠：2日目の演習中（1日目から24時間後）
患者がペダルをこぎ続けている合計時間
2日目の演習中（1日目から24時間後）
合計トレーニング時間 (ペダリング、分)
時間枠：3日目の運動中（1日目より48時間後）
患者がペダルをこぎ続けている合計時間
3日目の運動中（1日目より48時間後）
合計トレーニング時間 (ペダリング、分)
時間枠：4日目の運動中（1日目から72時間後）
患者がペダルをこぎ続けている合計時間
4日目の運動中（1日目から72時間後）
停車駅 (n)
時間枠：2日目の演習中（1日目から24時間後）
患者が検査中に停止した回数
2日目の演習中（1日目から24時間後）
停車駅 (n)
時間枠：3日目の運動中（1日目より48時間後）
患者が検査中に停止した回数
3日目の運動中（1日目より48時間後）
停車駅 (n)
時間枠：4日目の運動中（1日目から72時間後）
患者が検査中に停止した回数
4日目の運動中（1日目から72時間後）
非効果的な取り組み %
時間枠：2日目の演習中（1日目から24時間後）
運動中に無駄な努力をした割合
2日目の演習中（1日目から24時間後）
非効果的な取り組み %
時間枠：3日目の運動中（1日目より48時間後）
運動中に無駄な努力をした割合
3日目の運動中（1日目より48時間後）
非効果的な取り組み %
時間枠：4日目の運動中（1日目から72時間後）
運動中に無駄な努力をした割合
4日目の運動中（1日目から72時間後）

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Javier Sayas Catalan

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Javier Sayas、Hospital 12 de Octubre

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2019年9月2日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年9月18日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月20日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • NIV and HFNC EXERCISE COPD

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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