Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Respiratorisk drivrespons hos KOLS-pasienter under trening med ikke-invasiv ventilasjon (NIV). (HFNIV)

20. november 2022 oppdatert av: Javier Sayas Catalan

Ikke-invasiv ventilasjon (NIV) Effekt på nevrorespiratorisk kobling ved kronisk obstruktiv lungesykdom under trening (KOLS).

En konstant belastningsøvelse i løpet av 10 minutter vil bli utført i en gruppe pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom, i en basal tilstand (spontan pust); under ikke-invasiv maskeventilasjon og med høyflytende nesekanyle. Med sikte på å redusere dyspné, øke treningstoleransen og avlaste respirasjonsmuskulaturen, vil tre øvelser sammenlignes med tanke på bruk av respirasjonsmuskulatur og nevralt driv målt med paraesternal elektromyografi.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Trening ved kronisk obstruktiv lungesykdom er begrenset av dynamisk hyperinflasjon og overbelastning av respiratoriske muskler som fører til alvorlig dyspné. Under trening er økningen i nevrale åndedrettsdrift bemerkelsesverdig å matche ventilasjonsbehovet, korrelert med åndenød. Ikke-invasiv ventilasjon kan forbedre frakobling av nervepirasjon og treningstoleranse. Målet med denne studien vil være å bevise om ikke-invasiv ventilasjon og høystrøms nesekanyle under trening reduserer nevrale respirasjonsdrift og forbedrer dyspné, målt med paraesternal elektromyografi

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
12

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Madrid, Spania, 28041
        • Javier Sayas Catalan

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter vil bli ekskludert fra pneumologisk poliklinikk på sykehuset 12 de Octubre

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med alvorlig KOLS eller cystisk fibrose (med et obstruktivt mønster og luftfangst) på venteliste for en lungetransplantasjon, vurdert av lungetransplantasjonsenheten ved 12 de Octubre University Hospital.
  • Diagnostiske kriterier for KOLS i henhold til GOLD og restvolum større enn 120 % av teoretisk
  • Bevis på utvikling av dynamisk luftfangst ved å analysere strømnings-/volumkurver under fysisk trening.
  • Pasienter som allerede er tilpasset hjemme ikke-invasiv mekanisk ventilasjon (NIV) venter på transplantasjon.

Ekskluderingskriterier:

  • Tilstedeværelse av komorbiditeter som begrenser pasientens fysiske innsatskapasitet (ukontrollert iskemisk hjertesykdom, alvorlig pulmonal hypertensjon, nevromuskulær sykdom).
  • Avslag på behandling med NIV, eller inkludering i studien.
  • Manglende evne til å utføre den foreslåtte øvelsen under basale forhold og med ventilasjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort

Gruppe / Kohort

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en observasjonsstudie som vurderes for biomedisinske eller helsemessige utfall.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
Kohort

Alle pasienter vil bli utført en basaltest som består av kontinuerlig cyclergometer-trening, under konstant belastning, med spontan pust, deretter vil den samme treningsprotokollen som utføres bli utført under ikke-invasiv ventilasjon (NIV-test). Parametre vil bli titrert tidligere.

Til slutt vil pasienten utføre den samme øvelsen med konstant belastning under høystrøms oksygenbehandling (HFNC-test).
Annen: Tren med spontan ventilasjon.

Pasienter vil utføre 10 minutter, konstant belastning, trening i et sykloergometer. For å stille inn belastningen, vil en inkrementell innsatstest i utgangspunktet bli utført tidligere (BESØK 1).

Deretter, i en egen dag (BESØK 2), vil forsøkspersonen utføre 10 minutters sykling med 75 % belastning av det som er fastsatt som maksimum i BESØK 1, med en konstant hastighet på 30 til 35 pedalomdreininger per minutt, i spontan pusting, med lavstrøms oksygen gjennom konvensjonell nesekanyle justert for å oppnå SpO2 mellom 92 til 94 %

Enhet: Tren med NIV
BESØK 2 Ikke-invasiv maskeventilasjon: parametere vil bli titrert i løpet av en fri sykkelperiode på slutten av den spontane pusteøvelsen. Deretter, i en egen dag (BESØK 3), med samme konstante belastning, sykkeltråkk og under NIV, vil pasienten utføre 10 min sykling.
Enhet: Tren med HFNC
Med konstante strømninger på 50 lpm og med FiO2 justert i henhold til SPO2, for å oppnå en konstant metning mellom 92 og 94 %. Den samme pedalbelastningen og frekvensen vil opprettholdes, med lignende variabler samlet inn.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i nevral ventilator (NVU) (%)
Tidsramme: 24 timer, 48 timer, 72 timer
toppverdien (på grunnlinjen) for maksimal muskelaktivitet (Root mean square EMG-verdi i mV), både diafragmatisk (EMGDimax) og parasternal (EMGparamax) i den maksimale tilsiktede ventilasjonen og maksimal inspiratorisk peak (MIP) vil bli tatt. Denne verdien vil bli vurdert som 100 % og basert på dette gjennomsnittet vil EMG beregnes for en normalisert EMGdi (RMS) og paraesternal i hver ventilasjonssituasjon (spontan ventilasjon eller under NIV). Ved hvert innsatspunkt (i hvert minutt av treningsprotokollen), forholdet mellom den normaliserte EMG-verdien (parasternal og diafragmatisk) og tidalvolumet (oppnådd ved integrasjon av strømningssignal ved hjelp av en pneumotakograf koblet til VM -i NIV- eller oronasal hermetisk maske -i Vesp). For å lette tolkningen av den utgåtte TV-en, vil masken uten lekkasje brukes med den tilsiktede lekkasjen koblet i kretsen, før pneumotakografen.
24 timer, 48 timer, 72 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: Basalverdi på dag 1 og hvert 60. sekund under treningen
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0: Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
Basalverdi på dag 1 og hvert 60. sekund under treningen
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: 24 timer senere enn dag 1 (dag 2) under øvelsen hvert 60. sekund
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0: Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
24 timer senere enn dag 1 (dag 2) under øvelsen hvert 60. sekund
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: 48 timer senere enn dag 1 (dag 3) under øvelsen hvert 60. sekund
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0: Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
48 timer senere enn dag 1 (dag 3) under øvelsen hvert 60. sekund
Borg-skala Dyspné-utvikling (poeng)
Tidsramme: 72 timer senere enn dag 1 (dag 4) under øvelsen hvert 60. sekund
Graden av dyspné vil bli bestemt av denne validerte skalaen med et resultat mellom 1 og 10 poeng.0: Ikke i det hele tatt 0,5: Veldig, veldig lett (neppe merkbar) 1: Veldig lett, 2: Lett, 3: Moderat, 4: Noe intens, 5: Intens, 6: Mellom 5 og 7, 7: Veldig intens, 8: Mellom 7 og 9, 9: Veldig, veldig intens (nesten maksimalt), 10: Maksimalt
72 timer senere enn dag 1 (dag 4) under øvelsen hvert 60. sekund
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Basalverdi på dag 1 under treningen
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
Basalverdi på dag 1 under treningen
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
Transkutan pCO2 Final - initial (mmHg)
Tidsramme: Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
Transkutan monitor bruker en ikke-invasiv teknikk for å måle partialtrykket på hudoverflaten av karbondioksid (PtcCO2)
Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
Total treningstid (tråkke, minutter)
Tidsramme: Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
Total tid som pasienten fortsetter å tråkke
Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
Total treningstid (tråkke, minutter)
Tidsramme: Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
Total tid som pasienten fortsetter å tråkke
Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
Total treningstid (tråkke, minutter)
Tidsramme: Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
Total tid som pasienten fortsetter å tråkke
Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
Stopper (n)
Tidsramme: Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
Antall stopp som pasienten utfører under testen
Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
Stopper (n)
Tidsramme: Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
Antall stopp som pasienten utfører under testen
Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
Stopper (n)
Tidsramme: Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
Antall stopp som pasienten utfører under testen
Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
Ineffektiv innsats %
Tidsramme: Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
Andel av ineffektiv innsats under treningen
Under treningen på dag 2 (24 timer senere enn dag 1)
Ineffektiv innsats %
Tidsramme: Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
Andel av ineffektiv innsats under treningen
Under treningen på dag 3 (48 timer senere enn dag 1)
Ineffektiv innsats %
Tidsramme: Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)
Andel av ineffektiv innsats under treningen
Under treningen på dag 4 (72 timer senere enn dag 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Javier Sayas Catalan

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
2. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
15. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
15. november 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
18. september 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
15. oktober 2020

Først lagt ut (Faktiske)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
22. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
23. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
20. november 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • NIV and HFNC EXERCISE COPD

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger