이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

비침습적 인공호흡(NIV)을 이용한 운동 중 COPD 환자의 호흡 반응. (HFNIV)

2022년 11월 20일 업데이트: Javier Sayas Catalan

운동 중 만성 폐쇄성 폐질환(COPD)에서 신경호흡 결합에 대한 비침습적 환기(NIV) 효과.

10분 동안 일정한 부하 운동을 기본 상태(자발 호흡)에서 만성 폐쇄성 폐질환 환자 그룹에서 수행합니다. 비침습적 마스크 환기 및 고유량 비강 캐뉼라 사용. 호흡곤란 감소, 운동 내성 증가 및 호흡 근육 부하 해제를 목적으로 세 가지 운동을 흉골근전도 검사로 측정한 호흡 근육 및 신경 구동의 사용 측면에서 비교합니다.

연구 개요

상태

상태

현재 모집 상태 또는 확장 액세스 상태를 나타냅니다.
완전한

정황

정황

연구 중인 질병, 장애, 증후군, 질환 또는 부상입니다. ClinicalTrials.gov에서 조건에는 수명, 삶의 질 및 건강 위험과 같은 기타 건강 관련 문제도 포함될 수 있습니다.

개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환에서 운동은 동적 과팽창과 호흡기 근육 과부하로 인해 제한되어 심각한 호흡곤란을 초래합니다. 운동 중, 신경 호흡 드라이브의 증가는 호흡 곤란과 관련된 환기 요구와 일치하는 것이 주목할 만합니다. 비침습적 환기는 신경 호흡 드라이브 분리 및 운동 내성을 향상시킬 수 있습니다. 본 연구의 목적은 운동 중 비침습적 인공호흡과 고유량 비강 캐뉼라가 신경 호흡 드라이브를 감소시키고 호흡곤란을 호전시키는지 여부를 흉골주위 근전도 검사로 측정하여 증명하는 것입니다.

연구 유형

연구 유형

임상 연구의 특성을 설명합니다. 연구 유형에는 중재 연구(임상 시험이라고도 함), 관찰 연구(환자 등록 포함) 및 확장된 액세스가 포함됩니다.
관찰

등록 (실제)

등록

임상 연구의 참가자 수. "예상" 등록은 연구원이 연구에 필요한 참가자의 목표 수입니다.
12

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스페인
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Javier Sayas Catalan

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

자격 기준

임상 연구에 참여하고자 하는 사람들이 충족해야 하는 주요 요구 사항 또는 그들이 가져야 할 특성. 자격 기준은 포함 기준(사람이 연구에 참여하는 데 필요함)과 제외 기준(사람이 참여하지 못하게 하는 것)으로 구성됩니다. 적격성 기준 유형에는 연구가 건강한 지원자를 받아들이는지, 연령 또는 연령 그룹 요구 사항이 있는지 또는 성별에 따라 제한되는지가 포함됩니다.

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

환자는 10월 12일 병원의 폐렴 외래 진료소에서 퇴원합니다.

설명

포함 기준:

  • 폐 이식 대기자 명단에 있는 중증 COPD 또는 낭포성 섬유증(폐색 패턴 및 공기 갇힘)이 있는 환자로, 10월 12일 대학 병원의 폐 이식 부서에서 평가했습니다.
  • GOLD에 따른 COPD의 진단 기준 및 이론치의 120% 초과 잔존량
  • 신체 운동 중 흐름/체적 곡선을 분석하여 동적 에어 트랩핑을 개발하는 증거.
  • 이식을 기다리는 환자는 이미 가정용 비침습적 기계적 환기(NIV)에 적응했습니다.

제외 기준:

  • 환자의 신체적 노력 능력을 제한하는 동반 질환(제어되지 않는 허혈성 심장 질환, 중증 폐고혈압, 신경근 질환)의 존재.
  • NIV 치료 거부 또는 연구 참여.
  • 기본 조건 및 환기 상태에서 제안된 운동을 수행할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트

그룹/코호트

생물 의학 또는 건강 결과에 대해 평가되는 관찰 연구의 참가자 그룹 또는 하위 그룹입니다.
개입 / 치료

개입 / 치료

임상 연구의 초점이 되는 프로세스 또는 작업입니다. 개입에는 약물, 의료 기기, 절차, 백신 및 조사 중이거나 이미 사용 가능한 기타 제품이 포함됩니다. 개입에는 교육이나 식이요법 및 운동 수정과 같은 비침습적 접근법도 포함될 수 있습니다.
보병대

모든 환자는 자발 호흡과 함께 일정한 부하 하에서 지속적인 사이클러고미터 운동으로 구성된 기본 테스트를 수행한 후 수행된 동일한 운동 프로토콜이 비침습적 환기(NIV 테스트) 하에서 수행됩니다. 매개변수는 사전에 적정됩니다.

마지막으로 환자는 고유량 산소 요법(HFNC 테스트) 하에서 일정한 부하로 동일한 운동을 수행합니다.
다른: 자발적인 환기와 함께 운동하십시오.

환자는 사이클로에르고미터에서 10분간 일정한 부하 운동을 수행합니다. 부하를 설정하기 위해 기준 증분 노력 테스트가 이전에 수행됩니다(VISIT 1).

그런 다음, 별도의 날(VISIT 2)에 대상자는 VISIT 1에서 최대로 결정된 부하의 75% 부하에서 분당 30~35회 페달 회전의 일정한 속도로 자발 호흡으로 10분간 사이클링을 수행합니다. 92~94% 사이의 SpO2를 달성하도록 조정된 기존의 비강 캐뉼라를 통한 저유량 산소

장치: NIV와 함께 운동
VISIT 2 비침습적 마스크 환기: 자발 호흡 운동 종료 시 자유 순환 기간 동안 매개변수가 적정됩니다. 그런 다음 별도의 날(방문 3)에 NIV 하에서 동일한 일정한 부하, 순환 케이던스로 환자는 10분 동안 순환을 수행합니다.
장치: HFNC로 운동하기
50lpm의 일정한 유량과 SPO2에 따라 FiO2가 조정되어 92~94% 사이의 일정한 포화도를 얻습니다. 유사한 변수가 수집되어 동일한 페달링 하중과 빈도가 유지됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

주요 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입/치료의 효과를 평가하는 데 가장 중요한 계획된 결과 측정. 대부분의 임상 연구에는 하나의 주요 결과 측정이 있지만 일부는 둘 이상입니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
신경호흡기(NVU)의 변화(%)
기간: 24시간, 48시간, 72시간
최대 의도적 환기 및 최대 흡기 피크(MIP)에서 횡격막(EMGDimax) 및 흉골주위(EMGparamax) 모두에서 최대 근육 활동(mV 단위의 근 평균 제곱근 EMG 값)의 피크 값(기준선)을 취합니다. 이 값은 100%로 간주되며 이 평균 EMG를 기준으로 정규화된 EMGdi(RMS) 및 각 환기 상황(자발적 환기 또는 NIV 하)에서 흉골옆에 대해 계산됩니다. 각 노력 지점(운동 프로토콜의 각 분)에서 정규화된 EMG 값(주위 흉골 및 횡경막)과 일회 호흡량(VM -in NIV-에 연결된 기류 신호를 통해 흐름 신호의 적분으로 얻음) 또는 비강 밀폐 마스크 - Vesp에서). 수명이 다한 TV의 해석을 용이하게 하기 위해 누수가 없는 마스크는 기압계 앞에 회로에 연결된 의도적 누수와 함께 사용됩니다.
24시간, 48시간, 72시간

2차 결과 측정

2차 결과 측정

임상 연구 프로토콜에서 개입의 효과를 평가하기 위한 1차 결과 측정만큼 중요하지는 않지만 여전히 관심이 있는 계획된 결과 측정입니다. 대부분의 임상 연구에는 하나 이상의 2차 결과 측정이 있습니다.
결과 측정
측정값 설명
기간
Borg Scale 호흡곤란 진화(포인트)
기간: 1일차 및 운동 중 60초마다의 기초값
호흡곤란의 정도는 1점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0: 전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 눈에 띄지 않음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대
1일차 및 운동 중 60초마다의 기초값
Borg Scale 호흡곤란 진화(포인트)
기간: 운동중 60초마다 1일차(2일차)보다 24시간 늦게
호흡곤란의 정도는 1점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0: 전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 눈에 띄지 않음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대
운동중 60초마다 1일차(2일차)보다 24시간 늦게
Borg Scale 호흡곤란 진화(포인트)
기간: 운동 중 60초마다 1일차(3일차)보다 48시간 늦게
호흡곤란의 정도는 1점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0: 전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 눈에 띄지 않음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대
운동 중 60초마다 1일차(3일차)보다 48시간 늦게
Borg Scale 호흡곤란 진화(포인트)
기간: 운동 중 60초마다 1일차(4일차)보다 72시간 늦게
호흡곤란의 정도는 1점에서 10점 사이의 결과로 이 검증된 척도에 의해 결정됩니다.0: 전혀 없음 0.5: 매우, 매우 약함(거의 눈에 띄지 않음) 1: 매우 약함, 2: 약함, 3: 보통, 4: 다소 강함, 5: 강함, 6: 5~7 사이, 7: 매우 강함, 8: 중간 7 및 9, 9: 매우, 매우 강렬함(거의 최대), 10: 최대
운동 중 60초마다 1일차(4일차)보다 72시간 늦게
경피 pCO2 최종 - 초기(mmHg)
기간: 운동 중 1일차 기초값
경피적 모니터는 비침습적 기술을 사용하여 이산화탄소의 피부 표면 분압(PtcCO2)을 측정합니다.
운동 중 1일차 기초값
경피 pCO2 최종 - 초기(mmHg)
기간: 2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
경피적 모니터는 비침습적 기술을 사용하여 이산화탄소의 피부 표면 분압(PtcCO2)을 측정합니다.
2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
경피 pCO2 최종 - 초기(mmHg)
기간: 3일째 운동 중(1일차보다 48시간 늦음)
경피적 모니터는 비침습적 기술을 사용하여 이산화탄소의 피부 표면 분압(PtcCO2)을 측정합니다.
3일째 운동 중(1일차보다 48시간 늦음)
경피 pCO2 최종 - 초기(mmHg)
기간: 4일차 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
경피적 모니터는 비침습적 기술을 사용하여 이산화탄소의 피부 표면 분압(PtcCO2)을 측정합니다.
4일차 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
총 교육 시간(페달링, 분)
기간: 2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
환자가 페달을 밟고 있는 총 시간
2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
총 교육 시간(페달링, 분)
기간: 3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
환자가 페달을 밟고 있는 총 시간
3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
총 교육 시간(페달링, 분)
기간: 4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
환자가 페달을 밟고 있는 총 시간
4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
정류장(n)
기간: 2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
테스트 중 환자가 수행하는 중지 횟수
2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
정류장(n)
기간: 3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
테스트 중 환자가 수행하는 중지 횟수
3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
정류장(n)
기간: 4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
테스트 중 환자가 수행하는 중지 횟수
4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
비효율적인 노력 %
기간: 2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
운동 중 비효율적인 노력의 백분율
2일차 운동중 ( 1일차보다 24시간 늦음)
비효율적인 노력 %
기간: 3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
운동 중 비효율적인 노력의 백분율
3일째 운동 중 (1일차보다 48시간 늦음)
비효율적인 노력 %
기간: 4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)
운동 중 비효율적인 노력의 백분율
4일째 운동 중 (1일차보다 72시간 늦음)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

스폰서

연구를 시작하고 연구에 대한 권한과 통제권을 가진 조직 또는 사람.
Javier Sayas Catalan

수사관

수사관

임상 연구에 참여하는 연구원. 관련 용어에는 사이트 주임 조사관, 사이트 하위 조사자, 연구 의자, 연구 책임자 및 연구 주임 조사관이 포함됩니다.
  • 수석 연구원: Javier Sayas, Hospital 12 de Octubre

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

연구 시작

첫 번째 참가자가 임상 연구에 등록된 실제 날짜입니다. "예상" 연구 시작 날짜는 연구자가 연구 시작 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2019년 9월 2일

기본 완료 (실제)

기본 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정을 위한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 개입을 받은 날짜입니다. 임상 연구가 프로토콜에 따라 종료되었는지 또는 종료되었는지 여부는 이 날짜에 영향을 미치지 않습니다. 완료 날짜가 다른 1차 결과 측정이 둘 이상인 임상 연구의 경우 이 용어는 모든 1차 결과 측정에 대한 데이터 수집이 완료된 날짜를 나타냅니다. "예상" 기본 완료 날짜는 연구원이 연구의 기본 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 15일

연구 완료 (실제)

연구 완료

임상 연구의 마지막 참가자가 1차 결과 측정, 2차 결과 측정 및 부작용(즉, 마지막 참가자의 마지막 방문)에 대한 최종 데이터를 수집하기 위해 검사를 받거나 중재/치료를 받은 날짜입니다. "예상" 연구 완료 날짜는 연구원이 연구 완료 날짜가 될 것이라고 생각하는 날짜입니다.
2022년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

최초 제출

연구 후원자 또는 연구자가 최초로 ClinicalTrials.gov에 연구 기록을 제출한 날짜. 일반적으로 처음 제출한 날짜와 ClinicalTrials.gov에서 기록을 사용할 수 있는 날짜(첫 게시 날짜) 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 9월 18일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

QC 기준을 충족하는 최초 제출

연구 스폰서 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록을 처음 제출한 날짜입니다. 의뢰자 또는 조사자는 NLM의 QC 검토 기준이 충족되기 전에 연구 기록을 한 번 이상 수정하고 제출해야 할 수 있습니다. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2020년 10월 15일

처음 게시됨 (실제)

처음 게시됨

National Library of Medicine(NLM) 품질 관리(QC) 검토가 완료된 후 ClinicalTrials.gov에서 연구 기록을 처음 사용할 수 있는 날짜입니다. 일반적으로 연구 후원자 또는 연구자가 연구 기록을 제출한 날짜와 처음 게시된 날짜 사이에는 며칠의 지연이 있습니다.
2020년 10월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

마지막 업데이트 게시됨

ClinicalTrials.gov에서 연구 기록이 변경된 가장 최근 날짜. 연구 후원자 또는 연구자가 변경 사항을 ClinicalTrials.gov에 제출한 시점(마지막 업데이트 제출 날짜)과 마지막 업데이트 게시 날짜 사이에 지연이 있을 수 있습니다.
2022년 11월 23일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

연구 후원자 또는 연구자가 국립 의학 도서관(NLM) 품질 관리(QC) 검토 기준과 일치하는 연구 기록에 대한 변경 사항을 제출한 가장 최근 날짜. 연구 기록이 NLM QC 검토 기준과 일치하는지 확인하는 것은 후원자 또는 조사자의 책임입니다.
2022년 11월 20일

마지막으로 확인됨

마지막으로 확인됨

연구 후원자 또는 조사자가 ClinicalTrials.gov에서 임상 연구에 대한 정보가 정확하고 최신 정보라고 확인한 가장 최근 날짜. 모집 상태가 모집인 연구인 경우; 아직 모집하지 않았습니다. 또는 활성, 비모집이 지난 2년 이내에 확인되지 않은 경우 연구의 모집 상태는 알 수 없음으로 표시됩니다.
2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

기타 연구 ID 번호

연구 후원자, 기금 제공자 또는 다른 사람이 임상 연구에 할당한 NCT 번호 이외의 식별자 또는 ID 번호. 이 번호에는 다른 시험 등록의 고유 식별자와 미국 국립보건원(National Institutes of Health) 보조금 번호가 포함될 수 있습니다.
  • NIV and HFNC EXERCISE COPD

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

쿠키 설정

당사는 당사 웹 사이트에서 최상의 경험을 제공하기 위해 쿠키를 사용합니다. 자세한 내용은 개인 정보 보호 및 쿠키 정책 을주의 깊게 읽어보십시오. ...>>>귀하는 정책에 설명 된대로 귀하의 웹 사이트 또는 컴퓨터에서 쿠키를 삭제하여 언제든지 귀하의 기본 설정을 변경하거나 동의를 철회 할 수 있습니다. 동의하고 아래 "설정 관리"섹션에서 해당 상자를 선택하여 기본 설정을 선택하십시오. 이 웹 사이트의 일부를 사용하기 전에 서비스 약관 을주의 깊게 읽어 보시기 바랍니다.
«설정 관리