Mobile WACh NEO: 新生児の健康と妊産婦サポートのためのモバイル ソリューション
2024年7月22日 更新者：Jennifer Unger、Women and Infants Hospital of Rhode Island
モバイル WACh NEO 無作為化臨床試験: ケニアで新生児死亡率を削減するための携帯電話双方向ショート メッセージ サービス (SMS) 対コントロール
新生児死亡率を改善するためには、家族、特に母親を必須の新生児ケア（ENC）と新生児疾患の適切なケアを求め、母親のメンタルヘルスと自己効力感をサポートすることが重要です。
この無作為対照試験 (RCT) は、双方向のモバイルヘルス (mHealth) SMS 介入であるモバイル WACh NEO の、新生児死亡率、必須の新生児の実践、ケアシーキング、および母体の精神的健康に対する 4 つのサイトでの効果とメカニズムを決定することを目的としています。ケニア。
調査の概要
状態
状態
完了
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
新生児の生存をサポートするために、影響力の大きい必須の新生児ケアの実践と介入を利用できますが、新生児の死亡率が容認できないほど高いサハラ以南のアフリカでは、その適用範囲は依然として課題です。 多くの新生児は、医療サービスが求められないまま自宅で死亡し続けています。 その理由は、社会、医療制度、および家族レベルでの多要因です。 家庭内で下された決定とケアを受ける家族の能力は、新生児の転帰を決定する上で大きな役割を果たします。 新生児と子供の死亡の最大 80% で、乳児の病気の認識と治療を求める決定が遅れている可能性があると推定されています。 双方向のモバイルヘルス (mHealth) 通信戦略により、母親は医療従事者 (HCW) とリモートで対話し、リアルタイムの教育、カウンセリング、励まし、動機付け、意思決定に関するガイダンスを受けて、ケアを求める意思決定をサポートし、最終的には新生児の健康と生存をサポートできます。 .
調査官は、自動化された SMS メッセージングと医療従事者との対話を組み合わせた独自の双方向 SMS プラットフォーム (モバイル WACh) を開発しました。 チームは、このアプローチを新生児の集中的なサポートと評価 (Mobile WACh NEO) に適応させました。 Mobile WACh NEO (MWN) は、SMS 通信で母親を引き付け、タイムリーな情報とサポートを提供することで、SMS メッセージングの利点を高めます。新生児のニーズと健康を評価し、ケアを求める意思決定を支援するために、重要な時期に重要な質問をします。
これは、5,020 人の参加者 (2,510 MWN アーム、2,510 対照アーム) を対象とした MWN 介入のランダム化比較試験であり、分娩後 6 週間の新生児死亡率、必須の新生児ケア、介護、および母親のメンタルヘルスに対する MWN の影響を決定します。
目的 1: SMS コントロールなしと比較して、モバイル WACh NEO が新生児死亡率に及ぼす影響を判断すること。
目的 2: モバイル WACh NEO が、必須の新生児ケアの母親の実施とケアを求める行動に与える影響を調べること。
目的 3: モバイル WACh NEO が母親のソーシャル サポート、自己効力感、うつ病に及ぼす影響を調べる。
最後に、研究者は、母体のメンタルヘルス、必須の新生児ケアの実施、新生児ケアの探求、および SMS による参加者の関与の間の関連性を調査します。
研究の種類
研究の種類
介入
入学 (実際)
入学
5020
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bondo、ケニア
- Bondo Sub-County Referral Hospital
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Homa Bay、ケニア
- Rachuonyo County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Kisumu County Hospital
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Nairobi、ケニア
- Mathare North Health Centre
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Nairobi、ケニア
- Riruta Health Center
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Kisumu
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Ahero、Kisumu、ケニア
- Ahero Sub-District Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠28～36週
- Safaricom ネットワーク上の携帯電話 (所有または共有) への毎日のアクセス
- SMSを受け取りたい
- 英語、スワヒリ語、ルオ語のテキスト メッセージを読んで返信できる、または家族に助けてくれる人がいる
除外基準:
- 現在、別の調査研究に登録している
- -モバイルWACh NEO RCTの以前の参加者（つまり、新しい妊娠）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
アーム数
2
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的：インタラクティブな双方向 SMS ダイアログ
参加者は、返信を促す自動 SMS メッセージを受け取ります。
彼らは、SMS 対話に応答し、開始することができます。
訓練を受けた研究看護師が参加者のメッセージを監視し、返信します。
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シームレスな双方向 SMS 通信と患者追跡を可能にする人間とコンピューターのハイブリッド システムであるモバイル WACh を利用して、周産期から生後 6 週間の女性とその乳児に一貫したサポートを提供します。
女性は、適切な周産期を対象とした自動化された理論的に根拠のある SMS メッセージを受信し、診療所に拠点を置く看護師に応答して自発的にメッセージを送ることができます。
妊娠中は、自動 SMS が毎週配信されます。
参加者の予定期日 (EDD) の 2 週間前に、毎日のメッセージが開始され、配達が確認されてから 2 週間続きます。
その後、残りの 4 週間は 1 日おきに SMS が配信されます。
妊娠または乳児喪失を経験した女性は、乳児喪失トラックに登録され、そこでサポートのメッセージが送信されます。
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介入なし：SMS コントロールなし
標準治療を受けるコントロール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠：産後28日
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生後28日以内の死亡
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産後28日
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己効力感
時間枠：産後6週間までの登録
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Karitane Parenting Confidence Scale を使用してスコアを付けます。
可能なスコアは 0 ～ 45 で、スコアが高いほど子育ての信頼度が高いことを示します。
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産後6週間までの登録
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早期新生児死亡率
時間枠：産後7日目
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生後7日以内の死亡
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産後7日目
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早期授乳の開始
時間枠：産後1時間
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生後1時間以内に母乳育児を開始した参加者の数
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産後1時間
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独占的な母乳育児
時間枠：産後6週間
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6週間の来院時に完全母乳育児
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産後6週間
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サーマルケア
時間枠：産後24時間
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生後24時間以内に乳児をお風呂に入れなかった参加者の数
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産後24時間
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コードケア
時間枠：産後2週間
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コードに物質を塗布していない参加者の数
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産後2週間
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カンガルーマザーケアのホーム提供
時間枠：産後14日間自宅待機
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低出生体重児または早産児において、自宅で最初の14日間のうち10日間以上にスキン・トゥ・スキン・ケアを何らかの期間提供した参加者の数
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産後14日間自宅待機
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新生児の危険信号に関する母親の知識
時間枠：産後6週間まで
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命名に成功した危険な兆候または症状の数
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産後6週間まで
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適切なケアの求め方
時間枠：産後18週間
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生後18週目（研究追跡期間）に報告された危険な兆候に関係なく、危険な兆候を伴う病気のエピソードの割合。
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産後18週間
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うつ病の症状の亢進
時間枠：産後6週間までの登録
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エディンバラ産後うつ病スケールの診断閾値 (>=13) を超えるスコア。
考えられるスコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
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産後6週間までの登録
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社会的サポート
時間枠：産後6週間までの登録
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Medical Outcome Study (MOS) Social Support Survey を使用したスコア。
可能なスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど社会的サポートのレベルが高いことを示します。
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産後6週間までの登録
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者：Jennifer A Unger, MD, MPH、Brown University
- スタディディレクター：John Kinuthia, MBChB, MMed、Kenyatta National Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
研究開始
2020年9月7日
一次修了 (実際)
一次修了
2023年2月20日
研究の完了 (実際)
研究の完了
2023年2月20日
試験登録日
最初に提出
最初に提出
2020年10月2日
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月15日
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
2020年10月22日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
2024年8月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年7月22日
最終確認日
最終確認日
2024年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Mobile WACh NEO からのデータは、ワシントン大学の調査チーム (neor01@uw.edu) に連絡することで、プロジェクトの終了時に入手できます。
IPD 共有時間枠
プロジェクトの終わりに。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。