Mobile WACh NEO: 新生児の健康と妊産婦サポートのためのモバイル ソリューション
モバイル WACh NEO 無作為化臨床試験: ケニアで新生児死亡率を削減するための携帯電話双方向ショート メッセージ サービス (SMS) 対コントロール
調査の概要
詳細な説明
新生児の生存をサポートするために、影響力の大きい必須の新生児ケアの実践と介入を利用できますが、新生児の死亡率が容認できないほど高いサハラ以南のアフリカでは、その適用範囲は依然として課題です。 多くの新生児は、医療サービスが求められないまま自宅で死亡し続けています。 その理由は、社会、医療制度、および家族レベルでの多要因です。 家庭内で下された決定とケアを受ける家族の能力は、新生児の転帰を決定する上で大きな役割を果たします。 新生児と子供の死亡の最大 80% で、乳児の病気の認識と治療を求める決定が遅れている可能性があると推定されています。 双方向のモバイルヘルス (mHealth) 通信戦略により、母親は医療従事者 (HCW) とリモートで対話し、リアルタイムの教育、カウンセリング、励まし、動機付け、意思決定に関するガイダンスを受けて、ケアを求める意思決定をサポートし、最終的には新生児の健康と生存をサポートできます。 .
調査官は、自動化された SMS メッセージングと医療従事者との対話を組み合わせた独自の双方向 SMS プラットフォーム (モバイル WACh) を開発しました。 チームは、このアプローチを新生児の集中的なサポートと評価 (Mobile WACh NEO) に適応させました。 Mobile WACh NEO (MWN) は、SMS 通信で母親を引き付け、タイムリーな情報とサポートを提供することで、SMS メッセージングの利点を高めます。新生児のニーズと健康を評価し、ケアを求める意思決定を支援するために、重要な時期に重要な質問をします。
これは、5,020 人の参加者 (2,510 MWN アーム、2,510 対照アーム) を対象とした MWN 介入のランダム化比較試験であり、分娩後 6 週間の新生児死亡率、必須の新生児ケア、介護、および母親のメンタルヘルスに対する MWN の影響を決定します。
目的 1: SMS コントロールなしと比較して、モバイル WACh NEO が新生児死亡率に及ぼす影響を判断すること。
目的 2: モバイル WACh NEO が、必須の新生児ケアの母親の実施とケアを求める行動に与える影響を調べること。
目的 3: モバイル WACh NEO が母親のソーシャル サポート、自己効力感、うつ病に及ぼす影響を調べる。
最後に、研究者は、母体のメンタルヘルス、必須の新生児ケアの実施、新生児ケアの探求、および SMS による参加者の関与の間の関連性を調査します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bondo、ケニア
- Bondo Sub-County Referral Hospital
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Homa Bay、ケニア
- Rachuonyo County Hospital
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Kisumu、ケニア
- Kisumu County Hospital
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Nairobi、ケニア
- Mathare North Health Centre
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Nairobi、ケニア
- Riruta Health Center
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Kisumu
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Ahero、Kisumu、ケニア
- Ahero Sub-District Hospital
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中
- 妊娠28～36週
- Safaricom ネットワーク上の携帯電話 (所有または共有) への毎日のアクセス
- SMSを受け取りたい
- 英語、スワヒリ語、ルオ語のテキスト メッセージを読んで返信できる、または家族に助けてくれる人がいる
除外基準:
- 現在、別の調査研究に登録している
- -モバイルWACh NEO RCTの以前の参加者（つまり、新しい妊娠）
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：インタラクティブな双方向 SMS ダイアログ
参加者は、返信を促す自動 SMS メッセージを受け取ります。
彼らは、SMS 対話に応答し、開始することができます。
訓練を受けた研究看護師が参加者のメッセージを監視し、返信します。
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シームレスな双方向 SMS 通信と患者追跡を可能にする人間とコンピューターのハイブリッド システムであるモバイル WACh を利用して、周産期から生後 6 週間の女性とその乳児に一貫したサポートを提供します。
女性は、適切な周産期を対象とした自動化された理論的に根拠のある SMS メッセージを受信し、診療所に拠点を置く看護師に応答して自発的にメッセージを送ることができます。
妊娠中は、自動 SMS が毎週配信されます。
参加者の予定期日 (EDD) の 2 週間前に、毎日のメッセージが開始され、配達が確認されてから 2 週間続きます。
その後、残りの 4 週間は 1 日おきに SMS が配信されます。
妊娠または乳児喪失を経験した女性は、乳児喪失トラックに登録され、そこでサポートのメッセージが送信されます。
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介入なし：SMS コントロールなし
標準治療を受けるコントロール。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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新生児死亡率
時間枠：産後28日
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生後28日以内の死亡
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産後28日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コードケア
時間枠：産後2週間
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コードへの物質の適用がない参加者の数
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産後2週間
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早期新生児死亡率
時間枠：産後7日
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生後7日間の死亡
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産後7日
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早期母乳育児の開始
時間枠：産後1時間
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生後1時間以内に母乳育児を開始した参加者の数
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産後1時間
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完全母乳育児
時間枠：産後6週間
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生後6週間での完全母乳育児の中止
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産後6週間
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サーマルケア
時間枠：産後24時間
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生後24時間以内に乳児を沐浴させた参加者数
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産後24時間
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カンガルーマザーケアの在宅提供
時間枠：産後14日間自宅待機
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低出生体重児または早産児のうち、最初の 14 日間のうち 10 日間以上自宅でスキンツースキン ケアを提供した参加者の数
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産後14日間自宅待機
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新生児の危険徴候に関する母親の知識
時間枠：産後6週間
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成功した危険な兆候または症状の数
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産後6週間
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うつ
時間枠：産後6週間までの登録
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-エジンバラ産後うつ病スケールの診断しきい値を超えるスコア（> = 13）。
可能なスコアは 0 ～ 30 で、スコアが高いほどうつ病の可能性が高いことを示します。
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産後6週間までの登録
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ソーシャルサポート
時間枠：産後6週間までの登録
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Medical Outcomes Study (MOS) Social Support Survey を使用してスコアを付けます。
可能なスコアは 0 ～ 100 で、スコアが高いほど社会的支援のレベルが高いことを示します。
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産後6週間までの登録
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自己効力感
時間枠：産後6週間までの登録
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Karitane Parenting Confidence Scale を使用してスコアを付けます。
可能なスコアは 0 ～ 45 で、スコアが高いほど子育ての信頼度が高いことを示します。
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産後6週間までの登録
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適切な介護を求める
時間枠：産後18週間
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生後18週目（研究追跡期間）に報告された危険な兆候に関係なく、危険な兆候を伴う病気のエピソードのうち、乳児が診療所を受診した、および/または入院した場所の割合。
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産後18週間
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者：Jennifer A Unger, MD, MPH、Brown University
- スタディディレクター：John Kinuthia, MBChB, MMed、Kenyatta National Hospital
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- STUDY00006395
- 1R01HD098105-01 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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