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Mobile WACh NEO: Soluções móveis para saúde neonatal e apoio materno

22 de julho de 2024 atualizado por: Jennifer Unger, Women and Infants Hospital of Rhode Island

Ensaio clínico randomizado Mobile WACh NEO: Serviço de mensagens curtas (SMS) de 2 vias por telefone celular versus controle para reduzir a mortalidade neonatal no Quênia

Para melhorar a mortalidade neonatal, é fundamental envolver as famílias, especialmente as mães, nos cuidados essenciais ao recém-nascido (ENC) e na busca de cuidados adequados para doenças neonatais, bem como apoiar a saúde mental materna e a autoeficácia. Este estudo randomizado controlado (RCT) tem como objetivo determinar o efeito e os mecanismos de uma intervenção SMS de saúde móvel bidirecional (mHealth), Mobile WACh NEO, sobre mortalidade neonatal, práticas essenciais para recém-nascidos, busca de cuidados e saúde mental materna em quatro locais em Quênia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Práticas e intervenções essenciais de alto impacto para cuidados com recém-nascidos estão disponíveis para apoiar a sobrevivência neonatal, mas a cobertura continua sendo um desafio na África subsaariana, onde a mortalidade neonatal é inaceitavelmente alta. Muitos recém-nascidos continuam morrendo em casa sem que os serviços de saúde sejam procurados. As razões são multifatoriais, nos níveis social, do sistema de saúde e familiar. As decisões tomadas dentro da família e a capacidade da família de obter cuidados desempenham um papel importante na determinação dos resultados neonatais. Estima-se que até 80% das mortes neonatais e infantis podem ter atrasos no reconhecimento da doença infantil e na decisão de procurar atendimento. As estratégias de comunicação bidirecional de saúde móvel (mHealth) podem permitir que as mães interajam remotamente com um profissional de saúde (HCW) e recebam educação, aconselhamento, encorajamento, motivação e orientação em tempo real para apoiar decisões de busca de cuidados e, finalmente, saúde e sobrevivência neonatal .

Os investigadores desenvolveram uma plataforma única de SMS bidirecional (Mobile WACh) que combina mensagens SMS automatizadas e diálogo com um HCW. A equipe adaptou essa abordagem para suporte e avaliações neonatais intensivos (Mobile WACh NEO). O Mobile WACh NEO (MWN) aumenta os benefícios das mensagens SMS, envolvendo as mães com a comunicação SMS e trazendo informações e suporte oportunos - fazendo perguntas críticas em momentos cruciais para avaliar as necessidades e a saúde dos recém-nascidos e auxiliar nas decisões de busca de cuidados.

Este é um estudo controlado randomizado da intervenção MWN entre 5.020 participantes (2.510 braço MWN, 2.510 braço controle) para determinar o efeito do MWN na mortalidade neonatal, cuidados essenciais ao recém-nascido, busca por cuidados e saúde mental materna nas primeiras 6 semanas após o parto.

Objetivo 1: Determinar o efeito do Mobile WACh NEO na mortalidade neonatal, em comparação com nenhum controle de SMS.

Objetivo 2: Examinar o efeito do Mobile WACh NEO na implementação materna de cuidados essenciais ao recém-nascido e comportamento de busca de cuidados.

Objetivo 3: Examinar os efeitos do Mobile WACh NEO no suporte social materno, autoeficácia e depressão.

Por fim, os investigadores explorarão as associações entre saúde mental materna, implementação de cuidados essenciais ao recém-nascido, procura de cuidados neonatais e participação dos participantes por SMS.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
5020

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Quênia
      • Bondo, Quênia
        • Bondo Sub-County Referral Hospital
      • Homa Bay, Quênia
        • Rachuonyo County Hospital
      • Kisumu, Quênia
        • Kisumu County Hospital
      • Nairobi, Quênia
        • Mathare North Health Centre
      • Nairobi, Quênia
        • Riruta Health Center
    • Kisumu
      • Ahero, Kisumu, Quênia
        • Ahero Sub-District Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida
  • 28-36 semanas de gestação
  • Acesso diário a um celular (próprio ou compartilhado) na rede Safaricom
  • Desejo receber SMS
  • Capaz de ler e responder a mensagens de texto em inglês, kiswahili ou luo, ou ter alguém na casa que possa ajudar

Critério de exclusão:

  • Atualmente matriculado em outro estudo de pesquisa
  • Participante anterior do Mobile WACh NEO RCT (ou seja, com uma nova gravidez)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Diálogo SMS bidirecional interativo
Os participantes receberão mensagens SMS automatizadas com instruções para responder. Eles terão a capacidade de responder e iniciar o diálogo por SMS. Enfermeiros de estudo treinados monitorarão e responderão às mensagens dos participantes.
Comportamental: Diálogo SMS bidirecional interativo
Utilizaremos o Mobile WACh, um sistema híbrido humano-computador que permite comunicação por SMS bidirecional e rastreamento de pacientes, para fornecer suporte consistente às mulheres e seus bebês durante o período periparto e 6 semanas de vida do bebê. As mulheres receberão mensagens SMS automatizadas e teoricamente fundamentadas visando o período periparto apropriado e terão a capacidade de responder e enviar mensagens espontaneamente a uma enfermeira baseada na clínica. Durante a gravidez, SMS automatizados serão entregues semanalmente. Duas semanas antes da data prevista para o parto (EDD) do participante, as mensagens diárias começarão e continuarão por duas semanas após a confirmação do parto. Posteriormente, o SMS será entregue em dias alternados durante as quatro semanas restantes. As mulheres que vivenciam a gravidez ou a perda infantil serão inscritas em uma trilha de perda infantil, onde receberão mensagens de apoio.
Sem intervenção: Sem controle de SMS
Controle recebendo padrão de atendimento.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade Neonatal
Prazo: 28 dias após o parto
Morte durante os primeiros 28 dias de vida
28 dias após o parto

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Auto-eficácia
Prazo: Inscrição até 6 semanas após o parto
Pontue usando a Escala de Confiança Parental de Karitane. As pontuações possíveis são de 0 a 45, com pontuações mais altas indicando níveis mais altos de confiança dos pais.
Inscrição até 6 semanas após o parto
Mortalidade Neonatal Precoce
Prazo: 7 dias pós-parto
Morte durante os primeiros 7 dias de vida
7 dias pós-parto
Início da amamentação precoce
Prazo: 1 hora pós-parto
Número de participantes que iniciaram a amamentação na 1ª hora de vida
1 hora pós-parto
Amamentação Exclusiva
Prazo: 6 semanas pós-parto
Aleitamento materno exclusivo na consulta de 6 semanas
6 semanas pós-parto
Cuidados Térmicos
Prazo: 24 horas pós-parto
Número de participantes que não deram banho ao bebê nas primeiras 24 horas de vida
24 horas pós-parto
Cuidados com o cordão
Prazo: 2 semanas pós-parto
Número de participantes sem aplicação de substâncias no cordão umbilical
2 semanas pós-parto
Prestação Domiciliar de Cuidados Mãe Canguru
Prazo: 14 dias em casa pós-parto
Número de participantes que prestam cuidados pele a pele de qualquer duração em ≥10 dos primeiros 14 dias em casa, entre bebês com baixo peso ao nascer ou prematuros
14 dias em casa pós-parto
Conhecimento materno sobre sinais de perigo neonatal
Prazo: Até 6 semanas pós-parto
Número de sinais ou sintomas de perigo nomeados com sucesso
Até 6 semanas pós-parto
Busca de cuidados adequados
Prazo: 18 semanas pós-parto
Proporção de episódios de doença com sinais de perigo em que a clínica foi atendida e/ou onde o bebê foi hospitalizado, independentemente dos sinais de perigo relatados nas primeiras 18 semanas de vida (período de acompanhamento do estudo).
18 semanas pós-parto
Sintomas depressivos elevados
Prazo: Inscrição até 6 semanas pós-parto
Pontuação acima do limite diagnóstico (> = 13) para a Escala de Depressão Pós-natal de Edimburgo. As pontuações possíveis vão de 0 a 30, com uma pontuação mais alta indicando uma maior probabilidade de possível doença depressiva.
Inscrição até 6 semanas pós-parto
Apoio Social
Prazo: Inscrição até 6 semanas pós-parto
Pontuação usando Pesquisa de Apoio Social do Medical Outcomes Study (MOS). As pontuações possíveis vão de 0 a 100, sendo que uma pontuação mais elevada indica níveis mais elevados de apoio social.
Inscrição até 6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Women and Infants Hospital of Rhode Island

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
Kenyatta National Hospital

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: Jennifer A Unger, MD, MPH, Brown University
  • Diretor de estudo: John Kinuthia, MBChB, MMed, Kenyatta National Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
7 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
20 de fevereiro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
20 de fevereiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
2 de outubro de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
15 de outubro de 2020

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
22 de outubro de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
15 de agosto de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
22 de julho de 2024

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de julho de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • STUDY00006395
  • 1R01HD098105-01 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do Mobile WACh NEO estarão disponíveis no final do projeto, entrando em contato com a equipe de estudo da Universidade de Washington (neor01@uw.edu).

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do projeto.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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