このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

オフポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者の血行動態安定性に対する術中イロプロスト吸入剤の効果

2020年11月4日 更新者：Yonsei University

オフポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者の血行動態安定性に対する術中イロプロスト吸入剤の効果：無作為化盲検臨床試験

OPCAB 中の血行動態の不安定性の原因は、肺動脈高血圧症を伴う右室機能障害と密接に関連していることを考慮すると、OPCAB を受ける患者における吸入イロプロスト (選択的肺血管拡張薬) の使用は、血行動態管理に有益である可能性があります。 以前の研究では、吸入されたイロプロストが肺動脈圧と肺血管抵抗を低下させることが示されています。 したがって、移植片吻合の前に吸入イロプロストを投与することにより、手術中、特に移植片吻合中の心拍出量、混合静脈血酸素飽和度、および肺酸素化が改善される可能性があります。

私たちの研究の目的は、オフポンプ冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の血行動態安定性に対する吸入イロプロストの効果を評価することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
100

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。
  • 名前：Jae Kwang Shim
  • 電話番号：82-2-2228-8516
  • メール：ANESHIM@yuhs.ac

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上で、オフポンプ冠動脈バイパス移植手術を受けている患者で、以下のいずれかの状態：
  • -血行力学的に不安定なリスクが高い（NYHA機能クラスIII〜IVの患者、または平均肺動脈圧≥25 mmHgまたは右心室収縮期圧が術前のエコー所見で≥50mmHg、術前の左心室駆出率<50％、急性心筋梗塞1ヶ月の手術、心室細動)
  • 以前の心臓手術の履歴 (やり直し)
  • 左主冠動脈疾患
  • 主要冠動脈3本すべての病変

除外基準:

  • 緊急操作
  • 低侵襲直接冠動脈バイパス術を受けている患者
  • 心原性ショックまたは心室補助装置（例：. ECMO、IABP)
  • 手術前に既存の感染症を患っている患者（例： 敗血症）
  • 肝硬変患者
  • 出血性疾患・出血リスクのある患者（活動性消化性潰瘍、頭蓋内出血、先天性出血性疾患などの既往歴）
  • 3ヶ月以内に脳血管イベント（TIA、脳卒中）を発症した患者
  • 吸入器やステロイドなどの治療を受けている症候性喘息・慢性閉塞性肺疾患の患者
  • 重度の慢性腎臓病患者 (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1.73m2)
  • 急性腎障害患者
  • -予後に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加した患者
  • インフォームドコンセントを理解できない患者（例： 外国人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
プラセボコンパレーター：対照群
このグループの参加者は、吸入生理食塩水を投与されます。
薬：コントロール（生理食塩水）
「対照群」の参加者は、内胸動脈の採取が行われたときに、呼吸器系の吸気肢に接続されたネブライザーを介して、15分で5mlの生理食塩水をエアロゾル化して投与されます。
実験的：イロプロスト群
このグループの参加者は吸入イロプロストを投与されます。
薬：イロプロスト
「イロプロスト群」の参加者は、内胸動脈の採取が行われたときに、呼吸器系の吸気肢に接続されたネブライザーを介して、エアロゾル化された 20 μg のイロプロストを 15 分で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中心係数
時間枠：イロプロスト投与5分前
手術中、特にグラフト吻合中に、イロプロスト群と対照群との間で最低の術中心係数を比較します。
イロプロスト投与5分前
術中心係数
時間枠：イロプロスト投与30分後
手術中、特にグラフト吻合中に、イロプロスト群と対照群との間で最低の術中心係数を比較します。
イロプロスト投与30分後
術中心係数
時間枠：グラフト吻合開始5分後
手術中、特にグラフト吻合中に、イロプロスト群と対照群との間で最低の術中心係数を比較します。
グラフト吻合開始5分後
術中心係数
時間枠：心膜閉鎖5分後
手術中、特にグラフト吻合中に、イロプロスト群と対照群との間で最低の術中心係数を比較します。
心膜閉鎖5分後

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
術中血行動態パラメータの全身動脈血圧
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの中心静脈圧 (mmhg 単位の CVP)
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの肺動脈圧
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの心拍数
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの心電図リズム
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの混合静脈酸素飽和度
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
換気および酸素化パラメータの PaO2/FiO2 比
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
換気および酸素化パラメータの動脈血酸素飽和度
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
酸素化パラメータの動脈血ガス (ABG) テスト
時間枠：麻酔導入後 15 分 (ベースライン)、イロプロスト投与後 30 分、心膜閉鎖後 5 分
麻酔導入後 15 分 (ベースライン)、イロプロスト投与後 30 分、心膜閉鎖後 5 分
肺の力学のための気道内圧 (ピーク、プラトー、PEEP)
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
肺力学の動的コンプライアンス
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
肺の力学の駆動圧力
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Yonsei University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Jae Kwang Shim、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月4日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 4-2020-0907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理