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オフポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者の血行動態安定性に対する術中イロプロスト吸入剤の効果

2020年11月4日 更新者：Yonsei University

オフポンプ冠状動脈バイパス移植手術を受ける患者の血行動態安定性に対する術中イロプロスト吸入剤の効果：無作為化盲検臨床試験

OPCAB 中の血行動態の不安定性の原因は、肺動脈高血圧症を伴う右室機能障害と密接に関連していることを考慮すると、OPCAB を受ける患者における吸入イロプロスト (選択的肺血管拡張薬) の使用は、血行動態管理に有益である可能性があります。 以前の研究では、吸入されたイロプロストが肺動脈圧と肺血管抵抗を低下させることが示されています。 したがって、移植片吻合の前に吸入イロプロストを投与することにより、手術中、特に移植片吻合中の心拍出量、混合静脈血酸素飽和度、および肺酸素化が改善される可能性があります。

私たちの研究の目的は、オフポンプ冠動脈バイパス移植手術を受ける患者の血行動態安定性に対する吸入イロプロストの効果を評価することです。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国
        • 募集
        • Yonsei Severance Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

20年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 20歳以上で、オフポンプ冠動脈バイパス移植手術を受けている患者で、以下のいずれかの状態：
  • -血行力学的に不安定なリスクが高い（NYHA機能クラスIII〜IVの患者、または平均肺動脈圧≥25 mmHgまたは右心室収縮期圧が術前のエコー所見で≥50mmHg、術前の左心室駆出率<50％、急性心筋梗塞1ヶ月の手術、心室細動)
  • 以前の心臓手術の履歴 (やり直し)
  • 左主冠動脈疾患
  • 主要冠動脈3本すべての病変

除外基準:

  • 緊急操作
  • 低侵襲直接冠動脈バイパス術を受けている患者
  • 心原性ショックまたは心室補助装置（例：. ECMO、IABP)
  • 手術前に既存の感染症を患っている患者（例： 敗血症）
  • 肝硬変患者
  • 出血性疾患・出血リスクのある患者（活動性消化性潰瘍、頭蓋内出血、先天性出血性疾患などの既往歴）
  • 3ヶ月以内に脳血管イベント（TIA、脳卒中）を発症した患者
  • 吸入器やステロイドなどの治療を受けている症候性喘息・慢性閉塞性肺疾患の患者
  • 重度の慢性腎臓病患者 (GFR(CKD-EPI) <30ml/min/1.73m2)
  • 急性腎障害患者
  • -予後に影響を与える可能性のある他の臨床研究に参加した患者
  • インフォームドコンセントを理解できない患者（例： 外国人）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：対照群
このグループの参加者は、吸入生理食塩水を投与されます。
薬：コントロール（生理食塩水）
「対照群」の参加者は、内胸動脈の採取が行われたときに、呼吸器系の吸気肢に接続されたネブライザーを介して、15分で5mlの生理食塩水をエアロゾル化して投与されます。
実験的：イロプロスト群
このグループの参加者は吸入イロプロストを投与されます。
薬：イロプロスト
「イロプロスト群」の参加者は、内胸動脈の採取が行われたときに、呼吸器系の吸気肢に接続されたネブライザーを介して、エアロゾル化された 20 μg のイロプロストを 15 分で投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術中心係数
時間枠：イロプロスト投与5分前
手術中、特にグラフト吻合中に、イロプロスト群と対照群との間で最低の術中心係数を比較します。
イロプロスト投与5分前
術中心係数
時間枠：イロプロスト投与30分後
手術中、特にグラフト吻合中に、イロプロスト群と対照群との間で最低の術中心係数を比較します。
イロプロスト投与30分後
術中心係数
時間枠：グラフト吻合開始5分後
手術中、特にグラフト吻合中に、イロプロスト群と対照群との間で最低の術中心係数を比較します。
グラフト吻合開始5分後
術中心係数
時間枠：心膜閉鎖5分後
手術中、特にグラフト吻合中に、イロプロスト群と対照群との間で最低の術中心係数を比較します。
心膜閉鎖5分後

二次結果の測定

結果測定
時間枠
術中血行動態パラメータの全身動脈血圧
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの中心静脈圧 (mmhg 単位の CVP)
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの肺動脈圧
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの心拍数
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの心電図リズム
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
術中血行動態パラメータの混合静脈酸素飽和度
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
換気および酸素化パラメータの PaO2/FiO2 比
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
換気および酸素化パラメータの動脈血酸素飽和度
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
酸素化パラメータの動脈血ガス (ABG) テスト
時間枠：麻酔導入後 15 分 (ベースライン)、イロプロスト投与後 30 分、心膜閉鎖後 5 分
麻酔導入後 15 分 (ベースライン)、イロプロスト投与後 30 分、心膜閉鎖後 5 分
肺の力学のための気道内圧 (ピーク、プラトー、PEEP)
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
肺力学の動的コンプライアンス
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
肺の力学の駆動圧力
時間枠：麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後
麻酔導入15分後（ベースライン）、イロプロスト投与5分前、イロプロスト投与30分後、グラフト吻合開始5分後、心膜閉鎖5分後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Yonsei University

捜査官

  • 主任研究者：Jae Kwang Shim、Severance Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年11月4日

一次修了 (予想される)

2022年12月1日

研究の完了 (予想される)

2022年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月12日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月15日

最初の投稿 (実際)

2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月4日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 4-2020-0907

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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