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MR/TRUS Fusion Guided Prostate Biopsy - 前立腺癌を検出および定量化するための改善された方法

2024年2月1日 更新者：Ardeshir Rastinehad

この調査研究は、対象を絞った磁気共鳴画像法 (MRI) 超音波 (US) 融合生検が、MRI 可視病変を伴う臨床的に重要な前立腺がんの被験者の診断において、標準治療の超音波誘導生検単独よりも優れているかどうかを判断するために設計されています。 この研究は、標準治療 (超音波誘導前立腺生検) と、超音波誘導前立腺生検および MRI/US 融合追跡前立腺生検からなるプロトコル生検との比較で構成されます。 私たちがテストしている生検アプローチは 2 つあります。

患者は、自分の裁量で、経直腸 (TRUS) または経会陰 (TP) アームに登録する選択肢があります。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

超音波ガイド下の生検、手術、またはアブレーションで病変を標的とすることの有効性は、処置中の標的の可視性によって制限される場合があります。 介入の成功の結果は、正確なデバイスの配置に依存します。

歴史的に、前立腺癌は、指ガイドによる経直腸前立腺生検によって診断されていました。 しかし、PSA スクリーニングの出現と超音波検査の改善により、超音波ガイド下前立腺生検が、前立腺がんの男性をスクリーニングおよび診断するための標準的な治療法になりました。 標準的な 12 ～ 14 コアの前立腺生検は現在一般的な方法であり、血清 PSA が上昇した患者の 27% ～ 44% で癌が検出されます。

当初、前立腺 MR イメージングは​​日常的な臨床診療では考慮されていませんでした。 ただし、直腸内コイル プローブと 3 テスラの磁石の追加により、診断の有用性が向上しました。 現在、ほとんどの mpMRI は 3Tesla の直腸内コイルを使用せずに行われています。 MRI は、生検の前に前立腺全体を評価することができ (経直腸超音波画像は、以前に取得した前立腺 MRI にオーバーレイされ、電磁追跡システムと組み合わせて使用​​されます)、医師は癌の疑いのある前立腺の特定の領域を標的にすることができます。 これは、標準的な方法で前立腺の領域をサンプリングする典型的な米国のガイド付きアプローチとは対照的です。

この研究は、標準治療の前立腺生検と、経直腸（TR）または経会陰（TP）生検を受ける患者における米国誘導前立腺生検およびMR / US融合追跡前立腺生検で構成されるプロトコル生検との比較で構成されます。 研究者は、前立腺のより鮮明な画像を取得するのにどの手順がより有用であるかを知りたいと考えています。これにより、異常を発見するより良い方法が提供されます. 各患者は、独自のコントロールとして機能します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (推定)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1586

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • New York
      • Lake Success、New York、アメリカ、11042
      • New York、New York、アメリカ、10022
        • 募集
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • コンタクト：
      • New York、New York、アメリカ、10065
        • 募集
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. すべての患者は、Northwell/NIH MR Prostate イメージング ガイドラインまたは同等のガイドラインに従って術前 MRI を実施する必要があります。
  2. 18歳以上。
  3. -患者が参加について合理的な情報に基づいた決定を下すことを妨げるような重篤な併発疾患はありません。
  4. 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思を理解し、プロトコルを遵守する能力。 疑問がある場合は、倫理相談を受けます。
  5. 必要に応じて、鎮静や全身麻酔に耐える能力。
  6. PSA > 1.8 または異常な直腸指診または米国泌尿器科学会からの現在の推奨事項または生検。
  7. 上記の生検前の前立腺 MRI。生検から 4 か月以内に標的化可能な病変を示す
  8. -超音波誘導生検に耐えることができます。

除外基準:

  1. -生検手順の理解または同意を妨げる精神状態が変化した患者は、この研究から除外されます
  2. 患者は、処置の間、処置台に合理的にじっとしていられない可能性が高い
  3. ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を装着している患者（MRIの禁忌）
  4. 矯正不能な凝固障害のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：診断
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：前立腺がんの男性
各参加者は、標準治療の超音波ガイド下前立腺生検と MR/TRUS Fusion ガイド下前立腺生検を受けます。
デバイス：MR/TRUS 融合誘導前立腺生検
TRUS 画像は、電磁追跡システムと組み合わせて、以前に取得した前立腺 MRI に重ねて表示されます。 その後、泌尿器科医は、標準的な前立腺生検に加えて、MR で特定された標的に対して前立腺生検を行います。
他の：前立腺生検
標準治療
他の名前：
  • 経会陰（TP）前立腺生検
  • UroNav 融合生検
  • 標的前立腺生検
  • 超音波ガイド下前立腺生検
他の：MR US Fusion Guided 前立腺生検
経直腸超音波（TRUS）誘導融合前立腺生検（Arm 1）または経会陰超音波誘導融合前立腺生検（Arm 2）。 すべての患者は、標的（融合）生検時に標準的な超音波誘導生検を受けます。
他の名前：
  • 融合生検

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
前立腺がんの発生率
時間枠：1ヶ月
MR可視病変を有する前立腺癌と診断された被験者の発生率
1ヶ月

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
ターゲットを絞った超音波ガイド下前立腺生検後に発生する有害事象の発生率
1ヶ月
ピラドの得点
時間枠：1ヶ月
Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) スコアは、MRI 病変を 1 から 5 のスケールで分類します。これは、疑いのレベルを最小から最大まで反映します。 スコアが高いほど、疑いが強いことを示します。
1ヶ月
グリーソンスコア
時間枠：1ヶ月
グリーソン スコアは 1 ～ 5 の範囲で、生検で得られたがんがどの程度健康な組織 (スコアが低い) または異常な組織 (スコアが高い) に見えるかを表します。 最も優勢な腫瘍パターンのグリーソン グレードと 2 番目に優勢なパターンの 2 番目のグリーソン グレードの合計。 2 から 10 までのフルスコアで、スコアが高いほど臨床的に重要であることを示します。
1ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Ardeshir Rastinehad

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Philips Healthcare

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Ardeshir Rastinehad, DO、Northwell Health

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年8月21日

一次修了 (推定)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2025年10月15日

研究の完了 (推定)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2026年1月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月21日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2024年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2024年2月1日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2024年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 20-0384

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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