MR/TRUS Fusion Guided Prostate Biopsy - 前立腺癌を検出および定量化するための改善された方法
この調査研究は、対象を絞った磁気共鳴画像法 (MRI) 超音波 (US) 融合生検が、MRI 可視病変を伴う臨床的に重要な前立腺がんの被験者の診断において、標準治療の超音波誘導生検単独よりも優れているかどうかを判断するために設計されています。 この研究は、標準治療 (超音波誘導前立腺生検) と、超音波誘導前立腺生検および MRI/US 融合追跡前立腺生検からなるプロトコル生検との比較で構成されます。 私たちがテストしている生検アプローチは 2 つあります。
患者は、自分の裁量で、経直腸 (TRUS) または経会陰 (TP) アームに登録する選択肢があります。
調査の概要
状態
詳細な説明
超音波ガイド下の生検、手術、またはアブレーションで病変を標的とすることの有効性は、処置中の標的の可視性によって制限される場合があります。 介入の成功の結果は、正確なデバイスの配置に依存します。
歴史的に、前立腺癌は、指ガイドによる経直腸前立腺生検によって診断されていました。 しかし、PSA スクリーニングの出現と超音波検査の改善により、超音波ガイド下前立腺生検が、前立腺がんの男性をスクリーニングおよび診断するための標準的な治療法になりました。 標準的な 12 ～ 14 コアの前立腺生検は現在一般的な方法であり、血清 PSA が上昇した患者の 27% ～ 44% で癌が検出されます。
当初、前立腺 MR イメージングは日常的な臨床診療では考慮されていませんでした。 ただし、直腸内コイル プローブと 3 テスラの磁石の追加により、診断の有用性が向上しました。 現在、ほとんどの mpMRI は 3Tesla の直腸内コイルを使用せずに行われています。 MRI は、生検の前に前立腺全体を評価することができ (経直腸超音波画像は、以前に取得した前立腺 MRI にオーバーレイされ、電磁追跡システムと組み合わせて使用されます)、医師は癌の疑いのある前立腺の特定の領域を標的にすることができます。 これは、標準的な方法で前立腺の領域をサンプリングする典型的な米国のガイド付きアプローチとは対照的です。
この研究は、標準治療の前立腺生検と、経直腸（TR）または経会陰（TP）生検を受ける患者における米国誘導前立腺生検およびMR / US融合追跡前立腺生検で構成されるプロトコル生検との比較で構成されます。 研究者は、前立腺のより鮮明な画像を取得するのにどの手順がより有用であるかを知りたいと考えています。これにより、異常を発見するより良い方法が提供されます. 各患者は、独自のコントロールとして機能します。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Cynthia Knauer, RN
- 電話番号：646-874-4733
- メール：cknauer1@northwell.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Ardeshir R Rastinehad, DO
- 電話番号：212-434-6580
- メール：Arastine@northwell.edu
研究場所
-
-
New York
-
Lake Success、New York、アメリカ、11042
- 募集
- The Smith Institute for Urology
-
コンタクト：
- Cynthia Knauer, RN
- 電話番号：646-874-4733
- メール：cknauer1@northwell.edu
-
コンタクト：
- Peter Tricarico
- メール：ptricarico1@northwell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10022
- 募集
- The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
-
コンタクト：
- Ardeshir Rastinehad, DO
- 電話番号：212-434-6580
- メール：Arastine@northwell.edu
-
New York、New York、アメリカ、10065
- 募集
- Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
-
コンタクト：
- Ardeshir Rastinehad, DO
- 電話番号：212-434-6580
- メール：Arastine@northwell.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- すべての患者は、Northwell/NIH MR Prostate イメージング ガイドラインまたは同等のガイドラインに従って術前 MRI を実施する必要があります。
- 18歳以上。
- -患者が参加について合理的な情報に基づいた決定を下すことを妨げるような重篤な併発疾患はありません。
- 書面によるインフォームドコンセントフォームに署名する意思を理解し、プロトコルを遵守する能力。 疑問がある場合は、倫理相談を受けます。
- 必要に応じて、鎮静や全身麻酔に耐える能力。
- PSA > 1.8 または異常な直腸指診または米国泌尿器科学会からの現在の推奨事項または生検。
- 上記の生検前の前立腺 MRI。生検から 4 か月以内に標的化可能な病変を示す
- -超音波誘導生検に耐えることができます。
除外基準:
- -生検手順の理解または同意を妨げる精神状態が変化した患者は、この研究から除外されます
- 患者は、処置の間、処置台に合理的にじっとしていられない可能性が高い
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器を装着している患者（MRIの禁忌）
- 矯正不能な凝固障害のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前立腺がんの男性
各参加者は、標準治療の超音波ガイド下前立腺生検と MR/TRUS Fusion ガイド下前立腺生検を受けます。
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TRUS 画像は、電磁追跡システムと組み合わせて、以前に取得した前立腺 MRI に重ねて表示されます。
その後、泌尿器科医は、標準的な前立腺生検に加えて、MR で特定された標的に対して前立腺生検を行います。
標準治療
他の名前：
経直腸超音波（TRUS）誘導融合前立腺生検（Arm 1）または経会陰超音波誘導融合前立腺生検（Arm 2）。
すべての患者は、標的（融合）生検時に標準的な超音波誘導生検を受けます。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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前立腺がんの発生率
時間枠：1ヶ月
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MR可視病変を有する前立腺癌と診断された被験者の発生率
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1ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象の発生率
時間枠：1ヶ月
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ターゲットを絞った超音波ガイド下前立腺生検後に発生する有害事象の発生率
|
1ヶ月
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ピラドの得点
時間枠：1ヶ月
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Prostate Imaging Reporting and Data System (PIRADS) スコアは、MRI 病変を 1 から 5 のスケールで分類します。これは、疑いのレベルを最小から最大まで反映します。
スコアが高いほど、疑いが強いことを示します。
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1ヶ月
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グリーソンスコア
時間枠：1ヶ月
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グリーソン スコアは 1 ～ 5 の範囲で、生検で得られたがんがどの程度健康な組織 (スコアが低い) または異常な組織 (スコアが高い) に見えるかを表します。
最も優勢な腫瘍パターンのグリーソン グレードと 2 番目に優勢なパターンの 2 番目のグリーソン グレードの合計。
2 から 10 までのフルスコアで、スコアが高いほど臨床的に重要であることを示します。
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1ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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