Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MR/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia – parempi tapa havaita ja määrittää eturauhassyöpä

torstai 1. helmikuuta 2024 päivittänyt: Ardeshir Rastinehad

Tämä tutkimustutkimus on suunniteltu määrittämään, onko kohdennettu magneettikuvaus (MRI) -ultraäänifuusiobiopsia parempi kuin pelkkä hoidon ultraääniohjattu biopsia diagnosoitaessa potilaita, joilla on kliinisesti merkittävä eturauhassyöpä ja MRI-näkyviä vaurioita. Tässä tutkimuksessa verrataan hoidon tasoa (ultraääniohjattu eturauhasen biopsia) protokollabiopsiaan, joka koostuu ultraääniohjatusta eturauhasen biopsiasta ja MRI/US-fuusiojäljitetystä eturauhasen biopsiasta. Testaamme kahta biopsiamenetelmää.

Potilaat voivat halutessaan ilmoittautua transrektaaliseen (TRUS) tai transperineaaliseen (TP) käsivarteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Leesioiden kohdistamisen tehokkuutta ultraääniohjatussa biopsiassa, leikkauksessa tai ablaatiossa saattaa rajoittaa kohteen näkyvyys toimenpiteen aikana. Intervention onnistunut tulos riippuu laitteen tarkasta sijoituksesta.

Historiallisesti eturauhassyöpä diagnosoitiin sormella ohjatuilla trans-rektaalisilla eturauhasen biopsioilla. PSA-seulonnan ja ultraäänitutkimuksen parantumisen myötä ultraääniohjatusta eturauhasen biopsiasta on kuitenkin tullut hoidon standardi eturauhassyövän seulonnassa ja diagnosoinnissa. Tavallinen 12–14 ytimen eturauhasen biopsia on nykyään yleinen käytäntö, ja se havaitsee syövän 27–44 prosentilla potilaista, joilla on kohonnut seerumin PSA.

Aluksi eturauhasen MR-kuvausta ei harkittu rutiininomaisessa kliinisessä käytännössä. Endorektaalisen kela-anturin ja 3 Teslan magneetin lisääminen on kuitenkin parantanut sen diagnostista käytettävyyttä. Tällä hetkellä useimmat mpMRI-tutkimukset tehdään ilman endo-rektaalista kierukkaa 3Teslassa. MRI pystyy arvioimaan koko eturauhasen (transrektaaliset ultraäänikuvat peitetään aiemmin saadun eturauhasen MRI:n päällä yhdistettynä sähkömagneettiseen seurantajärjestelmään) ennen biopsiaa ja antaa lääkärille mahdollisuuden kohdistaa eturauhasen tiettyihin alueisiin, jotka ovat epäilyttäviä syöpään. Tämä on ristiriidassa tyypillisen USA:n ohjatun lähestymistavan kanssa, joka ottaa näytteitä eturauhasen alueista tavanomaisella tavalla.

Tämä tutkimus koostuu hoidon standardinmukaisen eturauhasen biopsian vertailusta protokollabiopsiaan, joka koostuu yhdysvaltalaisesta ohjatusta eturauhasen biopsiasta ja MR/US-fuusiojäljittävästä eturauhasen biopsiasta potilailla, joille tehdään transrektaalinen (TR) tai transperineaalinen (TP) biopsia. Tutkijat ovat kiinnostuneita oppimaan, mikä toimenpide on hyödyllisempi selvemmän kuvan saamiseksi eturauhasesta, mikä puolestaan ​​tarjoaa paremman tavan löytää poikkeavuuksia. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
1586

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskeluyhteys

Sen henkilön nimi ja yhteystiedot, joka voi vastata kliiniseen tutkimukseen ilmoittautumiskysymyksiin. Jokaisella paikkakunnalla, jossa tutkimus suoritetaan, voi myös olla tietty yhteyshenkilö, joka voi paremmin vastata näihin kysymyksiin.

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Lake Success, New York, Yhdysvallat, 11042
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10022
        • Rekrytointi
        • The Smith Institute for Urology at Lenox Hill
        • Ottaa yhteyttä:
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10065
        • Rekrytointi
        • Manhattan Eye, Ear, and Throat Hospital (MEETH)
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kaikille potilaille on tehtävä ennen leikkausta MRI Northwell/NIH MR Eturauhasen kuvantamisohjeiden tai vastaavien ohjeiden mukaisesti.
  2. Ikä yli 18 vuotta.
  3. Ei vakavaa samanaikaista lääketieteellistä sairautta, joka estäisi potilasta tekemästä rationaalista tietoon perustuvaa päätöstä osallistumisesta.
  4. Kyky ymmärtää halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumuslomake ja noudattaa pöytäkirjaa. Jos on kysymys, hankitaan eettinen konsultti.
  5. Kyky sietää sedaatiota ja/tai yleispuudutusta tarvittaessa.
  6. PSA > 1,8 tai epänormaali digitaalinen peräsuolen tutkimus tai nykyiset suositukset tai biopsia American Urological Associationilta.
  7. Biopsiaa edeltävä eturauhasen magneettikuvaus, kuten yllä on kuvattu, osoittaa kohdistettavia leesioita 4 kuukauden sisällä biopsiasta
  8. Pystyy sietämään ultraääniohjattua biopsiaa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joiden henkinen tila on muuttunut, joka estää ymmärtämystä tai suostumuksesta biopsiatoimenpiteeseen, suljetaan pois tästä tutkimuksesta
  2. Potilaat eivät todennäköisesti pysty pysymään kohtuullisen paikallaan toimenpidepöydällä toimenpiteen ajan
  3. Potilaat, joilla on sydämentahdistin tai automaattinen implantoitava sydämen defibrillaattori (vasta-aiheet magneettikuvaukseen)
  4. Potilaat, joilla on korjaamattomia koagulopatioita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Miehet, joilla on eturauhassyöpä
Jokainen osallistuja saa standardinmukaisen hoidon ultraääniohjatun eturauhasen biopsian ja MR/TRUS Fusion -ohjatun eturauhasen biopsian.
Laite: MR/TRUS Fusion -ohjattu eturauhasen biopsia
TRUS-kuvat asetetaan aiemmin saadun eturauhasen MRI:n päälle yhdistettynä sähkömagneettiseen seurantajärjestelmään. Urologi suorittaa sitten suunnattuja eturauhasen biopsioita MR-tunnistetuille kohteille standardien eturauhasbiopsioiden lisäksi.
Muut: Eturauhasen biopsia
Hoidon standardi
Muut nimet:
  • Transperineaalinen (TP) eturauhasen biopsia
  • UroNav-fuusiobiopsia
  • Kohdennettu eturauhasen biopsia
  • Ultraääniohjattu eturauhasen biopsia
Muut: MR US Fusion Guided Eturauhasen biopsia
Trans-rektaalinen ultraääni (TRUS) -ohjattu eturauhasen fuusiobiopsia (käsivarsi 1) tai transperineaalinen ultraääniohjattu eturauhasen fuusiobiopsia (käsi 2). Kaikille potilaille tehdään tavallinen ultraääniohjattu biopsia kohdistetun (fuusio)biopsian aikana.
Muut nimet:
  • Fuusiobiopsia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Eturauhassyövän ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eturauhassyövän diagnosoinnin ilmaantuvuus, jolla on näkyviä MR-vaurioita
1 kuukausi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 kuukausi
kohdistetun ja ultraääniohjatun eturauhasen biopsian jälkeen ilmenevien haittatapahtumien ilmaantuvuus
1 kuukausi
Pirads pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Eturauhasen kuvantamisraportointi- ja tietojärjestelmän (PIRADS) pistemäärä luokittelee MRI-leesiot asteikolla 1–5, mikä kuvastaa niiden epäilyksen tasoa pienimmästä suurimpaan. Korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän epäilyksiä.
1 kuukausi
Gleasonin pisteet
Aikaikkuna: 1 kuukausi
Gleason Score vaihtelee välillä 1-5 ja se kuvaa, kuinka paljon biopsiasta saatu syöpä näyttää terveeltä kudokselta (pienempi pistemäärä) tai epänormaalilta kudokselta (korkeampi pistemäärä). Vallitsevimman kasvainkuvion gleason-asteen ja toiseksi vallitsevimman kuvion toisen gleason-asteen summa. Täysi pistemäärä 2–10, korkeampi pistemäärä osoittaa enemmän kliinistä merkitystä.
1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Ardeshir Rastinehad

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
Philips Healthcare

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Ardeshir Rastinehad, DO, Northwell Health

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Perjantai 21. elokuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 15. lokakuuta 2025

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Torstai 15. tammikuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Perjantai 16. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Keskiviikko 21. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Torstai 22. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Perjantai 2. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 20-0384

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia