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早期胃癌における術後の短期回復に対する術前の不安とうつ病の影響

2022年12月5日 更新者：Hojin Lee, MD、Seoul National University Hospital

腹腔鏡下胃切除術を受けた早期胃がん患者の術後の短期回復に対する術前の不安とうつ病の影響

本研究は、早期胃癌に対する腹腔鏡下胃切除術を受ける患者の術前の不安、抑うつ、対処戦略と、回復の質-15（QOR-15）によって測定される術後の短期回復に対するそれらの影響を調査することを目的としています。 この研究の結果は、早期胃がん患者の周術期管理を改善するであろう。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

研究者らは、早期胃がん手術（腹腔鏡下胃切除術）を予定している患者100人を対象に、手術後の短期回復の質と関連して、不安、抑うつ、対処戦略などの術前の心理的要因を調査する予定だ。

手術前に次の項目が検査されます。年齢、性別、BMI、学歴、職業、婚姻状況、ECOGパフォーマンスステータス、ASA身体状態、Apfelスコア、精神疾患の既往歴、手術の種類、過去の手術歴、がん診断から手術までの日数、がんの臨床病期、がんの組織型、慢性疼痛の存在、回復の質-15 (QOR-15)、病院不安およびうつ病スケール (HADS)、アムステルダム術前不安および情報スケール (APAIS)、対処および適応スケール-短縮形 (CAPS-SF)。

QOR-15 は、手術後 24、48、および 72 時間調査されます。 11 段階の数値評価スケール (NRS) による術後疼痛の重症度を、手術後 24、48、および 72 時間目に同時に測定します。 さらに研究者らは、手術後24、48、72時間の術後合併症、特に吐き気/嘔吐と、手術日から退院までの日数を数えることによる入院期間を測定した。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
      • Seoul、大韓民国、KS013
        • Seoul National University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上
  • 全身麻酔下で早期胃がん手術（腹腔鏡下胃切除術）を予定している患者さん
  • ASA ステータス I または II
  • インフォメーションシート、アンケート、同意書を読んで理解できる。

除外基準:

  • インフォメーションシート、アンケート、同意書を読んで理解できない。
  • 80歳以上の年齢
  • 重度の医学的または精神的疾患のある方

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：研究グループ

研究者は、研究対象者に対して術前に次の検査を実行します。

  1. 病院の不安とうつ病のスケール (HADS)
  2. アムステルダム術前不安情報スケール (APAIS)
  3. 対処および適応処理スケール - 短縮形式 (CAPS-SF)
  4. 回復の質 -15 (QOR-15)
診断テスト：回復の質 -15
研究者らは、術後1日目、2日目、および3日目の患者の回復の質を評価する予定です。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 72 時間で回復の質 -15 スコア
時間枠：術後72時間の時点で
合計 15 の項目があり、各項目は 11 ポイントの数値評価スケールです (肯定的な項目の場合、0 = 「毎回なし」から 10 = 「常に」。否定的な項目の場合、スコアは逆になり、最大値になります)。スコア150)
術後72時間の時点で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 24 時間で回復の質 -15 スコア
時間枠：術後24時間で
合計 15 の項目があり、各項目は 11 ポイントの数値評価スケールです (肯定的な項目の場合、0 = 「毎回なし」から 10 = 「常に」。否定的な項目の場合、スコアは逆になり、最大値になります)。スコア150)
術後24時間で
術後 48 時間で回復の質 -15 スコア
時間枠：術後48時間の時点で
合計 15 の項目があり、各項目は 11 ポイントの数値評価スケールです (肯定的な項目の場合、0 = 「毎回なし」から 10 = 「常に」。否定的な項目の場合、スコアは逆になり、最大値になります)。スコア150)
術後48時間の時点で
術後疼痛スコア
時間枠：術後24時間、48時間、72時間で
安静時/咳嗽時/動作時における 11 点の NRS 疼痛スコア NRS (0-10): 0、「痛みなし」。 10、「想像できる最悪の痛み」
術後24時間、48時間、72時間で
滞在日数
時間枠：学習完了まで、平均1年
患者が手術後に入院する日数
学習完了まで、平均1年
術後の吐き気や嘔吐
時間枠：術後24時間、48時間、72時間で
患者の術後の悪心/嘔吐: それぞれ、0、なし。 1 はい、しかし制吐薬を服用するほど重症ではありません。 2、はい、制吐剤を服用するほど重度です
術後24時間、48時間、72時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Seoul National University Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月12日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年6月24日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年8月24日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月6日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年12月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年12月5日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2008-130-1149

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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