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Effetti dell'ansia e della depressione preoperatoria sul recupero postoperatorio a breve termine nel carcinoma gastrico precoce

5 dicembre 2022 aggiornato da: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Effetti dell'ansia e della depressione preoperatorie sul recupero postoperatorio a breve termine tra i pazienti con carcinoma gastrico in fase iniziale sottoposti a gastrectomia laparoscopica

Questo studio mira a indagare l'ansia preoperatoria, la depressione e la strategia di coping dei pazienti sottoposti a gastrectomia laparoscopica per carcinoma gastrico precoce e i loro effetti sul recupero postoperatorio a breve termine misurato dalla qualità del recupero-15 (QOR-15). I risultati dello studio migliorerebbero la gestione perioperatoria dei pazienti con cancro gastrico in fase iniziale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori hanno in programma di studiare fattori psicologici preoperatori come ansia, depressione e strategia di coping in associazione con la qualità a breve termine del recupero dall'intervento chirurgico in 100 pazienti in attesa di intervento chirurgico per cancro gastrico precoce (gastrectomia laparoscopica).

I seguenti elementi vengono esaminati prima dell'intervento chirurgico; Età, sesso, indice di massa corporea, livello di istruzione, occupazione, stato civile, performance status ECOG, stato fisico ASA, punteggio Apfel, anamnesi di disturbo mentale, tipo di intervento chirurgico, anamnesi chirurgica passata, numero di giorni dalla diagnosi di cancro all'intervento, stadio clinico del cancro, tipo istologico di cancro, presenza di dolore cronico, Quality of Recovery-15 (QOR-15), Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS), Amsterdam Preoperative Anxiety and Information Scale (APAIS), Coping and Adaptation Scale- Forma abbreviata (CAPS-SF).

Il QOR-15 viene esaminato per 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento chirurgico. La gravità del dolore postoperatorio mediante la scala di valutazione numerica (NRS) a 11 punti viene misurata contemporaneamente a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento. Inoltre, i ricercatori misurano le complicanze postoperatorie, in particolare nausea/vomito, a 24, 48 e 72 ore dopo l'intervento e la durata della degenza contando il numero di giorni dal giorno dell'intervento alla dimissione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o superiore
  • Pazienti in attesa di intervento chirurgico per carcinoma gastrico precoce (gastrectomia laparoscopica) in anestesia generale
  • Stato ASA I o II
  • In grado di leggere e comprendere l'informativa, i questionari e il modulo di consenso.

Criteri di esclusione:

  • Impossibilità di leggere e comprendere l'informativa, i questionari e il modulo di consenso.
  • Età superiore a 80 anni
  • Con gravi malattie mediche o psicologiche

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo di studio

Gli investigatori eseguiranno i seguenti test prima dell'intervento sui soggetti dello studio.

  1. Scala di ansia e depressione ospedaliera (HADS)
  2. Ansia preoperatoria e scala di informazioni di Amsterdam (APAIS)
  3. Scala di elaborazione di coping e adattamento in forma breve (CAPS-SF)
  4. Qualità del recupero -15 (QOR-15)
Test diagnostico: Qualità del recupero -15
Gli investigatori intendono valutare la qualità del recupero dei pazienti al giorno postoperatorio (POD) 1, 2 e 3.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero Punteggio -15 a 72 ore postoperatorie
Lasso di tempo: a 72 ore postoperatorie
Ci sono in totale 15 item in cui ognuno di essi è una scala di valutazione numerica di 11 punti (per item positivi, da 0 = "nessuna volta" a 10 = "sempre"; per item negativi, il punteggio è stato invertito; massimo punteggio 150)
a 72 ore postoperatorie

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità del recupero Punteggio -15 nelle 24 ore postoperatorie
Lasso di tempo: a 24 ore postoperatorie
Ci sono in totale 15 item in cui ognuno di essi è una scala di valutazione numerica di 11 punti (per item positivi, da 0 = "nessuna volta" a 10 = "sempre"; per item negativi, il punteggio è stato invertito; massimo punteggio 150)
a 24 ore postoperatorie
Qualità del recupero Punteggio -15 a 48 ore postoperatorie
Lasso di tempo: a 48 ore postoperatorie
Ci sono in totale 15 item in cui ognuno di essi è una scala di valutazione numerica di 11 punti (per item positivi, da 0 = "nessuna volta" a 10 = "sempre"; per item negativi, il punteggio è stato invertito; massimo punteggio 150)
a 48 ore postoperatorie
Punteggio del dolore postoperatorio
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Punteggio del dolore NRS a 11 punti a riposo/tosse/movimento NRS (0-10): 0, "nessun dolore"; 10, "il peggior dolore immaginabile"
a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Durata del soggiorno
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il numero di giorni che i pazienti trascorrono in ospedale dopo l'intervento chirurgico
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Nausea o vomito postoperatorio
Lasso di tempo: a 24, 48 e 72 ore postoperatorie
Nausea/vomito postoperatorio dei pazienti: per ognuno, 0, no; 1 sì, ma non abbastanza grave da assumere antiemetici; 2, sì, abbastanza grave da prendere antiemetici
a 24, 48 e 72 ore postoperatorie

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Seoul National University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
24 giugno 2021

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
20 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
22 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
7 dicembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 dicembre 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 dicembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2008-130-1149

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Qualità del recupero -15

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