Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние предоперационной тревоги и депрессии на краткосрочное послеоперационное восстановление при раннем раке желудка

5 декабря 2022 г. обновлено: Hojin Lee, MD, Seoul National University Hospital

Влияние предоперационной тревоги и депрессии на краткосрочное послеоперационное восстановление у пациентов с ранним раком желудка, перенесших лапароскопическую гастрэктомию

Это исследование направлено на изучение предоперационной тревоги, депрессии и стратегии выживания у пациентов, перенесших лапароскопическую гастрэктомию по поводу раннего рака желудка, и их влияние на краткосрочное послеоперационное восстановление, измеряемое с помощью Quality of Recovery-15 (QOR-15). Результаты исследования улучшат периоперационное ведение пациентов с ранним раком желудка.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Отозван

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Исследователи планируют изучить предоперационные психологические факторы, такие как тревога, депрессия и стратегия выживания, в связи с краткосрочным качеством восстановления после операции у 100 пациентов, которым назначена операция по поводу раннего рака желудка (лапароскопическая гастрэктомия).

Следующие пункты исследуются перед операцией; Возраст, пол, ИМТ, уровень образования, профессия, семейное положение, состояние работоспособности по шкале ECOG, физическое состояние по шкале ASA, шкала Апфеля, психическое расстройство в анамнезе, тип операции, хирургический анамнез в прошлом, количество дней от постановки диагноза рака до операции, клиническая стадия рака, гистологический тип рака, наличие хронической боли, качество выздоровления-15 (QOR-15), госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS), Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации (APAIS), шкала преодоления и адаптации- Краткая форма (CAPS-SF).

QOR-15 исследуют в течение 24, 48 и 72 часов после операции. Тяжесть послеоперационной боли по 11-балльной числовой рейтинговой шкале (NRS) одновременно измеряют через 24, 48 и 72 часа после операции. Кроме того, исследователи измеряют послеоперационные осложнения, особенно тошноту/рвоту, через 24, 48 и 72 часа после операции и продолжительность пребывания в стационаре, подсчитывая количество дней со дня операции до выписки.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18 лет и старше
  • Пациенты, которым назначена ранняя операция по поводу рака желудка (лапароскопическая гастрэктомия) под общей анестезией
  • Статус ASA I или II
  • Умение читать и понимать информационный лист, анкеты и форму согласия.

Критерий исключения:

  • Не в состоянии прочитать и понять информационный лист, анкеты и форму согласия.
  • Возраст старше 80 лет
  • С тяжелыми медицинскими или психологическими заболеваниями

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
Экспериментальный: Исследовательская группа

Исследователи выполняли следующие тесты перед операцией на субъектах исследования.

  1. Госпитальная шкала тревоги и депрессии (HADS)
  2. Амстердамская предоперационная шкала тревоги и информации (APAIS)
  3. Шкала преодоления трудностей и адаптации – краткая форма (CAPS-SF)
  4. Качество восстановления -15 (QOR-15)
Диагностический тест: Качество восстановления -15
Исследователи планируют оценить качество восстановления пациентов в послеоперационный день (POD) 1, 2 и 3.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления -15 баллов через 72 часа после операции
Временное ограничение: через 72 часа после операции
Всего имеется 15 заданий, каждое из которых представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценок (для положительных заданий от 0 = «никогда» до 10 = «все время»; для отрицательных заданий оценка была обратной; максимум 150 баллов)
через 72 часа после операции

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Качество восстановления -15 баллов через 24 часа после операции
Временное ограничение: через 24 часа после операции
Всего имеется 15 заданий, каждое из которых представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценок (для положительных заданий от 0 = «никогда» до 10 = «все время»; для отрицательных заданий оценка была обратной; максимум 150 баллов)
через 24 часа после операции
Качество восстановления -15 баллов через 48 часов после операции
Временное ограничение: через 48 часов после операции
Всего имеется 15 заданий, каждое из которых представляет собой 11-балльную числовую шкалу оценок (для положительных заданий от 0 = «никогда» до 10 = «все время»; для отрицательных заданий оценка была обратной; максимум 150 баллов)
через 48 часов после операции
Оценка послеоперационной боли
Временное ограничение: после операции через 24, 48 и 72 часа
11-балльная шкала боли по шкале ШШР в покое/кашле/движении ШШШ (0-10): 0 — «нет боли»; 10, «самая сильная боль, которую только можно представить»
после операции через 24, 48 и 72 часа
Продолжительность пребывания
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 1 год
Количество дней, которые пациенты проводят в стационаре после операции
через завершение обучения, в среднем 1 год
Послеоперационная тошнота или рвота
Временное ограничение: после операции через 24, 48 и 72 часа
Послеоперационная тошнота/рвота у пациентов: для каждого, 0, нет; 1 да, но недостаточно сильный, чтобы принимать противорвотные средства; 2, да, достаточно серьезный, чтобы принимать противорвотные средства
после операции через 24, 48 и 72 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Seoul National University Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
12 октября 2020 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
24 июня 2021 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 октября 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
20 октября 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
22 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
7 декабря 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
5 декабря 2022 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 декабря 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • 2008-130-1149

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками