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人工呼吸器からの離脱における音楽療法の有効性

2021年12月23日 更新者：Esther Corral Lozano、Basque Health Service

アラバ大学病院の集中治療室の患者における人工呼吸器からの離脱における音楽療法の介入の効果

  1. 目的:

    一般的な目的: 患者グループの人工呼吸器からの離脱中の音楽療法介入の効果を評価し、通常の臨床診療と比較します。

    特定の目的: 主な目的: 音楽療法介入が重大な患者のグループの離乳期間に与える影響を評価し、通常の臨床診療を受ける重大な患者のグループと比較します。

    副次的な目的:

    • 離乳の過程で音楽療法の介入を受ける重篤な患者に必要なセド鎮痛のレベルと、対照群に必要なセド鎮痛のレベルを比較します。
    • 離乳の過程で音楽療法の介入を受けている重篤な患者の不安興奮レベルと、対照群が感じた不安興奮レベルを比較します。
    • 離乳期に音楽療法の介入を受けている重篤な患者の痛みのレベルと、対照群が感じた痛みのレベルを比較します。
    • 離乳期に音楽療法を受けている重症患者のせん妄のレベルと、対照群のせん妄のレベルを比較します。
    • 人工呼吸器の抜管 (離乳) プロセス中に音楽療法を受けている重篤な患者の心拍数と呼吸数、血圧、酸素飽和度を対照群の指数と比較します。
    • 機械的抜管プロセス中に音楽療法の介入を受けている重篤な患者で知覚されたストレスと、通常の医療ケア (音楽療法による介入なし) を受けた対照群のレベルとを比較し、プロセスの開始から 90 日後、ストレスを知覚しました。スケール (PSS)。
    • 音楽療法による介入の患者の経験、離乳プロセス、およびプロセスの開始から90日目に行われる半指導的インタビューを使用して、音楽療法の介入に可能な対処戦略を説明および分析します。
  2. 設計: 並行グループでの単盲検臨床試験、単盲検臨床試験。
  3. この研究の母集団は、換気機構のためにウィーニングを開始する患者です。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

実験群: 患者は、人工呼吸器からの離乳の最初から最後まで、毎日の音楽療法の介入を受けます。

対照群: 患者は、機械換気からの離脱のための通常の臨床診療に従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
90

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 48 時間人工呼吸器を使用している患者で、制御モードからサポートまたは自発呼吸モダリティに切り替える決定によって決定される、ウィーニングのプロセスを開始する決定を下す患者。

除外基準:

  • -確立された中等度から重度の精神病理学を持つ患者。
  • 重度の聴覚障害のある患者。
  • 生命維持療法の制限（LTSV）が決定され、平均余命が48時間未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：音楽療法グループ（実験グループ）
実験群: 患者は、人工呼吸器からの離乳の最初から最後まで、毎日の音楽療法の介入を受けます。
手順：音楽療法介入
患者は、人工呼吸器からの離乳の開始から終了まで、毎日音楽療法の介入を受けます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群：患者は、機械換気からウィーニングの終わりまで、ウィーニングのための通常の臨床診療に従う。
手順：音楽療法介入
患者は、人工呼吸器からの離乳の開始から終了まで、毎日音楽療法の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器からの離脱期間（時間）
時間枠：1週間以内
切断プロセスの開始から終了までの時間 (時間)
1週間以内

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sedoanalgesia 平均投与量
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
研究開始の24時間前、および研究中および機械換気切断期間の終了時に8時間ごとにRichmond Agitationスケールでスコアを付ける
時間枠：1週間以内（離乳時）

RASS の採点と解釈は、使用されている鎮静プロトコルに基づく必要があります。 最小限の鎮静プロトコル (RASS -2 から 0) では、RASS スコアが -3 以下になるように鎮静を変更または減少させる必要があります。 [3] スコアが 2 ～ 4 の場合は、鎮静が不十分であることを示している可能性があります。 少なくとも、患者は痛み、せん妄、不安について評価されるべきです。 さらに、動揺の他の根本的な原因を調査し、適切に治療する必要があります。

選択されたケースでは、深い鎮静プロトコル (RASS -4 および -5) が使用されることがあります。 [3] スコアが -3 以上の場合は、望ましい範囲を達成するために鎮静を変更する必要があります。
1週間以内（離乳時）
研究開始の24時間前、および研究中の8時間ごと、および人工呼吸器切断期間の終了時に、集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価方法スケールのスコア
時間枠：1週間以内（離乳時）
なし (0) またはあり (1) と評価された急性発症または変動コースを除いて、機器に記載されているせん妄の各症状を、なし (0)、軽度 (1)、または顕著な (2) として評価します。 重大度スコアは、0 ～ 7 (短い形式) および 0 ～ 19 (長い形式) の範囲の評価の追加の要約によって作成されます。 スコアが高いほど、せん妄がより深刻であることを示します。
1週間以内（離乳時）
介入の開始時、終了時、および終了後 30 分の収縮期 TA (mm hg)
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
手術開始時、手術終了時、手術終了 30 分後の拡張期 TA (mm hg)
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
介入開始時、終了時、および終了後 30 分の心拍数 (拍/分)
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
スピーチ開始時、スピーチ終了時、スピーチ終了後 30 分の呼吸数
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
酸素飽和度、介入開始時、終了時、および終了後 30 分
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
知覚ストレス尺度 (PSS) スコア
時間枠：離乳開始から90日後
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 ► 0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 ►14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。►スコア 27 ～ 40 の範囲は、高い知覚ストレスと見なされます。
離乳開始から90日後
半構造化インタビューによる、音楽療法の介入と介入戦略の影響の認識
時間枠：人工呼吸器の接続を外すプロセス（ウィーニング）を開始してから 90 日後
人工呼吸器の接続を外すプロセス（ウィーニング）を開始してから 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Basque Health Service

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AGRUPARTE S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月19日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年10月19日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年6月19日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年12月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • MusicoT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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