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人工呼吸器からの離脱における音楽療法の有効性

2021年12月23日 更新者：Esther Corral Lozano、Basque Health Service

アラバ大学病院の集中治療室の患者における人工呼吸器からの離脱における音楽療法の介入の効果

  1. 目的:

    一般的な目的: 患者グループの人工呼吸器からの離脱中の音楽療法介入の効果を評価し、通常の臨床診療と比較します。

    特定の目的: 主な目的: 音楽療法介入が重大な患者のグループの離乳期間に与える影響を評価し、通常の臨床診療を受ける重大な患者のグループと比較します。

    副次的な目的:

    • 離乳の過程で音楽療法の介入を受ける重篤な患者に必要なセド鎮痛のレベルと、対照群に必要なセド鎮痛のレベルを比較します。
    • 離乳の過程で音楽療法の介入を受けている重篤な患者の不安興奮レベルと、対照群が感じた不安興奮レベルを比較します。
    • 離乳期に音楽療法の介入を受けている重篤な患者の痛みのレベルと、対照群が感じた痛みのレベルを比較します。
    • 離乳期に音楽療法を受けている重症患者のせん妄のレベルと、対照群のせん妄のレベルを比較します。
    • 人工呼吸器の抜管 (離乳) プロセス中に音楽療法を受けている重篤な患者の心拍数と呼吸数、血圧、酸素飽和度を対照群の指数と比較します。
    • 機械的抜管プロセス中に音楽療法の介入を受けている重篤な患者で知覚されたストレスと、通常の医療ケア (音楽療法による介入なし) を受けた対照群のレベルとを比較し、プロセスの開始から 90 日後、ストレスを知覚しました。スケール (PSS)。
    • 音楽療法による介入の患者の経験、離乳プロセス、およびプロセスの開始から90日目に行われる半指導的インタビューを使用して、音楽療法の介入に可能な対処戦略を説明および分析します。
  2. 設計: 並行グループでの単盲検臨床試験、単盲検臨床試験。
  3. この研究の母集団は、換気機構のためにウィーニングを開始する患者です。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

詳細な説明

実験群: 患者は、人工呼吸器からの離乳の最初から最後まで、毎日の音楽療法の介入を受けます。

対照群: 患者は、機械換気からの離脱のための通常の臨床診療に従います。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

90

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 少なくとも 48 時間人工呼吸器を使用している患者で、制御モードからサポートまたは自発呼吸モダリティに切り替える決定によって決定される、ウィーニングのプロセスを開始する決定を下す患者。

除外基準:

  • -確立された中等度から重度の精神病理学を持つ患者。
  • 重度の聴覚障害のある患者。
  • 生命維持療法の制限（LTSV）が決定され、平均余命が48時間未満の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：音楽療法グループ（実験グループ）
実験群: 患者は、人工呼吸器からの離乳の最初から最後まで、毎日の音楽療法の介入を受けます。
手順：音楽療法介入
患者は、人工呼吸器からの離乳の開始から終了まで、毎日音楽療法の介入を受けます。
アクティブコンパレータ：対照群
対照群：患者は、機械換気からウィーニングの終わりまで、ウィーニングのための通常の臨床診療に従う。
手順：音楽療法介入
患者は、人工呼吸器からの離乳の開始から終了まで、毎日音楽療法の介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
人工呼吸器からの離脱期間（時間）
時間枠：1週間以内
切断プロセスの開始から終了までの時間 (時間)
1週間以内

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Sedoanalgesia 平均投与量
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
研究開始の24時間前、および研究中および機械換気切断期間の終了時に8時間ごとにRichmond Agitationスケールでスコアを付ける
時間枠：1週間以内（離乳時）

RASS の採点と解釈は、使用されている鎮静プロトコルに基づく必要があります。 最小限の鎮静プロトコル (RASS -2 から 0) では、RASS スコアが -3 以下になるように鎮静を変更または減少させる必要があります。 [3] スコアが 2 ～ 4 の場合は、鎮静が不十分であることを示している可能性があります。 少なくとも、患者は痛み、せん妄、不安について評価されるべきです。 さらに、動揺の他の根本的な原因を調査し、適切に治療する必要があります。

選択されたケースでは、深い鎮静プロトコル (RASS -4 および -5) が使用されることがあります。 [3] スコアが -3 以上の場合は、望ましい範囲を達成するために鎮静を変更する必要があります。
1週間以内（離乳時）
研究開始の24時間前、および研究中の8時間ごと、および人工呼吸器切断期間の終了時に、集中治療室（CAM-ICU）の混乱評価方法スケールのスコア
時間枠：1週間以内（離乳時）
なし (0) またはあり (1) と評価された急性発症または変動コースを除いて、機器に記載されているせん妄の各症状を、なし (0)、軽度 (1)、または顕著な (2) として評価します。 重大度スコアは、0 ～ 7 (短い形式) および 0 ～ 19 (長い形式) の範囲の評価の追加の要約によって作成されます。 スコアが高いほど、せん妄がより深刻であることを示します。
1週間以内（離乳時）
介入の開始時、終了時、および終了後 30 分の収縮期 TA (mm hg)
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
手術開始時、手術終了時、手術終了 30 分後の拡張期 TA (mm hg)
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
介入開始時、終了時、および終了後 30 分の心拍数 (拍/分)
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
スピーチ開始時、スピーチ終了時、スピーチ終了後 30 分の呼吸数
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
酸素飽和度、介入開始時、終了時、および終了後 30 分
時間枠：1週間以内（離乳時）
1週間以内（離乳時）
知覚ストレス尺度 (PSS) スコア
時間枠：離乳開始から90日後
PSS の個々のスコアは 0 から 40 の範囲であり、スコアが高いほどストレスが高いことを示します。 ► 0 ～ 13 の範囲のスコアは、ストレスが低いと見なされます。 ►14 ～ 26 の範囲のスコアは、中程度のストレスと見なされます。►スコア 27 ～ 40 の範囲は、高い知覚ストレスと見なされます。
離乳開始から90日後
半構造化インタビューによる、音楽療法の介入と介入戦略の影響の認識
時間枠：人工呼吸器の接続を外すプロセス（ウィーニング）を開始してから 90 日後
人工呼吸器の接続を外すプロセス（ウィーニング）を開始してから 90 日後

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Basque Health Service

協力者

AGRUPARTE S.L.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月19日

一次修了 (実際)

2021年10月19日

研究の完了 (予想される)

2022年6月19日

試験登録日

最初に提出

2020年10月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年10月20日

最初の投稿 (実際)

2020年10月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年12月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年12月23日

最終確認日

2021年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • MusicoT

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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