Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Musiikkiterapian tehokkuus mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksessa

torstai 23. joulukuuta 2021 päivittänyt: Esther Corral Lozano, Basque Health Service

MUSIIKKOTERAPIAN TUTKIMUKSEN VAIKUTUKSET ALANAN YLIOPISTOSAIRAALAN TEHO- Lääketieteen yksikön POTILASTEN MEKAANISESTA ILMANVAIHTOON VIROTTUKSESTA

  1. TAVOITTEET:

    Yleistavoite: Arvioi musiikkiterapiatoimenpiteen vaikutuksia potilasryhmän mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen aikana ja vertaa sitä tavanomaiseen kliiniseen käytäntöön.

    Erityistavoitteet: Päätavoite: arvioida musiikkiterapian vaikutusta vieroituksen pituuteen kriittisten potilaiden ryhmässä ja verrata sitä kriittisten potilaiden ryhmään, jotka saavat tavanomaista kliinistä käytäntöä.

    Toissijaiset tavoitteet:

    • Vertaa sedo-analgesian tasoja kriittisiltä potilailta, jotka saavat musiikkiterapiahoitoa vieroitusprosessin aikana, verrattuna kontrolliryhmän vaatimiin sedo-analgesian tasoihin.
    • Vertaa ahdistuneisuus-agitaatiotasoa kriittisillä potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa vieroitusprosessin aikana, verrattuna kontrolliryhmän tuntemaan ahdistuneisuuteen.
    • Vertaa kivun tasoa kriittisillä potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa vieroituksen aikana, verrattuna kontrolliryhmän tuntemaan kipuun.
    • Vertaa deliriumin tasoa kriittisillä potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa vieroituksen aikana, verrattuna kontrolliryhmän deliriumin tasoon.
    • Vertaa sydän- ja hengitystaajuutta, verenpainetta ja happisaturaatiota kriittisillä potilailla, jotka saavat musiikkiterapiaa mekaanisen ventilaation ekstubaatioprosessin (vieroitus) aikana, verrokkiryhmän indeksiin.
    • Vertaa stressiä kriittisillä potilailla, jotka saavat musiikkiterapiahoitoa mekaanisen ekstubaatioprosessin aikana, verrattuna kontrolliryhmän tasoon, joka saa tavanomaista lääketieteellistä hoitoa (ilman interventiota musiikkiterapialla), 90 päivää prosessin Inicon jälkeen, Perceived the Stress Vaaka (PSS).
    • Kuvaa ja analysoi potilaan kokemuksia interventiosta musiikkiterapialla, vieroitusprosessista ja mahdollisista selviytymisstrategioista musiikkiterapeuttisessa interventiossa puoliohjatun haastattelun avulla, joka tapahtuu 90 päivän kuluttua prosessin alkamisesta.
  2. SUUNNITTELU: kliininen yksisokkotutkimus rinnakkaisissa ryhmissä, kliininen yksisokkotutkimus.
  3. Tämän tutkimuksen POPULATION on potilaita, jotka aloittavat vieroituksen ventilaatiomekaniikka.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Rekrytointi

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Koeryhmä: Potilaat saavat päivittäistä musiikkiterapiahoitoa koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen alusta loppuun asti.

Kontrolliryhmä: Potilas noudattaa tavallista kliinistä käytäntöä mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen suhteen.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
90

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on koneellinen ventilaatio vähintään 48 tuntia, jolloin päätös aloittaa vieroitusprosessi, joka määräytyy päätöksellä siirtyä ohjatusta tilasta tuki- tai spontaaneihin hengitystapoihin.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on todettu kohtalainen tai vaikea psykiatrinen patologia.
  • Potilaat, joilla on vaikea kuulovaurio.
  • Potilaat, joille on päätetty elinikäisen tukihoidon rajoituksesta (LTSV) ja joiden elinajanodote on alle 48 tuntia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: musiikkiterapiaryhmä (kokeellinen ryhmä)
Koeryhmä: Potilaat saavat päivittäistä musiikkiterapiahoitoa koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen alusta loppuun asti.
Menettely: musiikkiterapiainterventio
Potilaat saavat päivittäistä musiikkiterapiahoitoa koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen alusta loppuun asti.
Active Comparator: kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä: Potilas noudattaa tavanomaista kliinistä käytäntöä vieroituksen suhteen mekaanisesta ventilaatiosta vieroituksen loppuun.
Menettely: musiikkiterapiainterventio
Potilaat saavat päivittäistä musiikkiterapiahoitoa koneellisesta ventilaatiosta vieroituksen alusta loppuun asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Mekaanisesta ilmanvaihdosta vieroituksen kesto (tuntia)
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä
Aika tunteina katkaisuprosessin alusta loppuun
1 viikon sisällä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sedoanalgesia keskimääräinen annos
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Pisteet Richmond Agitation -asteikolla - 24 tuntia ennen tutkimuksen alkua ja kahdeksan tunnin välein tutkimuksen aikana ja mekaanisen ilmanvaihdon katkaisujakson lopussa
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)

RASS-pisteytyksen ja tulkinnan tulee perustua käytettävään rauhoittavaan protokollaan. Minimaalista sedaatioprotokollaa varten (RASS -2 - 0) sedaatiota tulee muuttaa tai vähentää, jos RASS-pistemäärä on -3 tai vähemmän.[3] Pisteet 2–4 voivat viitata alirahoittamiseen. Potilaalta tulee vähintään arvioida kipu, delirium ja ahdistus. Lisäksi muut levottomuuden taustalla olevat syyt tulee tutkia ja hoitaa asianmukaisesti.

Tietyissä tapauksissa voidaan käyttää syväsedaatioprotokollaa (RAS -4 ja -5).[3] Jos pisteet ovat -3 tai korkeammat, sedaatiota tulee muuttaa halutun alueen saavuttamiseksi
1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Pistemäärä tehohoitoyksiköiden sekaannusarviointimenetelmän asteikolla (CAM-ICU) 24 tuntia ennen tutkimuksen alkua ja joka kahdeksas tunti tutkimuksen aikana ja mekaanisen ilmanvaihdon katkaisujakson lopussa
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Arvioi jokainen instrumentissa listattu delirium-oire puuttuvaksi (0), lieviksi (1) tai merkittäväksi (2), paitsi akuutti alkava tai vaihteleva kulku, joka arvioitiin puuttuvaksi (0) tai esiintyväksi (1). Vakavuuspisteet luodaan yhteenvedolla arvosanoista, jotka vaihtelevat välillä 0-7 (lyhyt muoto) ja 0-19 (pitkä muoto). Korkeammat pisteet osoittavat vakavampaa deliriumia.
1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Systolinen TA (mm hg) toimenpiteen alussa, lopussa ja 30 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Diastolinen TA (mm hg) leikkauksen alussa, lopussa ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Syke (lyöntiä/minuuttia) toimenpiteen alussa, lopussa ja 30 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Hengitystiheys puheen alussa, lopussa ja 30 minuuttia lopun jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Happisaturaatio toimenpiteen alussa, lopussa ja 30 minuuttia sen jälkeen
Aikaikkuna: 1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
1 viikon sisällä (vieroituksen aikana)
Perceived Stress Scale (PSS) -pisteet
Aikaikkuna: 90 päivää vieroitusprosessin alkamisesta
Yksittäiset pisteet PSS:ssä voivat vaihdella 0–40, korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa koettua stressiä. ►Pistemäärät 0–13 katsotaan vähäiseksi. ►Pistemäärät 14–26 katsotaan kohtalaiseksi stressiksi.►Pistemäärät arvot 27-40 katsotaan korkeaksi koetuksi stressiksi.
90 päivää vieroitusprosessin alkamisesta
Havaitseminen musiikkiterapian interventioiden ja interventiostrategioiden vaikutuksesta puolistrukturoidun haastattelun kautta
Aikaikkuna: 90 päivää koneellisen ilmanvaihdon irrotusprosessin aloittamisesta (vieroitus)
90 päivää koneellisen ilmanvaihdon irrotusprosessin aloittamisesta (vieroitus)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Basque Health Service

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
AGRUPARTE S.L.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 19. lokakuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Tiistai 19. lokakuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Sunnuntai 19. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 20. lokakuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 26. lokakuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Maanantai 27. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 23. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • MusicoT

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia