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フッ素ワニスと樹脂ベースのシーラントの臨床的および費用対効果

2021年7月27日 更新者：Esraa Mohamed Zaghloul、Cairo University

エジプトの子供たちのグループにおける新しく噴出した永久大臼歯におけるフッ化物バーニッシュと樹脂ベースの亀裂シーラントの臨床的および費用対効果 : 無作為化臨床試験 ( パート 1)

本研究の目的は、新しく萌出した永久大臼歯の齲歯予防のための樹脂シーラントとフッ化物バーニッシュの費用対効果、臨床効果、受容性、および悪影響を判断することです。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
わからない

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

コクランのシステマティック レビューでは、虫歯を予防するためにフッ素ワニスよりもレジン ベースの亀裂シーラントを使用することを推奨する現在の診療ガイドラインを支持する質の低いエビデンスが見つかりました。 しかし、彼らは費用対効果に言及していませんでした。より最近の系統的レビューとメタアナリシスは、虫歯を予防する高品質のエビデンスにより、樹脂ベースの亀裂シーラントとフッ化物ワニスの間に統計的有意差はないと結論付けました.

この試験では、レジン亀裂シーラントとフッ化物ワニスの費用対効果と臨床効果を測定します。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
91

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究場所

  • エジプト
      • Giza、エジプト
        • 募集
        • oral and dental medicine Cairo university
        • コンタクト：
          • Esraa Mohamed Zaghloul

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

6年～12年 (子)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 身体的または精神的な障害のない健康な子供。 新しく完全に萌出した永久大臼歯 (PM) を持つ子供。

除外基準:

  • 以下のいずれかの歯がある場合、その歯は研究から除外されます。

    • 象牙質のう蝕
    • 痛みや腫れの病歴。 両親は子供たちの治験への参加を拒否した

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：（介入）
フッ化物ワニス (3M クリンプロ ホワイトワニス 5% フッ化ナトリウム)。 グループ (1)
デバイス：フッ化物ニス (3M Clinpro White Varnish 5% フッ化ナトリウム)
5% フッ化ナトリウム バーニッシュは、象牙細管を密閉し、過敏な歯の治療のために歯の表面に適用されるフッ化物バーニッシュです。 ニスをアプリケーターブラシで歯の上に薄く塗布し、唾液の水分でニスを硬化させて歯の表面に密着させます。
他の名前：
  • 5% フッ化ナトリウムワニス 3M
アクティブコンパレータ：コンパレータ
樹脂ベースの亀裂シーラント (3M Clinpro シーラント、光硬化、低粘度、フッ化物放出) グループ (2)
デバイス：樹脂系亀裂シーラント（3Mクリンプロシーラント）

歯はコトン ロールと唾液排出器で分離され、次にピットと亀裂のエッチングが行われ、次に歯が洗浄され、レジン ベースの亀裂シーラントが咬合面に塗布されます。

樹脂亀裂シーラントは、唾液に対してより敏感です。

他の名前：
  • 樹脂亀裂シーラント 3M

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床効果（DFSで測定）
時間枠：学習完了まで、平均1年
臨床効果 (DFS で測定) 臨床効果 (継続的な結果は DFS で測定) D 永久臼歯の崩壊 永久臼歯の充填 S 表面
学習完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
費用対効果 (増分費用対効果比率 ICER で測定されます)
時間枠：研究完了まで、平均1年

費用対効果 (で測定されます) 費用対効果は、次の尺度に基づいて計算されます:-

経済対策 (継続的な結果、(お金) は、訪問ごとに FV と FS のそれぞれの合計コストを計算して測定されます) .

臨床的有効性 (継続的な結果は DFS で測定されます。
研究完了まで、平均1年
適用時間（連続結果、（分）はストップウォッチで計測されます。
時間枠：治療訪問（ベースライン）への介入の適用を通じて
適用時間（連続結果、（分）はストップウォッチで計測されます。
治療訪問（ベースライン）への介入の適用を通じて
受容性はアンケートによって測定されます
時間枠：研究完了まで、平均1年
このトライアルが受け入れられるかどうか、親子に尋ねます。
研究完了まで、平均1年
悪影響はアンケートによって測定されます
時間枠：研究完了まで、平均1年
保護者アンケート（アレルギー・下痢・嘔吐）
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Cairo University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年7月10日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年8月1日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年9月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年7月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 112

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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