フッ素ワニスと樹脂ベースのシーラントの臨床的および費用対効果
2021年7月27日 更新者：Esraa Mohamed Zaghloul、Cairo University
エジプトの子供たちのグループにおける新しく噴出した永久大臼歯におけるフッ化物バーニッシュと樹脂ベースの亀裂シーラントの臨床的および費用対効果 : 無作為化臨床試験 ( パート 1)
本研究の目的は、新しく萌出した永久大臼歯の齲歯予防のための樹脂シーラントとフッ化物バーニッシュの費用対効果、臨床効果、受容性、および悪影響を判断することです。
調査の概要
状態
わからない
条件
詳細な説明
コクランのシステマティック レビューでは、虫歯を予防するためにフッ素ワニスよりもレジン ベースの亀裂シーラントを使用することを推奨する現在の診療ガイドラインを支持する質の低いエビデンスが見つかりました。 しかし、彼らは費用対効果に言及していませんでした。より最近の系統的レビューとメタアナリシスは、虫歯を予防する高品質のエビデンスにより、樹脂ベースの亀裂シーラントとフッ化物ワニスの間に統計的有意差はないと結論付けました.
この試験では、レジン亀裂シーラントとフッ化物ワニスの費用対効果と臨床効果を測定します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
91
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Esraa Mohamed Zaghloul, B.Sc
- 電話番号：0201146030022
- メール：Esraa.Mohamed@dentistry.cu.edu.eg
研究場所
-
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Giza、エジプト
- 募集
- oral and dental medicine Cairo university
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コンタクト：
- Esraa Mohamed Zaghloul
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6年～12年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 身体的または精神的な障害のない健康な子供。 新しく完全に萌出した永久大臼歯 (PM) を持つ子供。
除外基準:
以下のいずれかの歯がある場合、その歯は研究から除外されます。
- 象牙質のう蝕
- 痛みや腫れの病歴。 両親は子供たちの治験への参加を拒否した
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：（介入）
フッ化物ワニス (3M クリンプロ ホワイトワニス 5% フッ化ナトリウム)。
グループ (1)
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5% フッ化ナトリウム バーニッシュは、象牙細管を密閉し、過敏な歯の治療のために歯の表面に適用されるフッ化物バーニッシュです。
ニスをアプリケーターブラシで歯の上に薄く塗布し、唾液の水分でニスを硬化させて歯の表面に密着させます。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：コンパレータ
樹脂ベースの亀裂シーラント (3M Clinpro シーラント、光硬化、低粘度、フッ化物放出) グループ
(2)
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歯はコトン ロールと唾液排出器で分離され、次にピットと亀裂のエッチングが行われ、次に歯が洗浄され、レジン ベースの亀裂シーラントが咬合面に塗布されます。 樹脂亀裂シーラントは、唾液に対してより敏感です。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床効果（DFSで測定）
時間枠：学習完了まで、平均1年
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臨床効果 (DFS で測定) 臨床効果 (継続的な結果は DFS で測定) D 永久臼歯の崩壊 永久臼歯の充填 S 表面
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学習完了まで、平均1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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費用対効果 (増分費用対効果比率 ICER で測定されます)
時間枠：研究完了まで、平均1年
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費用対効果 (で測定されます) 費用対効果は、次の尺度に基づいて計算されます:- 経済対策 (継続的な結果、(お金) は、訪問ごとに FV と FS のそれぞれの合計コストを計算して測定されます) . 臨床的有効性 (継続的な結果は DFS で測定されます。 |
研究完了まで、平均1年
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適用時間（連続結果、（分）はストップウォッチで計測されます。
時間枠：治療訪問（ベースライン）への介入の適用を通じて
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適用時間（連続結果、（分）はストップウォッチで計測されます。
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治療訪問（ベースライン）への介入の適用を通じて
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受容性はアンケートによって測定されます
時間枠：研究完了まで、平均1年
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このトライアルが受け入れられるかどうか、親子に尋ねます。
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研究完了まで、平均1年
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悪影響はアンケートによって測定されます
時間枠：研究完了まで、平均1年
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保護者アンケート（アレルギー・下痢・嘔吐）
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月10日
一次修了 (予想される)
2022年8月1日
研究の完了 (予想される)
2022年9月1日
試験登録日
最初に提出
2020年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月26日
最初の投稿 (実際)
2020年10月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年8月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年7月27日
最終確認日
2021年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。