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長期暴露後のさまざまな甘味レベルの飲料への適応を好む

2022年3月23日 更新者：PepsiCo Global R&D

これは、二重盲検、制御、並行、ランダム化された官能試験です。 この研究は2つのコホートで構成されます。習慣的な定期的なフルカロリーの炭酸飲料 (CSD) の消費者と習慣的な低カロリーの CSD の消費者。 各コホートは、6 か月間 (24 週間) 3 つの介入のいずれかに無作為に割り付けられます。

  • 介入 1: コントロール (十分な甘さ) 飲料
  • 介入 2: 飲料の段階的な甘味低減シリーズ
  • 介入 3: 適度な甘さ (甘さを抑えた) 飲料

主な結果は、テスト製品とコントロール製品の甘さ (マグニチュード スケール) と甘さの好み (リッカート スケール) の知覚変化を 6 か月間評価することです。 この研究では、甘味料入り炭酸飲料の消費者が、段階的に甘さを減らして (適度な) 甘さを維持しながら、毎日の飲料の消費に長期間さらされた後、甘さの少ない飲み物を好むように適応できるかどうかを調査しようとしています。

追加の分析は、対照群（フルカロリーおよび低カロリーの対照飲料）と比較して、段階的および中程度の減少群における甘味の食事代償を評価することです。 総糖、添加糖、低カロリー/ノンカロリー甘味料のカロリーと摂取量の食事分析は、介入前の3日間の食事記録と6か月間毎月の食事記録を使用して評価されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
168

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Illinois
      • Addison、Illinois、アメリカ、60101
        • Biofortis Innovation Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～55年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 25～55歳の健康な成人
  2. 通常またはダイエット CSD を習慣的に摂取する
  3. -合計6か月間、毎日少なくとも1つのオレンジ色のCSD飲料を消費する意思と能力があり、他の甘味料入り飲料を控える
  4. -食事摂取量と知覚に関するアンケートに喜んで回答できる
  5. -コンピューター、電話、またはその他のデバイスを介してインターネットにアクセスでき、毎日のオンラインアンケートに回答するために、トライアル全体を通じてインターネットアクセスを維持できる
  6. 参加者は、口頭での健康に関する質問と、一般的な健康とライフスタイルに関するアンケートに基づいて、健康であると判断されます
  7. -参加者は、習慣的な食事、喫煙習慣、および身体活動パターンを維持することをいとわない-研究承認された薬物および/または栄養補助食品の習慣的な使用を含む 研究期間中
  8. 参加者は、研究手順を理解し、研究に参加するためのインフォームド コンセントを提供するフォームに署名し、関連する保護された健康情報を研究に公開することを承認します。

除外基準:

  1. 常習喫煙者（週に 1 本以上のタバコ）
  2. -1型または2型糖尿病の病歴または存在
  3. 菜食主義者の食事や高繊維食の意図的な消費、グルテンフリー、低炭水化物、ビーガン、ケトジェニック、および断続的な断食 (16 時間以上の意図的な断食または隔日断食と定義される) を含むがこれらに限定されない極端な食習慣
  4. 身体活動の極端な変化
  5. -妊娠中、研究期間中に妊娠を計画している、授乳中、または出産の可能性があり、研究期間を通して医学的に承認された形の避妊の使用にコミットすることを望まない女性
  6. -アルコールまたは薬物乱用の最近の履歴（スクリーニングから12か月以内;訪問1）。 アルコール乱用は、週に 14 杯以上の飲酒と定義されます (1 杯 = 12 オンスのビール、5 オンスのワイン、または 1 ½ オンスの蒸留酒)。
  7. -個人は、インフォームドコンセントを提供する能力、研究プロトコルを遵守する能力、または研究結果の解釈を混乱させる可能性がある、または参加者を過度のリスクにさらす可能性があると臨床研究者が考える状態を持っています
  8. 柑橘類風味の CSD が嫌い
  9. -過去30日以内に別の臨床試験に参加した
  10. フェニルケトン尿症（アスパルテームを含む低カロリーの甘味飲料）の人

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：習慣的なフルカロリー CSD コホートの対照飲料、n=28
甘さたっぷり（砂糖）6ヶ月分
他の：フレーバー炭酸飲料（CSD）
飲料
PLACEBO_COMPARATOR：常習的低カロリー CSD コホートの対照飲料、n=28
6 か月間の完全な甘さの砂糖コントロールに合わせた甘さの完全な甘さの低カロリー甘味料 (LCS)
他の：フレーバー炭酸飲料（CSD）
飲料
ACTIVE_COMPARATOR：習慣的なフルカロリー CSD コホートのテスト飲料 1、n=28
甘さ控えめ（適度な糖度）6ヶ月
他の：フレーバー炭酸飲料（CSD）
飲料
ACTIVE_COMPARATOR：習慣的な低カロリー CSD コホートのテスト飲料 1、n=28
甘さ控えめの低カロリー甘味料（LCS）で、6ヶ月間適度な砂糖の甘さにマッチした甘さ
他の：フレーバー炭酸飲料（CSD）
飲料
ACTIVE_COMPARATOR：習慣的なフルカロリー CSD コホートのテスト飲料 2、n=28
6ヶ月かけて段階的に甘さを減らします。 1 か月目は完全な甘さの砂糖コントロールであり、その後は毎月の甘さの減少が続きます。 4 ～ 6 か月間は甘さを抑えたレベル (中程度の糖レベル) のままです。
他の：フレーバー炭酸飲料（CSD）
飲料
ACTIVE_COMPARATOR：習慣的な低カロリー CSD コホートのテスト飲料 2、n=28
6ヶ月かけて段階的に甘さを減らします。 月 1 は、完全な甘さの砂糖コントロールに相当する低カロリー甘味料 (LCS) の甘さです。その後、毎月の LCS の甘さの減少 (対応する砂糖の減少腕の甘さレベルに相当する減少) が続きます。 4 ～ 6 か月間は、減った甘さレベル (適度な砂糖の甘さレベルに相当する LCS) のままです。
他の：フレーバー炭酸飲料（CSD）
飲料

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甘さの強さの知覚
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
かろうじて知覚できる甘さから想像できる最強の甘さまでの範囲のマグニチュード スケール
月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
甘さ好き
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
リッカート スケール、1=非常に嫌いから 9=非常に好きなまでの 9 段階スケール
月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
甘味の代償
時間枠：月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化
カロリーと総糖、添加糖、低カロリー/ノンカロリー甘味料の摂取量を評価するための3日間の食事記録
月 0 (ベースライン) から月 6 までの月間隔で測定された 6 か月間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
PepsiCo Global R&D

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Kathleen Kelley, MD、Biofortis Innovation Services

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月10日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年5月25日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年5月25日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月26日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月26日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年3月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年3月23日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • PEP-2002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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