Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liker tilpasning til drikkevarer med varierende søthetsnivå etter langvarig eksponering

23. mars 2022 oppdatert av: PepsiCo Global R&D

Dette er en dobbeltblind, kontrollert, parallell, randomisert sensorisk studie. Studiet vil bestå av to kull; vanlige forbrukere med fullkalori karbonholdig brus (CSD) og vanlige forbrukere av lavkalori CSD. Hver kohort vil bli randomisert til en av 3 intervensjoner i seks måneder (24 uker):

  • Intervensjon 1: Kontroll (full sødme) drikke
  • Intervensjon 2: Trinnvis søthetsreduksjon serie av drikkevarer
  • Intervensjon 3: Drikk med moderat sødme (redusert sødme).

Det primære resultatet er å vurdere persepsjonsendringene i søthet (størrelsesskala) og søthet (Likert-skala) til et testprodukt og et kontrollprodukt over en periode på seks måneder. Studien forsøker å undersøke om forbrukere av søtede kullsyreholdige drikker kan tilpasse smaken til drikker med lavere sødme etter langvarig eksponering av daglig inntak av drikkevarer med trinnvis reduksjon av sødme, eller opprettholdelse av redusert (moderat) sødme.

Ytterligere analyse vil være å vurdere kostholdskompensasjon for søthet i de trinnvise og moderate reduksjonsarmene sammenlignet med kontrollarmene (kontrolldrikkene med full kalori og lavkalorikontroll). Kostholdsanalyse av kalorier og inntak av totalt sukker, tilsatt sukker og porsjoner av søtningsmidler med lavt/ikke-kaloriinnhold vil bli vurdert ved å bruke en 3-dagers diettrekord før intervensjon og månedlig i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
168

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Illinois
      • Addison, Illinois, Forente stater, 60101
        • Biofortis Innovation Services

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

25 år til 55 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Friske voksne 25-55 år
  2. Vanligvis konsumere vanlig eller diett CSD
  3. Villig og i stand til å konsumere minst én oransje CSD-drikk daglig i totalt 6 måneder og avstå fra andre søte drikker
  4. Villig og i stand til å fylle ut spørreskjemaer vedrørende kostinntak og sanseoppfatning
  5. Har internettilgang via datamaskin, telefon eller annen enhet og er i stand til å opprettholde internettilgang gjennom hele forsøket for å fylle ut daglige online spørreskjemaer
  6. Deltakeren bedømmes til å ha god helse basert på et verbal helsespørsmål og det generelle helse- og livsstilsspørreskjemaet
  7. Deltakeren er villig til å opprettholde sitt vanlige kosthold, røykevaner og fysiske aktivitetsmønstre, inkludert vanlig bruk av studiegodkjente medisiner og/eller kosttilskudd gjennom hele studieperioden
  8. Deltakeren forstår studieprosedyrene og signerer skjemaer som gir informert samtykke til å delta i studien og autorisasjon for utgivelse av relevant beskyttet helseinformasjon til studiens etterforskere

Ekskluderingskriterier:

  1. Vanlig røyker (mer enn 1 sigarett per uke)
  2. Historie eller tilstedeværelse av type 1 eller 2 diabetes mellitus
  3. Ekstreme kostholdsvaner, inkludert, men ikke begrenset til, vegetariske dietter og tilsiktet inntak av et fiberrikt kosthold, glutenfritt, lavkarbo, vegansk, ketogen og periodisk faste (definert som forsettlig faste i mer enn 16 timer eller faste vekselvis dag)
  4. Ekstreme endringer i fysisk aktivitet
  5. Kvinne som er gravid, planlegger å bli gravid i løpet av studieperioden, ammer eller er i fertil alder og er uvillig til å forplikte seg til bruk av en medisinsk godkjent form for prevensjon gjennom hele studieperioden
  6. Nylig historie (innen 12 måneder etter screening; besøk 1) med alkohol- eller rusmisbruk. Alkoholmisbruk er definert som >14 drinker per uke (1 drink = 12 oz øl, 5 oz vin eller 1½ oz destillert brennevin)
  7. Individet har en tilstand som den kliniske etterforskeren mener vil forstyrre hans eller hennes evne til å gi informert samtykke, overholde studieprotokollen, eller som kan forvirre tolkningen av studieresultatene eller sette deltakeren i unødig risiko
  8. Misliker CSD-er med sitrussmak
  9. Deltakelse i en annen klinisk studie i løpet av de siste 30 dagene
  10. Personer som har fenylketonuri (søtet drikke med lavt kaloriinnhold inneholder aspartam)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolldrikk for Vanlig CSD-kohort med full kalori, n=28
Full sødme (sukker) i 6 måneder
Annen: Smaksatt kullsyreholdig brus (CSD)
Drikke
PLACEBO_COMPARATOR: Kontrolldrikk for Vanlig lavkalori CSD-kohort, n=28
Full sødme lavkalori søtningsmiddel (LCS) med søthetsnivå matchet med full søthet sukkerkontroll i 6 måneder
Annen: Smaksatt kullsyreholdig brus (CSD)
Drikke
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrikke 1 for Vanlig CSD-kohort med full kalori, n=28
Redusert sødme (moderat sukkernivå) i 6 måneder
Annen: Smaksatt kullsyreholdig brus (CSD)
Drikke
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrikke 1 for Vanlig lavkalori CSD-kohort, n=28
Redusert sødme lavkalori søtningsmiddel (LCS) med søthetsnivå tilpasset det moderate sukkersøthetsnivået i 6 måneder
Annen: Smaksatt kullsyreholdig brus (CSD)
Drikke
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrikk 2 for Vanlig CSD-kohort med full kalori, n=28
Trinnvis søthetsreduksjon over 6 måneder. Måned 1 er full søthetssukkerkontroll, etterfulgt av månedlig søthetsreduksjon. Forblir på redusert sødmenivå (moderat sukkernivå) fra måned 4-6.
Annen: Smaksatt kullsyreholdig brus (CSD)
Drikke
ACTIVE_COMPARATOR: Testdrikke 2 for Vanlig lavkalori CSD-kohort, n=28
Trinnvis søthetsreduksjon over 6 måneder. Måned 1 er søtningsmiddelet med lavt kaloriinnhold (LCS) som tilsvarer den fulle søthetssukkerkontrollen, etterfulgt av månedlig LCS-søthetsreduksjon (reduksjoner tilsvarende de tilsvarende søthetsnivåene for sukkerreduksjonsarmen). Forblir på redusert søthetsnivå (LCS-ekvivalent med moderat sukkersøthetsnivå) fra måned 4-6.
Annen: Smaksatt kullsyreholdig brus (CSD)
Drikke

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Søtme intensitet persepsjon
Tidsramme: Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Størrelsesskala som strekker seg fra knapt merkbar til sterkest tenkelige sødme
Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Sødme smak
Tidsramme: Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
Likert-skala, 9-punkts skala fra 1 = Liker ikke ekstremt til 9 = Liker ekstremt
Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske studier, en planlagt måling beskrevet i protokollen som brukes for å bestemme effekten av en intervensjon/behandling på deltakerne. For observasjonsstudier, en måling eller observasjon som brukes til å beskrive mønstre av sykdommer eller egenskaper, eller assosiasjoner til eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer utfallsmål inkluderer primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kostholdskompensasjon for sødme
Tidsramme: Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6
3-dagers diettrekord for å vurdere kalorier og inntak av totalt sukker, tilsatt sukker, lav-/ikke-kalorisøtningsmidler
Endringer over en periode på 6 måneder, målt med månedlige intervaller fra måned 0 (grunnlinje) til måned 6

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
PepsiCo Global R&D

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Hovedetterforsker: Kathleen Kelley, MD, Biofortis Innovation Services

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
10. november 2020

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
25. mai 2021

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
25. mai 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
26. oktober 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
26. oktober 2020

Først lagt ut (FAKTISKE)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
30. oktober 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
24. mars 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
23. mars 2022

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. mars 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • PEP-2002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger