このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

慢性疼痛患者における没入型仮想現実と中枢感作

2023年11月22日 更新者：Nancy Baker、Tufts University

慢性疼痛を持つ人々の中枢性感作に対する没入型仮想現実の効果: 概念実証パイロット

オピオイドを使用する慢性疼痛患者の感覚と痛みの知覚を調べる、Brigham & Women's Pain Institute での Dr. Robert Edwards の研究からの慢性腰痛患者は、定量的感覚検査 (QST) を完了し、現在の痛みのレベルが取得されます。 その後、20 分間の没入型仮想現実 (IVR) が完了し、IVR 後に QST テストが再び完了します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
引きこもった

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

Brigham & Women's Pain Institute の Robert Edwards 博士と提携します。 Dr. Edward's は、定量的官能検査 (QST) を使用した中枢性感作検査の専門家です 12。 QSTには、感覚および痛みの知覚経路を評価するための皮膚（皮膚）精神物理学的（半主観的）テストが含まれます.13 QST は、何かを感じるために必要な刺激 (接触) の強度 (検出のしきい値) と、刺激が何度も繰り返された場合に刺激の知覚がどのように変化するか (時間的な合計) を特定します。 中枢性感作の人では、刺激の軽い強さでさえ痛みとして知覚され、同様の強さの刺激が複数のアプリケーションでより痛みを伴います. 慢性疼痛を持つ人々は、IVR 後の検出閾値と一時的な合計の臨床的に重要な減少を示し、IVR が中枢性感作に影響を与える可能性があることを示すと仮定します。

2 種類の QST テストを完了します。検出のしきい値をテストするための機械的圧力疼痛閾値 (MPPTh) と、一時的な合計をテストするための機械的一時的痛みの合計 (MTSP) です。 MPPTh では、参加者から痛みの報告を引き出すために、肩と親指 (腰痛の人が日常的に痛みを感じない体の部位) に必要な圧力の量を測定します。 MTSP では、中指に 1 秒間に 1 回の割合で 10 回の刺激 (軽いピン刺し) を適用し、参加者に 1 回目、5 回目、10 回目の刺激の痛みを評価してもらいます。

研究期間中、オピオイドを使用する慢性疼痛患者の感覚と痛みの知覚を調べるエドワーズ博士の研究から、慢性腰痛患者 20 人を募集します。 QST テストを完了し、現在の痛みのレベルを取得します。 20 分間の IVR を完了してから、QST テストを再度完了します。 IVR前のMPPThとMTSPをIVR後のレベルと比較します。 IVRが中枢性感作を積極的に変化させることができるという最初の確認を提供するQSTレベルの短期的で臨床的に重要な減少を予想しています.

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • アメリカ
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill、Massachusetts、アメリカ、02467
        • Brigham and Women's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

25年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 25～65歳
  2. 主訴としてCLBPが6か月以上持続している
  3. -典型的な痛みの評価は、視覚的アナログスケールで≥4/10
  4. -現在処方されている経口オピオイド療法であり、処方医による減量を検討中。
  5. 英語を話し、理解できる

除外基準:

  1. -せん妄、認知症、精神病、またはその他の認知障害の証拠 研究手順の完了を妨げる
  2. 現在の（すなわち、アクティブな）物質使用障害（SUD）。
  3. 心筋梗塞またはその他の深刻な心血管疾患の病歴。
  4. 現在の末梢神経障害。
  5. -現在の妊娠、または研究中に妊娠する予定。
  6. 現在の髄腔内ポンプ
  7. 発作歴
  8. 病歴重度の乗り物酔い

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：参加者全員
定量的官能検査が完了し、現在の痛みのレベルが得られます。 20 分間の没入型バーチャル リアリティが完了し、再び定量的官能検査が完了します。 IVR前の定量的官能検査とIVR後のレベルを比較します。
デバイス：没入型バーチャル リアリティ
参加者は、コンピューターのヘッドセットを介して 3 次元の実物大のコンピューター生成環境に配置され、慢性疼痛および中枢感作の治療としての可能性を示しています。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
定量的官能検査 (QST): 機械的圧力による痛みの閾値 (MPPTh)
時間枠：IVR 介入の直前に完了: 約 5 分
検出閾値のテスト: 参加者から痛みの報告を引き出すために、肩と親指 (腰痛のある人が日常的に痛みを感じない体の部位) に必要な圧力の量を測定します。
IVR 介入の直前に完了: 約 5 分
定量的官能検査 (QST): 機械的圧力による痛みの閾値 (MPPTh)
時間枠：IVR介入直後に完了：約5分
検出閾値のテスト: 参加者から痛みの報告を引き出すために、肩と親指 (腰痛のある人が日常的に痛みを感じない体の部位) に必要な圧力の量を測定します。
IVR介入直後に完了：約5分
定量的官能検査 (QST): 痛みの機械的時間的合計 (MTSP)
時間枠：IVR 介入の直前に完了: 約 5 分
一時的な合計のテスト: 中指に 1 秒あたり 1 回の速度で 10 回の刺激 (軽いピンプリック) の列を適用し、参加者に 1 回目、5 回目、および 10 回目の刺激の痛みを評価してもらいます。
IVR 介入の直前に完了: 約 5 分
定量的官能検査 (QST): 痛みの機械的時間的合計 (MTSP)
時間枠：IVR介入直後に完了：約5分
一時的な合計のテスト: 中指に 1 秒あたり 1 回の速度で 10 回の刺激 (軽いピンプリック) の列を適用し、参加者に 1 回目、5 回目、および 10 回目の刺激の痛みを評価してもらいます。
IVR介入直後に完了：約5分
パナス
時間枠：IVR介入の直前に完了
ポジティブな影響とネガティブな影響の 2 つのスケール - 各スケールのスコアは 10 ～ 50 で、スコアが低いほど影響が少ないことを示します
IVR介入の直前に完了
パナス
時間枠：IVR介入直後に完了
ポジティブな影響とネガティブな影響の 2 つのスケール - 各スケールのスコアは 10 ～ 50 で、スコアが低いほど影響が少ないことを示します
IVR介入直後に完了
短い形式の McGill 疼痛アンケート-2 (SF-MPQ-2)
時間枠：IVR介入の直前に完了
痛みに関連する可能性のある 22 の症状で痛みの質を調べるスケール - 各スケールのスコア 0 - 10; 0 は「なし」、10 は「最悪」
IVR介入の直前に完了
短い形式の McGill 疼痛アンケート-2 (SF-MPQ-2)
時間枠：IVR介入直後に完了
痛みに関連する可能性のある 22 の症状で痛みの質を調べるスケール - 各スケールのスコア 0 - 10; 0 は「なし」、10 は「最悪」
IVR介入直後に完了

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
シミュレータ酔いアンケート
時間枠：IVR体験後すぐに完了
IVR でのユーザー エクスペリエンスに関連する症状を調べる尺度。 16の症状。 なし、軽症、中等症、重症
IVR体験後すぐに完了
IGroupプレゼンスアンケート
時間枠：IVR体験後すぐに完了
IVR エクスペリエンスへの没入に関連する 14 の質問で測定されたユーザーの没入。 1 ～ 7 のスケール。
IVR体験後すぐに完了

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tufts University

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Brigham and Women's Hospital

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Nancy A Baker、Tufts University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年1月5日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2023年5月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月23日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月23日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年10月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2023年11月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2023年11月22日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2016P000725

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理