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Realtà virtuale immersiva e sensibilizzazione centrale nelle persone con dolore cronico

22 novembre 2023 aggiornato da: Nancy Baker, Tufts University

L'effetto della realtà virtuale immersiva sulla sensibilizzazione centrale nelle persone con dolore cronico: una prova del concetto pilota

I pazienti con lombalgia cronica dello studio del Dr. Robert Edwards presso il Brigham & Women's Pain Institute che esamina le percezioni sensoriali e del dolore nei pazienti con dolore cronico che usano oppioidi completeranno il test sensoriale quantitativo (QST) e verranno ottenuti gli attuali livelli di dolore. Successivamente, saranno completati 20 minuti di realtà virtuale immersiva (IVR) e quindi i test QST saranno completati nuovamente dopo l'IVR.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Collaboreremo con il Dr. Robert Edwards al Brigham & Women's Pain Institute. Il dottor Edward è un esperto nel testare la sensibilizzazione centrale utilizzando test sensoriali quantitativi (QST).12 Il QST prevede test cutanei (pelle) psicofisici (semi-soggettivi) per valutare i percorsi sensoriali e di percezione del dolore.13 QST identifica l'intensità degli stimoli (tocco) necessaria per sentire qualcosa (soglia di rilevamento) e come cambia la percezione degli stimoli se viene ripetuta molte volte (somma temporale).14 Nelle persone con sensibilizzazione centrale, anche l'intensità della stimolazione luminosa viene percepita come dolore e stimoli di intensità simile diventano più dolorosi con applicazioni multiple. Ipotizziamo che le persone con dolore cronico dimostreranno riduzioni clinicamente importanti nella soglia di rilevazione e sommatoria temporale dopo l'IVR, il che dimostrerà che l'IVR può influenzare la sensibilizzazione centrale.

Completeremo due tipi di test QST: Mechanical Pressure Pain Thresholds (MPPTh) per testare la soglia di rilevamento e Mechanical Temporal Summation of Pain (MTSP) per testare la sommatoria temporale. In MPPTh misureremo la quantità di pressione necessaria alla spalla e al pollice (siti del corpo che abitualmente non hanno dolore nelle persone con lombalgia) per ottenere un rapporto sul dolore dai partecipanti. In MTSP applicheremo un treno di 10 stimoli (piccola puntura) al ritmo di 1 al secondo sul dito medio e chiederemo ai partecipanti di valutare il dolore del primo, quinto e decimo stimolo.

Durante lo studio, recluteremo 20 pazienti con lombalgia cronica dallo studio del Dr. Edwards che esamina le percezioni sensoriali e del dolore nei pazienti con dolore cronico che usano oppioidi. Completeremo il test QST e otterremo gli attuali livelli di dolore. Completeremo 20 minuti di IVR, quindi completeremo nuovamente il test QST. Confronteremo MPPTh e MTSP pre-IVR con i livelli post-IVR. Prevediamo diminuzioni a breve termine e clinicamente importanti dei livelli di QST fornendo una conferma iniziale che l'IVR può modificare positivamente la sensibilizzazione centrale.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stati Uniti, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 25 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 25-65
  2. CLBP che dura da più di 6 mesi come lamentela principale
  3. Valori tipici del dolore ≥ 4/10 su una scala analogica visiva
  4. Terapia orale con oppioidi attualmente prescritta e presa in considerazione per la riduzione della dose da parte del medico prescrittore.
  5. in grado di parlare e capire l'inglese

Criteri di esclusione:

  1. Evidenza di delirio, demenza, psicosi o altri disturbi cognitivi che impediscono il completamento delle procedure di studio
  2. disturbo da uso di sostanze (SUD) attuale (cioè attivo).
  3. storia di infarto del miocardio o altre gravi condizioni cardiovascolari.
  4. neuropatia periferica in corso.
  5. gravidanza in corso o intenzione di rimanere incinta durante lo studio.
  6. attuale pompa intratecale
  7. storia di convulsioni
  8. anamnesi grave cinetosi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Tutti i partecipanti
Verranno completati i test sensoriali quantitativi e ottenuti gli attuali livelli di dolore. Verranno completati 20 minuti di realtà virtuale immersiva, quindi verranno completati nuovamente i test sensoriali quantitativi. Confronteremo i test sensoriali quantitativi pre-IVR con i livelli post IVR.
Dispositivo: Realtà virtuale immersiva
I partecipanti sono collocati in ambienti tridimensionali generati dal computer a grandezza naturale tramite un auricolare per computer che mostra il potenziale come trattamento per il dolore cronico e la sensibilizzazione centrale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Test sensoriali quantitativi (QST): Soglie del dolore alla pressione meccanica (MPPTh)
Lasso di tempo: Completato immediatamente prima dell'intervento IVR: circa 5 minuti
Test per la soglia di rilevamento: misura la quantità di pressione necessaria alla spalla e al pollice (siti del corpo che abitualmente non hanno dolore nelle persone con lombalgia) per ottenere un rapporto sul dolore dai partecipanti
Completato immediatamente prima dell'intervento IVR: circa 5 minuti
Test sensoriali quantitativi (QST): Soglie del dolore alla pressione meccanica (MPPTh)
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'intervento IVR: circa 5 minuti
Test per la soglia di rilevamento: misura la quantità di pressione necessaria alla spalla e al pollice (siti del corpo che abitualmente non hanno dolore nelle persone con lombalgia) per ottenere un rapporto sul dolore dai partecipanti
Completato immediatamente dopo l'intervento IVR: circa 5 minuti
Test sensoriali quantitativi (QST): sommatoria meccanica temporale del dolore (MTSP)
Lasso di tempo: Completato immediatamente prima dell'intervento IVR: circa 5 minuti
Test per la sommatoria temporale: applica un treno di 10 stimoli (piccola puntura) al ritmo di 1 al secondo sul dito medio e chiedi ai partecipanti di valutare il dolore del primo, quinto e decimo stimolo.
Completato immediatamente prima dell'intervento IVR: circa 5 minuti
Test sensoriali quantitativi (QST): sommatoria meccanica temporale del dolore (MTSP)
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'intervento IVR: circa 5 minuti
Test per la sommatoria temporale: applica un treno di 10 stimoli (piccola puntura) al ritmo di 1 al secondo sul dito medio e chiedi ai partecipanti di valutare il dolore del primo, quinto e decimo stimolo.
Completato immediatamente dopo l'intervento IVR: circa 5 minuti
PANAS
Lasso di tempo: Completato immediatamente prima dell'intervento IVR
Due scale una per l'affetto positivo e una per l'affetto negativo - Punteggio per ogni scala da 10 a 50 con un punteggio più basso che indica meno di quell'affetto
Completato immediatamente prima dell'intervento IVR
PANAS
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'intervento IVR
Due scale una per l'affetto positivo e una per l'affetto negativo - Punteggio per ogni scala da 10 a 50 con un punteggio più basso che indica meno di quell'affetto
Completato immediatamente dopo l'intervento IVR
Breve questionario McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Completato immediatamente prima dell'intervento IVR
Scala che esamina la qualità del dolore con 22 possibili sintomi correlati al dolore - Punteggio per ciascuna scala da 0 a 10; 0 come "nessuno", 10 come "peggiore possibile"
Completato immediatamente prima dell'intervento IVR
Breve questionario McGill Pain Questionnaire-2 (SF-MPQ-2)
Lasso di tempo: Completato immediatamente dopo l'intervento IVR
Scala che esamina la qualità del dolore con 22 possibili sintomi correlati al dolore - Punteggio per ciascuna scala da 0 a 10; 0 come "nessuno", 10 come "peggiore possibile"
Completato immediatamente dopo l'intervento IVR

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sulla malattia del simulatore
Lasso di tempo: Completato subito dopo l'esperienza IVR
Scala che esamina i sintomi relativi all'esperienza dell'utente in IVR. 16 sintomi. Scala di nessuna, lieve, moderata, grave
Completato subito dopo l'esperienza IVR
IGroup Presence Questionario
Lasso di tempo: Completato subito dopo l'esperienza IVR
Immersione dell'utente misurata con 14 domande relative all'immersione nell'esperienza IVR. Scala di 1-7.
Completato subito dopo l'esperienza IVR

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Tufts University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Brigham and Women's Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Nancy A Baker, Tufts University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
5 gennaio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 maggio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 maggio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
30 ottobre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 novembre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2016P000725

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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