Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wciągająca rzeczywistość wirtualna i sensytyzacja centralna u osób z przewlekłym bólem

22 listopada 2023 zaktualizowane przez: Nancy Baker, Tufts University

Wpływ immersyjnej rzeczywistości wirtualnej na centralną sensytyzację u osób z przewlekłym bólem: pilotażowy dowód słuszności koncepcji

Pacjenci z przewlekłym bólem krzyża z badania dr Roberta Edwardsa w Brigham & Women's Pain Institute, które bada zmysły i percepcję bólu u pacjentów z przewlekłym bólem stosujących opioidy, przejdą ilościowe testy czuciowe (QST) i uzyskany zostanie aktualny poziom bólu. Następnie 20-minutowa immersyjna wirtualna rzeczywistość (IVR) zostanie ukończona, a następnie po zakończeniu IVR ponownie zostaną przeprowadzone testy QST.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Wycofane

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Będziemy współpracować z dr Robertem Edwardsem z Brigham & Women's Pain Institute. Dr Edward's jest ekspertem w testowaniu sensytyzacji ośrodkowej za pomocą ilościowych testów sensorycznych (QST).12 QST obejmuje skórne (skórne) testy psychofizyczne (półsubiektywne) w celu oceny ścieżek percepcji czuciowej i bólu.13 QST identyfikuje intensywność bodźca (dotyku) potrzebną do odczuwania czegoś (próg wykrycia) oraz jak zmienia się percepcja bodźca, jeśli jest on wielokrotnie powtarzany (sumowanie czasowe).14 U osób z uczuleniem ośrodkowym nawet niewielka intensywność stymulacji odbierana jest jako ból, a bodźce o podobnym natężeniu stają się bardziej bolesne przy wielokrotnym zastosowaniu. Stawiamy hipotezę, że osoby z przewlekłym bólem wykażą klinicznie istotne obniżenie progu wykrywalności i sumowania czasowego po IVR, co wykaże, że IVR może wpływać na ośrodkową sensytyzację.

Przeprowadzimy dwa rodzaje testów QST: mechaniczne progi bólu uciskowego (MPPTh) w celu sprawdzenia progu wykrywalności oraz mechaniczne czasowe sumowanie bólu (MTSP) w celu sprawdzenia sumowania czasowego. W MPPTh będziemy mierzyć wymagany nacisk na ramię i kciuk (miejsca ciała, które rutynowo nie odczuwają bólu u osób z bólem krzyża), aby uzyskać od uczestników raport o bólu. W MTSP zastosujemy ciąg 10 bodźców (lekkie ukłucie) w tempie 1 na sekundę na środkowym palcu i poprosimy uczestników o ocenę bolesności pierwszego, piątego i dziesiątego bodźca.

Podczas badania zrekrutujemy 20 pacjentów z przewlekłym bólem krzyża z badania dr Edwardsa badającego percepcję czuciową i bólową u pacjentów z przewlekłym bólem stosujących opioidy. Wykonamy testy QST i uzyskamy aktualne poziomy bólu. Ukończymy 20-minutowy IVR, a następnie ponownie ukończymy test QST. Porównamy MPPTh i MTSP sprzed IVR z poziomami po IVR. Przewidujemy krótkoterminowe, klinicznie istotne spadki poziomów QST, stanowiące wstępne potwierdzenie, że IVR może pozytywnie zmienić ośrodkową sensytyzację.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Chestnut Hill, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02467
        • Brigham and Women's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 25-65 lat
  2. CLBP trwające dłużej niż 6 miesięcy jako podstawowa skarga
  3. Typowe oceny bólu ≥ 4/10 w wizualnej skali analogowej
  4. Obecnie przepisana doustna terapia opioidami i rozważana redukcja dawki przez lekarza przepisującego.
  5. w stanie mówić i rozumieć angielski

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowody delirium, demencji, psychozy lub innych zaburzeń poznawczych uniemożliwiających ukończenie procedur badawczych
  2. obecne (tj. aktywne) zaburzenie związane z używaniem substancji (SUD).
  3. przebyty zawał mięśnia sercowego lub inny poważny stan układu sercowo-naczyniowego.
  4. obecna neuropatia obwodowa.
  5. aktualna ciąża lub zamiar zajścia w ciążę w trakcie badania.
  6. aktualna pompa dooponowa
  7. historia napadów padaczkowych
  8. historia ciężka choroba lokomocyjna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy
Zakończone zostaną ilościowe badania sensoryczne i uzyskany zostanie aktualny poziom bólu. 20-minutowa wciągająca wirtualna rzeczywistość zostanie zakończona, a następnie ponownie ukończone zostaną ilościowe testy sensoryczne. Porównamy ilościowe testy sensoryczne przed IVR z poziomami po IVR.
Urządzenie: Wciągająca rzeczywistość wirtualna
Uczestnicy są umieszczani w trójwymiarowych, generowanych komputerowo środowiskach naturalnej wielkości za pomocą zestawu słuchawkowego, co pokazuje potencjał w leczeniu przewlekłego bólu i sensytyzacji ośrodkowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilościowe badanie czuciowe (QST): progi mechanicznego bólu uciskowego (MPPTh)
Ramy czasowe: Wykonywane bezpośrednio przed interwencją IVR: około 5 minut
Test progu wykrywalności: Zmierz wymagany nacisk na ramię i kciuk (miejsca ciała, które rutynowo nie odczuwają bólu u osób z bólem krzyża), aby uzyskać raport o bólu od uczestników
Wykonywane bezpośrednio przed interwencją IVR: około 5 minut
Ilościowe badanie czuciowe (QST): progi mechanicznego bólu uciskowego (MPPTh)
Ramy czasowe: Wykonywane natychmiast po interwencji IVR: około 5 minut
Test progu wykrywalności: Zmierz wymagany nacisk na ramię i kciuk (miejsca ciała, które rutynowo nie odczuwają bólu u osób z bólem krzyża), aby uzyskać raport o bólu od uczestników
Wykonywane natychmiast po interwencji IVR: około 5 minut
Ilościowe badanie sensoryczne (QST): Mechaniczne czasowe sumowanie bólu (MTSP)
Ramy czasowe: Wykonywane bezpośrednio przed interwencją IVR: około 5 minut
Test sumowania czasowego: Zastosuj ciąg 10 bodźców (lekkie ukłucie) w tempie 1 na sekundę na środkowym palcu i poproś uczestników, aby ocenili bolesność pierwszego, piątego i dziesiątego bodźca.
Wykonywane bezpośrednio przed interwencją IVR: około 5 minut
Ilościowe badanie sensoryczne (QST): Mechaniczne czasowe sumowanie bólu (MTSP)
Ramy czasowe: Wykonywane natychmiast po interwencji IVR: około 5 minut
Test sumowania czasowego: Zastosuj ciąg 10 bodźców (lekkie ukłucie) w tempie 1 na sekundę na środkowym palcu i poproś uczestników, aby ocenili bolesność pierwszego, piątego i dziesiątego bodźca.
Wykonywane natychmiast po interwencji IVR: około 5 minut
PANA
Ramy czasowe: Zakończone bezpośrednio przed interwencją IVR
Dwie skale, jedna dla afektu pozytywnego, a druga dla afektu negatywnego — wynik dla każdej skali wynosi od 10 do 50, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy wpływ
Zakończone bezpośrednio przed interwencją IVR
PANA
Ramy czasowe: Zakończone natychmiast po interwencji IVR
Dwie skale, jedna dla afektu pozytywnego, a druga dla afektu negatywnego — wynik dla każdej skali wynosi od 10 do 50, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy wpływ
Zakończone natychmiast po interwencji IVR
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zakończone bezpośrednio przed interwencją IVR
Skala badająca jakość bólu z 22 możliwymi objawami związanymi z bólem - Ocena dla każdej skali 0 - 10; 0 jako „brak”, 10 jako „najgorszy możliwy”
Zakończone bezpośrednio przed interwencją IVR
Skrócony kwestionariusz bólu McGilla-2 (SF-MPQ-2)
Ramy czasowe: Zakończone natychmiast po interwencji IVR
Skala badająca jakość bólu z 22 możliwymi objawami związanymi z bólem - Ocena dla każdej skali 0 - 10; 0 jako „brak”, 10 jako „najgorszy możliwy”
Zakończone natychmiast po interwencji IVR

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz choroby symulatora
Ramy czasowe: Ukończone natychmiast po doświadczeniu IVR
Skala badająca symptomy związane z doświadczeniem użytkownika w IVR. 16 objawów. Skala zerowa, lekka, umiarkowana, ciężka
Ukończone natychmiast po doświadczeniu IVR
Kwestionariusz obecności IGroup
Ramy czasowe: Ukończone natychmiast po doświadczeniu IVR
Zanurzenie użytkownika mierzone za pomocą 14 pytań związanych z zanurzeniem w doświadczeniu IVR. Skala 1-7.
Ukończone natychmiast po doświadczeniu IVR

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Tufts University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Brigham and Women's Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Nancy A Baker, Tufts University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
5 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 maja 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
30 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
28 listopada 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 listopada 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2016P000725

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami