進行性または転移性非小細胞肺癌におけるカルボプラチンの有無にかかわらず免疫療法と組み合わせたDato-DXdの第1b相試験 (TROPION-Lung04)
2024年3月15日 更新者：AstraZeneca
進行性または転移性非小細胞肺がん（Tropion-Lung04）の参加者を対象に、カルボプラチンの有無にかかわらず免疫療法と組み合わせたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）の第 1b 相、多施設、2 部構成、非盲検試験
この研究では、進行性または転移性非小細胞肺癌 (NSCLC) の参加者を対象に、ダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) と免疫療法を併用した場合の安全性、忍容性、治療効果を評価します。
調査の概要
詳細な説明
主な目的は、進行性または転移性 NSCLC の参加者で、治療未経験であるか、同時 ICI を伴わない全身化学療法の 1 ラインを受けた参加者を対象に、4 サイクルのカルボプラチンを併用するまたは併用しない免疫療法と組み合わせた Dato-DXd の安全性と忍容性を評価することです。
Dato-DXdの2つの用量レベルは、11の研究コホートで4サイクルのカルボプラチンの有無にかかわらず、デュルバルマブ、AZD2936、またはMEDI5752の固定用量と組み合わせて研究されます
各コホートは、パート 1 (用量漸増または確認) から開始されます。ここでは、治療の最初のサイクルで 3 ～ 9 人の参加者が用量制限毒性 (DLT) について評価されます。 DLT 発生率が修正毒性確率間隔 2 (mTPI-2) に基づく基準を満たす場合、パート 2 (用量拡大) を開くことができます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
321
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AstraZeneca Clinical Study Information Center
- 電話番号：1-877-240-9479
- メール：information.center@astrazeneca.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 引きこもった
- Research Site
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La Jolla、California、アメリカ、92093
- 募集
- Research Site
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Santa Ana、California、アメリカ、92705
- 完了
- Research Site
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Georgia
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Tyrone、Georgia、アメリカ、30290
- 募集
- Research Site
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- 引きこもった
- Research Site
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- 引きこもった
- Research Site
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- 募集
- Research Site
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New Hampshire
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Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- 募集
- Research Site
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- 募集
- Research Site
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New York
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New York、New York、アメリカ、10065
- 引きこもった
- Research Site
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- 募集
- Research Site
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Pennsylvania
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Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- 引きこもった
- Research Site
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
- 募集
- Research Site
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- 募集
- Research Site
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75230
- 完了
- Research Site
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- 完了
- Research Site
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- 募集
- Research Site
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Virginia
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Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Research Site
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Aviano、イタリア、33081
- まだ募集していません
- Research Site
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Meldola、イタリア、47014
- 募集
- Research Site
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Milano、イタリア、20162
- 募集
- Research Site
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Orbassano、イタリア、10043
- 募集
- Research Site
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Roma、イタリア、00144
- 募集
- Research Site
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A Coruña、スペイン、15005
- 募集
- Research Site
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Badalona、スペイン、08916
- 募集
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8036
- 募集
- Research Site
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Barcelona、スペイン、8023
- 引きこもった
- Research Site
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Madrid、スペイン、28034
- 募集
- Research Site
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Madrid、スペイン、28046
- 募集
- Research Site
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Madrid、スペイン、28050
- 募集
- Research Site
-
Pozuelo de Alarcon、スペイン、28223
- 引きこもった
- Research Site
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Sevilla、スペイン、41015
- 募集
- Research Site
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Paris Cedex 05、フランス、75248
- 引きこもった
- Research Site
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Hasselt、ベルギー、3500
- 募集
- Research Site
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Mechelen、ベルギー、2800
- 募集
- Research Site
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Roeselare、ベルギー、8800
- まだ募集していません
- Research Site
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Gdańsk、ポーランド、80-952
- 募集
- Research Site
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Poland、ポーランド、20-950
- 募集
- Research Site
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Warszawa、ポーランド、02-781
- まだ募集していません
- Research Site
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Łódź、ポーランド、93-338
- 募集
- Research Site
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Łódź、ポーランド、92-213
- 引きこもった
- Research Site
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Adana、七面鳥、01060
- 募集
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06800
- 募集
- Research Site
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Ankara、七面鳥、6200
- まだ募集していません
- Research Site
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Ankara、七面鳥、06620
- 引きこもった
- Research Site
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Istanbul、七面鳥、34010
- 募集
- Research Site
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Izmir、七面鳥、35330
- 募集
- Research Site
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Konya、七面鳥、42080
- 引きこもった
- Research Site
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Malatya、七面鳥、44280
- 引きこもった
- Research Site
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Changhua、台湾、50006
- 引きこもった
- Research Site
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Hsinchu、台湾、300
- 募集
- Research Site
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Kaohsiung City、台湾、83301
- 引きこもった
- Research Site
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Taichung、台湾、40705
- 募集
- Research Site
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Tainan、台湾、704
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、100
- 募集
- Research Site
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Taipei、台湾、11217
- 募集
- Research Site
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Taipei City、台湾、110
- 募集
- Research Site
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Taoyuan、台湾、00333
- 募集
- Research Site
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Busan、大韓民国、49241
- まだ募集していません
- Research Site
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Cheongiu、大韓民国、28644
- まだ募集していません
- Research Site
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Hwasun-gun、大韓民国、58128
- まだ募集していません
- Research Site
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JinJoo、大韓民国、52727
- まだ募集していません
- Research Site
-
Seoul、大韓民国、05505
- まだ募集していません
- Research Site
-
Suwon、大韓民国、16247
- まだ募集していません
- Research Site
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Suwon-si、大韓民国、16499
- まだ募集していません
- Research Site
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Koto-ku、日本、135-8550
- 募集
- Research Site
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Sunto-gun、日本、411-8777
- 募集
- Research Site
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Yokohama-shi、日本、241-8515
- 募集
- Research Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -ICFに署名した日に18歳以上の参加者（同意するための現地の規制要件に従う必要があります）。
- 組織学的または細胞学的に確認された進行性または転移性 NSCLC の診断で、EGFR または ALK のゲノム変化がなく、承認された治療法による他の実行可能なドライバーキナーゼの既知のゲノム変化がない
- コホート 1 ～ 4 の場合、参加者は未治療であるか、進行性または転移性 NSCLC に対する免疫チェックポイント阻害剤を併用せずに、全身化学療法を 1 回のみ行った後に放射線学的に進行している必要があります。 コホート 5 ～ 11 の場合、参加者は進行性または転移性 NSCLC の治療を受けていない必要があります。
- -必須の腫瘍生検を受ける意思と能力
- -サイクル1の1日目前の28日以内にRECIST1.1に従って測定可能な疾患がある
- -スクリーニング時のEastern Co-operative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
- -サイクル1の1日目前の7日以内に、ベースラインで十分な骨髄予備能と臓器機能がある
- コホート 5 ～ 11 のみ: 分析的に検証された Ventana PD-L1 (SP263) IHC アッセイ、22C3 PharmDx アッセイ、または 28-8 PharmDx アッセイごとに文書化された IHC PD-L1 発現
除外基準:
- -アクティブまたは以前に文書化された自己免疫または炎症性障害
- コントロール不能または重大な心疾患
- 別の原発性悪性腫瘍の病歴
- 活動性または制御されていないB型またはC型肝炎ウイルスまたは制御されていないHIV感染
- 脊髄圧迫または臨床的に活発なCNS転移
- -ステロイドを必要とする（非感染性）ILD /肺炎の病歴
- 併発性肺疾患に起因する臨床的に重度の肺障害
- IV抗生物質、抗ウイルス剤、または抗真菌剤を必要とする制御されていない感染症
- 臨床的に重要な角膜疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
未治療のNSCLC参加者、またはICI併用療法なしで全身化学療法を1回のみ受けたNSCLC参加者に対するダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート 2
未治療のNSCLC参加者、またはICI併用療法なしで全身化学療法を1回のみ受けたNSCLC参加者に対するダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
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実験的：コホート 3
未治療であるか、ICI併用療法なしで全身化学療法を1回しか受けていないNSCLC参加者を対象としたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ+カルボプラチン
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
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実験的：コホート 4
未治療であるか、ICI併用療法なしで全身化学療法を1回しか受けていないNSCLC参加者を対象としたダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+デュルバルマブ+カルボプラチン
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
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実験的：コホート5
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+ AZD2936
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
Dato-DXdの前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート6
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+ AZD2936
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
Dato-DXdの前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート 7
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + AZD2936 + カルボプラチン
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
Dato-DXdの前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート 8
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + AZD2936 + カルボプラチン
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
Dato-DXdの前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート9
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + MEDI5752 + カルボプラチン
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
Dato-DXdの前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート10
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + MEDI5752 + カルボプラチン
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
各 21 日サイクルの 1 日目または 2 日目の Q3W 点滴静注
Dato-DXdの前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート11
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン (Dato-DXd) + MEDI5752
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各 21 日サイクルの 1 日目に 3 週間ごと (Q3W) に点滴静注
他の名前：
Dato-DXdの前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート12
CPI後天性耐性NSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+AZD7789
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Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート13
CPI後天性耐性NSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+AZD7789
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Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
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実験的：コホート14
未治療のNSCLC患者におけるダトポタマブ デルクステカン（Dato-DXd）+ AZD7789
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Dato-DXd 前の静脈内注入
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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DLT の参加者数。試験中のTEAEおよびその他の安全パラメータ。
時間枠：DLT: 最初のサイクル (21 日) 内。 TEAE およびその他の安全性パラメーター: すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも 9 か月の追跡調査 (約 55 か月) を完了した場合
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DLT、TEAE、SAE、AESI、ECOG PS、バイタルサイン測定、標準臨床検査パラメータ（血液学、臨床化学、尿検査）、ECG パラメータ、ECHO/MUGA スキャン所見、眼科所見
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DLT: 最初のサイクル (21 日) 内。 TEAE およびその他の安全性パラメーター: すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも 9 か月の追跡調査 (約 55 か月) を完了した場合
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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RECIST バージョン 1.1 に従って研究者が評価した ORR
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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ORR は、ベースラインで測定可能な疾患を有し、確認済みの CR または確認済みの PR の BOR を達成した参加者の割合として定義されます。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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RECIST バージョン 1.1 に従って調査員が評価した応答期間
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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奏功期間は、客観的奏効（確認済み CR または確認済み PR）が最初に記録された日から、客観的 PD または何らかの原因による死亡が最初に記録された日までの時間と定義されます。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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RECISTバージョン1.1に従って研究者によって評価された疾病管理率
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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疾患制御率は、確認された完全な応答、確認された部分的な応答、または安定した疾患の最良の全体的な応答を達成した参加者の割合として定義されます。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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-RECIST v1.1に従って研究者によって評価された無増悪生存
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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無増悪生存期間は、研究治療の開始日から、客観的なPDまたは何らかの原因による死亡の最初の記録のいずれか早い方の日付までの時間間隔として定義されます
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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RECIST バージョン 1.1 に従って調査員が評価した応答時間
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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反応までの時間は、治験治療の開始日から客観的反応（確認された完全反応または確認された部分反応）の最初の記録日までの時間として定義されます。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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測定可能な腫瘍の直径の合計の最良のパーセンテージ変化
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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測定可能な腫瘍の直径の合計の最良のパーセンテージ変化は、ベースラインの直径の合計を参照として取得した、ベースライン後のすべての腫瘍評価からの最小の直径の合計の変化パーセンテージとして定義されます。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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全生存
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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全生存期間は、研究治療の開始日から何らかの原因による死亡日までの時間として定義されます
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月のフォローアップを完了したとき）。
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薬物動態パラメータ Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a の最大血漿/血清濃度 (Cmax)。デュルバルマブと MEDI5752、AZD2936、MEDI5752、および AZD7789 の血清濃度。
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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Cmax = 最大濃度
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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薬物動態パラメータ Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a の最大血漿/血清濃度 (Tmax) までの時間。
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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Tmax = 最大濃度に達するまでの時間。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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Dato-DXd、総抗 TROP2 抗体、および MAAA-1181a の薬物動態パラメーターの血漿濃度時間曲線 (AUC) の下の領域。
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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最後の定量可能時間までの血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUClast)および投与間隔中の血漿濃度-時間曲線の下の面積(AUCtau)が評価される。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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Dato-Dxd、デュルバルマブ、AZD2936、MEDI5752、および AZD7789 ADA の有病率
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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ADA 有病率は、任意の時点で ADA を患っているすべての参加者の割合として定義されます (ベースラインでの既存の ADA と治療中に新たに生じた ADA を含む)。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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Dato-DXd、デュルバルマブ、AZD2936、MEDI5752、AZD7789 ADAの発生率
時間枠：最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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ADAの発生率は、研究期間中に治療により緊急にADAを発症した参加者の割合として定義されます。
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最終分析時（すべての参加者が研究を中止したか、研究に登録された最後の参加者が少なくとも9か月、約55か月の追跡調査を完了したとき）。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年2月2日
一次修了 (推定)
2026年1月30日
研究の完了 (推定)
2026年1月30日
試験登録日
最初に提出
2020年10月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年10月28日
最初の投稿 (実際)
2020年11月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年3月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年3月15日
最終確認日
2024年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D926FC00001
- 2021-000274-28 (EudraCT番号)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを介して、アストラゼネカが臨床試験を後援する企業グループから匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべての要求は、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA Pharma Data Sharing Principles へのコミットメントに従って、データの可用性を満たしているか、それを上回っています。
タイムラインの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure の開示に関するコミットメントを参照してください。
IPD 共有アクセス基準
要求が承認されると、アストラゼネカは、承認済みのスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データ アクセサーのための交渉不可の契約) を締結する必要があります。
さらに、すべてのユーザーがアクセスするには、SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明を確認してください。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。