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ウイルス性 ARds における SILtuximab (SILVAR) 研究 (SILVAR)

2021年4月15日 更新者：EusaPharma (UK) Limited

ウイルス性急性呼吸窮迫症候群（SILVAR）の選択された入院患者におけるシルツキシマブの有無にかかわらず、標準治療の有効性と安全性を比較する研究

この研究では、以前にコルチコステロイドまたは急性呼吸窮迫症候群（ARDS）に関連する別の呼吸器ウイルス感染症で治療されたCOVID-19の選択された入院患者において、標準治療（SOC）と組み合わせた通常の生理食塩水と比較したシルツキシマブの有効性と安全性を評価します。 C反応性タンパク質（CRP）レベルの上昇。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
終了しました

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

これは前向き、多施設、無作為化 (2:1)、二重盲検、並行群、プラセボ対照、第 3 相臨床試験で、シルツキシマブ 11 mg/kg IV を 1 時間かけて 1 ～ 3 回投与し、SOC と一致させます。 -以前にコルチコステロイドで治療されたSARS CoV-2またはCRPレベルが上昇した別の呼吸器ウイルス感染症を発症し、重篤な呼吸器合併症を発症した555人のSARS CoV-2患者における1時間以上の生理食塩水（NS）IVおよびSOC。

無作為化は、年齢 (65 歳未満、65 歳以上)、呼吸器ウイルス感染症 (SARS-CoV-2 が確認されている、その他)、および MIV 状態 (はい、いいえ) によって層別化されます。 治療アーム間のクロスオーバーは許可されません。

すべての患者は、公式の米国胸部学会/欧州集中治療医学会/救命救急医学会の臨床診療ガイドライン 13 および/または世界保健機関 (WHO) の重度の急性呼吸器感染症の臨床管理に従って ARDS SOC を受け取ります COVID-19 疾患の場合が疑われます (WHO 暫定ガイダンス 202014 またはその他の現地ガイダンス)。 患者は、コルチコステロイド（最大累積最大デキサメタゾンまたは 60 mg 相当の用量 [治療に起因する反応または併存疾患の治療を除く]）または抗ウイルス療法（アミノキノリン化合物および回復期血漿を除く）を同じ用量またはそれ以下の用量で受け続けることができます。無作為化の少なくとも 4 日前 (コルチコステロイド療法) または少なくとも 2 日前 (抗ウイルス療法) に開始した。 アームAに無作為に割り付けられた患者は、シルツキシマブ11mg/kgを1時間かけてIV投与され、アームBに無作為に割り付けられた患者は、1時間かけてIV NSをさらに投与され、割り当てられた研究治療を少なくとも2日間1回または2回繰り返す機会が与えられます。彼らの臨床状態および/または臨床検査が指示するように、3日目以降に離れて。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
555

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Lansing、Michigan、アメリカ、48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte、North Carolina、アメリカ、28202
        • Atrium Health

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

12年～65年 (アダルト、OLDER_ADULT、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -施設の診断基準に従ったSARS-CoV-2または別の呼吸器ウイルス感染（例、他のコロナウイルス、呼吸器合胞体ウイルス、インフルエンザウイルス）の微生物学的証拠
  • 非侵襲的または機械的侵襲的換気補助と酸素濃度上昇の投与を必要とする肺感染症の臨床的および放射線学的診断
  • SARS-CoV-2 感染患者のデキサメタゾン (または同等物) の経口投与または静脈内 (IV) 注射による治療
  • 2012 年ベルリン基準に基づく ARDS (PaO2/FiO2 ≤200、呼気終末陽圧 ≥5 cmH2O) の診断 1 (コルチコステロイド療法が処方された患者のコルチコステロイド療法の開始後 4 日目以降に測定)
  • 血清CRP値が2日連続で正常値（コルチコステロイド治療開始後3日目以降に測定）より高い
  • 12歳以上

除外基準:

  • -アクティブな細菌または真菌感染症、ヒト免疫不全ウイルス（HIV）、HHV、エプスタインバーウイルス、またはその他の非呼吸器ウイルス感染症、または抗感染症治療の開始を必要とする結核
  • IL-6シグナル伝達経路を標的とする薬剤による前治療
  • 別の治療臨床試験における現在の治療（拡張レムデシビルアクセスプロトコル以外）
  • -研究登録前4日以内の新しい免疫抑制療法（コルチコステロイドおよびサイトカインシグナル伝達経路阻害剤を含むがこれらに限定されない）の開始（無作為化）;無作為化前の2日以内に新しい抗ウイルス治療（ヌクレオシド類似体、アミノキノリン化合物、および回復期血漿を含むがこれらに限定されない）の開始;または無作為化前の任意の時点で生ワクチンを接種した、または研究中に生ワクチンを接種する予定がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：四重

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：アームA
薬物 - シルツキシマブ
薬：シルツキシマブ
11 mg/kg IV を 1 時間かけて投与
他の名前：
  • シルバント
他の：アームB
コンパレータ - 通常の生理食塩水
他の：生理食塩水
1時間かけてIV投与

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
28 日間の全死因死亡率
時間枠：28日目
28 日間の全死因死亡率
28日目

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床状態改善の 7 カテゴリー序数尺度 (T7COSCSI) までの時間
時間枠：最大60日
臨床状態改善の 7 カテゴリー序数尺度 (T7COSCSI) までの時間
最大60日
28 日以内の人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
時間枠：28日まで
28 日以内の人工呼吸器を使用しない日 (VFD)
28日まで
臓器不全のない日 (OFFD)
時間枠：最大60日
臓器不全のない日 (OFFD)
最大60日
集中治療室の滞在期間 (ICU LOS)
時間枠：最大60日
集中治療室の滞在期間 (ICU LOS)
最大60日
入院期間 (HLOS)
時間枠：最大60日
入院期間 (HLOS)
最大60日
院内全死因死亡率 (IHACM)
時間枠：最大60日
院内全死因死亡率 (IHACM)
最大60日
60 日間の全死因死亡率 (60DACM)
時間枠：最大60日
60 日間の全死因死亡率 (60DACM)
最大60日
酸素化改善までの時間 (TOI)
時間枠：最大60日
酸素化改善までの時間 (TOI)
最大60日
酸素補給の期間 (DSO)
時間枠：最大60日
酸素補給の期間 (DSO)
最大60日
胸部レントゲン写真の改善 (CRI)
時間枠：最大60日
胸部レントゲン写真の改善 (CRI)
最大60日
国家早期警報スコア 2 の改善までの時間 (TNEWS2I)
時間枠：最大60日
国家早期警報スコア 2 の改善までの時間 (TNEWS2I)
最大60日
治療に伴う有害事象（TEAE）
時間枠：最大60日
治療に伴う有害事象（TEAE）
最大60日
血漿シルツキシマブ濃度（PSC）
時間枠：最大60日
血漿シルツキシマブ濃度（PSC）
最大60日
抗シルツキシマブ抗体 (ASA)
時間枠：最大60日
抗シルツキシマブ抗体 (ASA)
最大60日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
EusaPharma (UK) Limited

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Syneos Health

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Zainab Shahid, MD, Ph.D、Participating site

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月13日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年4月1日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月10日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年10月29日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年4月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年4月15日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • EUSA SYL 0004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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