ウイルス性 ARds における SILtuximab (SILVAR) 研究 (SILVAR)

これは前向き、多施設、無作為化 (2:1)、二重盲検、並行群、プラセボ対照、第 3 相臨床試験で、シルツキシマブ 11 mg/kg IV を 1 時間かけて 1 ～ 3 回投与し、SOC と一致させます。 -以前にコルチコステロイドで治療されたSARS CoV-2またはCRPレベルが上昇した別の呼吸器ウイルス感染症を発症し、重篤な呼吸器合併症を発症した555人のSARS CoV-2患者における1時間以上の生理食塩水（NS）IVおよびSOC。

無作為化は、年齢 (65 歳未満、65 歳以上)、呼吸器ウイルス感染症 (SARS-CoV-2 が確認されている、その他)、および MIV 状態 (はい、いいえ) によって層別化されます。 治療アーム間のクロスオーバーは許可されません。

すべての患者は、公式の米国胸部学会/欧州集中治療医学会/救命救急医学会の臨床診療ガイドライン 13 および/または世界保健機関 (WHO) の重度の急性呼吸器感染症の臨床管理に従って ARDS SOC を受け取ります COVID-19 疾患の場合が疑われます (WHO 暫定ガイダンス 202014 またはその他の現地ガイダンス)。 患者は、コルチコステロイド（最大累積最大デキサメタゾンまたは 60 mg 相当の用量 [治療に起因する反応または併存疾患の治療を除く]）または抗ウイルス療法（アミノキノリン化合物および回復期血漿を除く）を同じ用量またはそれ以下の用量で受け続けることができます。無作為化の少なくとも 4 日前 (コルチコステロイド療法) または少なくとも 2 日前 (抗ウイルス療法) に開始した。 アームAに無作為に割り付けられた患者は、シルツキシマブ11mg/kgを1時間かけてIV投与され、アームBに無作為に割り付けられた患者は、1時間かけてIV NSをさらに投与され、割り当てられた研究治療を少なくとも2日間1回または2回繰り返す機会が与えられます。彼らの臨床状態および/または臨床検査が指示するように、3日目以降に離れて。