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Studie zu SILtuximab in viralen ARds (SILVAR). (SILVAR)

15. April 2021 aktualisiert von: EusaPharma (UK) Limited

Eine Studie zum Vergleich der Wirksamkeit und Sicherheit der Standardbehandlung mit oder ohne Siltuximab bei ausgewählten stationären Patienten mit viralem akutem Atemnotsyndrom (SILVAR)

Diese Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit von Siltuximab im Vergleich zu normaler Kochsalzlösung in Kombination mit Standardbehandlung (SOC) bei ausgewählten Krankenhauspatienten mit COVID-19 bewerten, die zuvor mit Kortikosteroiden oder einer anderen respiratorischen Virusinfektion im Zusammenhang mit akutem Atemnotsyndrom (ARDS) behandelt wurden erhöhte Werte des C-reaktiven Proteins (CRP).

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, multizentrische, randomisierte (2:1), doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie der Phase 3 mit parallelen Armen mit 1-3 Dosen Siltuximab 11 mg/kg IV über 1 Stunde plus SOC vs. angepasst -Volumen normale Kochsalzlösung (NS) IV über 1 Stunde plus SOC bei 555 Patienten mit SARS CoV-2, die zuvor mit Kortikosteroiden oder einer anderen respiratorischen Virusinfektion mit erhöhten CRP-Spiegeln behandelt wurden und schwerwiegende respiratorische Komplikationen entwickelt haben.

Die Randomisierung erfolgt stratifiziert nach Alter (<65, ≥65 Jahre), respiratorischer Virusinfektion (bestätigtes SARS-CoV-2, andere) und MIV-Status (ja, nein). Ein Wechsel zwischen den Behandlungsarmen ist nicht zulässig.

Alle Patienten erhalten ARDS SOC gemäß der offiziellen klinischen Praxisleitlinie der American Thoracic Society/European Society of Intensive Care Medicine/Society of Critical Care Medicine13 und/oder der klinischen Behandlung schwerer akuter Atemwegsinfektionen der Weltgesundheitsorganisation (WHO) bei einer COVID-19-Erkrankung vermutet wird (WHO Interim Guidance 202014 oder andere lokale Leitlinien). Die Patienten können ihr Kortikosteroid (bis zu einer kumulativen maximalen Dexamethason- oder Äquivalentdosis von 60 mg [außer zur Behandlung von behandlungsbedingten Reaktionen oder komorbiden Zuständen]) oder ihre antivirale Therapie (außer Aminochinolinverbindungen und Rekonvaleszentenplasma) in derselben oder einer niedrigeren Dosis erhalten, wenn mindestens 4 Tage (Kortikosteroidtherapie) oder mindestens 2 Tage (antivirale Therapie) vor der Randomisierung begonnen. In Arm A randomisierte Patienten erhalten zusätzlich Siltuximab 11 mg/kg i.v. verabreicht über 1 Stunde, während Patienten, die in Arm B randomisiert wurden, zusätzlich i.v. NS verabreicht über 1 Stunde erhalten, mit der Möglichkeit, ihre zugewiesene Studienbehandlung ein- oder zweimal mindestens 2 Tage lang zu wiederholen getrennt an oder nach Tag 3, je nach klinischem Zustand und/oder Labortests.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
555

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Lansing, Michigan, Vereinigte Staaten, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28202
        • Atrium Health

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Positiver mikrobiologischer Nachweis von SARS-CoV-2 oder einer anderen Virusinfektion der Atemwege (z. B. andere Coronaviren, Respiratory-Syncytial-Virus, Influenzavirus) nach institutionellen Diagnosestandards
  • Klinische und radiologische Diagnose einer Lungeninfektion, die eine nicht-invasive oder mechanisch-invasive Beatmungsunterstützung sowie die Verabreichung steigender zusätzlicher Sauerstoffkonzentrationen erfordert
  • Behandlung von SARS-CoV-2-infizierten Patienten mit Dexamethason (oder Äquivalent), das oral oder intravenös (IV) injiziert wird
  • Diagnose ARDS (PaO2/FiO2 ≤200 mit positivem endexspiratorischem Druck ≥5 cmH2O) gemäß den Kriterien von Berlin 20121 (gemessen am oder nach dem vierten Tag nach Beginn der Kortikosteroidtherapie bei den Patienten, denen diese verschrieben wurde)
  • Serum-CRP-Spiegel an 2 aufeinanderfolgenden Tagen höher als die obere Grenze des Normalwerts (gemessen am oder nach dem dritten Tag nach Beginn der Kortikosteroidtherapie bei den Patienten, denen sie verschrieben wurde).
  • Alter ≥12 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Aktive bakterielle oder Pilzinfektion, humanes Immundefizienzvirus (HIV), HHV, Epstein-Barr-Virus oder andere nicht respiratorische Virusinfektion oder Tuberkulose, die den Beginn einer antiinfektiösen Therapie erfordert
  • Vorherige Behandlung mit einem Wirkstoff, der auf den IL-6-Signalweg abzielt
  • Aktuelle Behandlung in einer anderen therapeutischen klinischen Studie (mit Ausnahme des erweiterten Remdesivir-Zugangsprotokolls)
  • Beginn einer neuen immunsuppressiven Therapie (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Kortikosteroide und Hemmer des Zytokin-Signalwegs) innerhalb von 4 Tagen vor Studieneintritt (Randomisierung); Beginn einer neuen antiviralen Behandlung (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Nukleosidanaloga, Aminochinolinverbindungen und Rekonvaleszentenplasma) innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung; oder zu irgendeinem Zeitpunkt vor der Randomisierung einen Lebendimpfstoff erhalten haben oder planen, während der Studie einen Lebendimpfstoff zu erhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: Arm A
Medikament - Siltuximab
Arzneimittel: Siltuximab
11 mg/kg IV verabreicht über 1 Stunde
Andere Namen:
  • Sylvant
ANDERE: Arm B
Komparator - Normale Kochsalzlösung
Sonstiges: Normale Kochsalzlösung
IV verabreicht über 1 Stunde

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
28-Tage-Gesamtmortalität
Zeitfenster: Tag 28
28-Tage-Gesamtmortalität
Tag 28

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zur ordinalen 7-Kategorie-Skala der Verbesserung des klinischen Zustands (T7COSCSI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur ordinalen 7-Kategorie-Skala der Verbesserung des klinischen Zustands (T7COSCSI)
Bis zu 60 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs) innerhalb von 28 Tagen
Zeitfenster: Bis zu 28 Tage
Beatmungsfreie Tage (VFDs) innerhalb von 28 Tagen
Bis zu 28 Tage
Organversagensfreie Tage (OFFD)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Organversagensfreie Tage (OFFD)
Bis zu 60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation (ICU LOS)
Bis zu 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Krankenhausaufenthaltsdauer (HLOS)
Bis zu 60 Tage
Gesamtmortalität im Krankenhaus (IHACM)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Gesamtmortalität im Krankenhaus (IHACM)
Bis zu 60 Tage
60-Tage-Gesamtmortalität (60DACM)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
60-Tage-Gesamtmortalität (60DACM)
Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung (TOI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Verbesserung der Oxygenierung (TOI)
Bis zu 60 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (DSO)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Dauer des zusätzlichen Sauerstoffs (DSO)
Bis zu 60 Tage
Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CRI)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Verbesserung der Röntgenaufnahme des Brustkorbs (CRI)
Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Verbesserung des National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Zeit bis zur Verbesserung des National Early Warning Score 2 (TNEWS2I)
Bis zu 60 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs)
Bis zu 60 Tage
Plasma-Siltuximab-Konzentrationen (PSCs)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Plasma-Siltuximab-Konzentrationen (PSCs)
Bis zu 60 Tage
Anti-Siltuximab-Antikörper (ASS)
Zeitfenster: Bis zu 60 Tage
Anti-Siltuximab-Antikörper (ASS)
Bis zu 60 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
EusaPharma (UK) Limited

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Syneos Health

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Zainab Shahid, MD, Ph.D, Participating site

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
13. November 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. April 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
10. Oktober 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
29. Oktober 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
19. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Januar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • EUSA SYL 0004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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