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「ストレスの時代に重要なことを行う：図解ガイド」の配信

2021年2月19日 更新者：Ceren Acarturk、Koç University

Self Help Plus からの本の配信の実現可能性調査: 「ストレスの時代に重要なことを行う: イラスト付きガイド」

「ストレスの時代に重要なことを行う：図解ガイド」の配信の実現可能性調査は、心理的ストレスのあるトルコ人とシリア人を対象に実施されます。 この実現可能性調査のサンプルは、大人のトルコ人とシリア難民です。 フィージビリティスタディのインフォームドコンセントフォームとスクリーニングアンケートは、この承認を与えた参加者に送信され、包含基準を満たす128人（トルコ人64人、シリア人64人）の参加者がフィージビリティスタディに含まれます。 心理的問題は、介入の前後に 2 回測定されます。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

重症急性呼吸器症候群 (SARS) などの流行が個人の心理的健康に与える影響に関する研究では、流行の影響を受けた個人に心理的な問題が観察されていることが示されています。 今日、COVID-19 が心理的健康に及ぼす影響に関する研究も文献で入手可能であり、これらの研究の結果は、伝染病に関する以前の研究の結果と一致しています。

このプロジェクトの目的は、世界保健機関がセルフ ヘルプ プラス (SH+) 介入内で開発した「ストレスの時代に重要なことを行う: イラスト付きガイド」を提供して、実現可能性調査のために心理的問題を軽減することです。 SH+ブックの配信の可能性調査が実施され、結果を評価するために介入の前後に参加者の心理的問題が2回測定されます。

プロジェクトの最も重要な貢献は、トルコの現在の心理的状態の決定に基づいてトルコの文化に適応し、介入の形を提供する「ストレスの時代に重要なことを行う：図解ガイド」を使用して実現可能性調査を実施することです。トルコの心理的介入に関する文献を参照し、このプロジェクトの参加者の心理的状態を改善すること。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
126

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Istanbul、七面鳥
        • Koc University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上であること
  • 読み書きができる
  • トルコ市民またはシリア難民であること
  • Kessler Psychological Distress Scale（K10）で15以上のスコア

除外基準:

  • 差し迫った自殺の危険
  • 読み書きができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：介入アーム: ストレス時に重要なことを行う: 図解ガイド
介入アームは、割り当てられた介入を 5 週間受けます。 彼らは介入資料を受け取り、介入中に心理学者から3回（最初、中間、最後に）呼ばれます。
行動：ストレスの時代に重要なことを行う: イラスト付きガイド
「ストレスの時代に重要なことを行う: イラスト付きガイド」は、世界保健機関によって開発された小冊子です。 これは、ストレスや逆境に対処するためのスキルを人々に提供するために作成されたストレス管理小冊子です。 小冊子にはオーディオ演習が付属しています。
NO_INTERVENTION：コントロール アーム: 待機リスト
コントロール アームには介入がありません。 コントロールアームの参加者は、事後評価が完了した後に介入を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者健康アンケート-9 (PHQ-9) の経時変化
時間枠：ベースライン (介入の 1 週間前) から評価後 (事前評価の 6 週間後) への変更
患者健康アンケート 9 は、うつ病の症状の重症度を測定することを目的とした 9 項目のアンケートです。 9 つの項目のそれぞれに「0」(まったくない) から「3」(ほぼ毎日) のスコアが付けられ、0 ～ 27 の重大度スコアが提供されます。 スコアが高いほど、機能状態が低下し、症状に関連する困難が増加したことを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) から評価後 (事前評価の 6 週間後) への変更

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
全般性不安障害-7 (GAD-7) の経時変化
時間枠：ベースライン (介入の 1 週間前) から評価後 (事前評価の 6 週間後) への変更
全般性不安障害-7 は、不安症状を測定することを目的とした 7 項目のアンケートです。 7 つの項目のそれぞれは、応答カテゴリに対して 0、1、2、および 3 としてスコア付けされます (0 = 「まったくない」から 3 = 「ほぼ毎日」)。 7 つの項目の合計スコアは 0 から 21 の範囲です。 スコアが高いほど、不安のレベルが高いことを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) から評価後 (事前評価の 6 週間後) への変更
精神障害の診断および統計マニュアル 5 (DSM 5) (PCL-5) の PTSD チェックリストの変更
時間枠：ベースライン (介入の 1 週間前) から事前評価の 6 週間後の評価後の変更)
DSM-5 の PTSD チェックリストは、PTSD の症状を評価する 20 項目のアンケートです。 この研究では、PTSD の各基準から 1 つの質問が使用されます。 PCL-5 の合計 4 つの質問が評価されます。 4 つの項目のそれぞれに、0、1、2、3、および 4 のスコアが付けられます (0 = 「まったくない」から 4 = 「非常に」)。 4 つの項目の合計スコアは、0 から 16 の範囲です。 スコアが高いほど、PTSD 症状のレベルが高いことを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) から事前評価の 6 週間後の評価後の変更)
世界保健機関の生活の質（WHOQOL）の経時変化
時間枠：ベースライン (介入の 1 週間前) から事前評価の 6 週間後の評価後の変更)
世界保健機関の生活の質アンケートは、身体の健康、心理的な健康、社会的関係、環境など、生活のさまざまな領域を評価します。 この研究では、一般的な生活の質に関するアンケートからの単一の質問が使用されます。 質問は、回答スケールで 1 から 5 まで採点されます (1 = 「まったくない」から 5 = 「完全に」)。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) から事前評価の 6 週間後の評価後の変更)
時間の経過に伴う一般的自己効力感尺度の変化
時間枠：ベースライン (介入の 1 週間前) から事前評価の 6 週間後の評価後の変更)
General Self-Efficacy Scale は、知覚された自己効力感の一般的な感覚を評価する 10 項目のアンケートです。 10 項目のそれぞれは、応答スケールで 1、2、3、および 4 として採点されます (1 = 「まったく当てはまらない」から 4 = 「まったく当てはまる」)。 4 つの項目の合計スコアは 10 から 40 の範囲です。 スコアが高いほど一般的自己効力感が高いことを示し、スコアが低いほど一般的自己効力感が低いことを示します。
ベースライン (介入の 1 週間前) から事前評価の 6 週間後の評価後の変更)
受け入れと行動に関するアンケート (AAQ-2) の経時的な変化
時間枠：ベースライン (介入の 1 週間前) から事前評価の 6 週間後の評価後の変更)
受け入れと行動のアンケートは、心理的な柔軟性を評価する 7 項目のアンケートです。 7 つの項目のそれぞれは、応答スケールで 1、2、3、4、5、6、および 7 としてスコア付けされます (1 = 「まったく当てはまらない」から 7 = 「常に当てはまる」)。 4 つの項目の合計スコアは 7 から 49 の範囲です。 合計スコアが高いほど柔軟性が低く、合計スコアが低いほど柔軟性が高いことを意味します。
ベースライン (介入の 1 週間前) から事前評価の 6 週間後の評価後の変更)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Koç University

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • スタディチェア：Gülşah Kurt, PhD、Koc University
  • スタディチェア：Zeynep Ilkkursun, MA、Koc University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年11月9日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年1月29日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年1月29日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月7日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月13日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年2月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年2月19日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • 2020.200.IRB3.080

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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