Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dostawa książki „Robienie tego, co ważne w czasach stresu: ilustrowany przewodnik”

19 lutego 2021 zaktualizowane przez: Ceren Acarturk, Koç University

Studium wykonalności dostarczenia książki od Self Help Plus: „Robienie tego, co ważne w czasach stresu: ilustrowany przewodnik”

Dla osób z Turcji i Syrii ze stresem psychicznym zostanie przeprowadzone studium wykonalności dotyczące wydania „Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu: ilustrowany przewodnik”. Próbą tego studium wykonalności będą dorośli uchodźcy tureccy i syryjscy. Formularz świadomej zgody i kwestionariusz przesiewowy studium wykonalności zostaną wysłane do uczestników, którzy wyrazili zgodę, a 128 (64 tureckich i 64 syryjskich) uczestników spełniających kryteria włączenia zostanie włączonych do studium wykonalności. Problemy psychologiczne będą mierzone dwukrotnie, przed i po interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badania dotyczące wpływu epidemii, takich jak zespół ciężkiej ostrej niewydolności oddechowej (SARS), na zdrowie psychiczne jednostek pokazują, że u osób dotkniętych epidemią zaobserwowano problemy psychiczne. Obecnie w literaturze dostępne są również badania dotyczące wpływu COVID-19 na zdrowie psychiczne, a wyniki tych badań są zbieżne z wynikami wcześniejszych badań nad epidemiami.

Celem tego projektu jest dostarczenie „Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide”, opracowanego przez Światową Organizację Zdrowia w ramach interwencji Self Help Plus (SH+) w celu zmniejszenia ich problemów psychologicznych w ramach studium wykonalności. Zostanie przeprowadzone studium wykonalności dostarczenia książki SH+, a problemy psychologiczne uczestników zostaną dwukrotnie zmierzone, przed i po interwencji, w celu oceny wyników.

Najważniejszym wkładem Projektu jest przeprowadzenie studium wykonalności z „Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide”, które zostanie dostosowane do kultury tureckiej w oparciu o określenie aktualnego stanu psychicznego Turcji, stanowić formę interwencji do tureckiej literatury dotyczącej interwencji psychologicznej i poprawy stanu psychicznego uczestników tego projektu.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
126

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Istanbul, Indyk
        • Koc University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ukończone 18 lat lub więcej
  • Bycie piśmiennym
  • Bycie obywatelem Turcji lub uchodźcą z Syrii
  • Wynik 15 lub wyższy w Skali Dystresu Psychologicznego Kesslera (K10)

Kryteria wyłączenia:

  • Bezpośrednie ryzyko samobójstwa
  • Bycie analfabetą

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: Część interwencyjna: robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu: ilustrowany przewodnik
Ramię interwencyjne otrzyma przydzieloną interwencję przez pięć tygodni. Otrzymają materiały interwencyjne i trzykrotnie będą wzywani przez psychologów (na początku, w środku i na końcu) w trakcie interwencji.
Behawioralne: Robienie tego, co ma znaczenie w czasach stresu: ilustrowany przewodnik
„Doing What Matters in Times of Stress: An Illustrated Guide” to broszura opracowana przez Światową Organizację Zdrowia. Jest to broszura dotycząca radzenia sobie ze stresem, stworzona w celu zapewnienia ludziom umiejętności radzenia sobie ze stresem i przeciwnościami losu. Do książeczki dołączone są ćwiczenia audio.
NIE_INTERWENCJA: Ramię kontrolne: lista oczekujących
Ramię kontrolne nie ma interwencji. Uczestnicy ramienia kontrolnego otrzymają interwencję po zakończeniu ocen końcowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana Kwestionariusza Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej (6 tygodni po ocenie wstępnej)
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 to kwestionariusz składający się z 9 pozycji, którego celem jest zmierzenie nasilenia objawów depresji. Każda z 9 pozycji jest oceniana od „0” (wcale) do „3” (prawie codziennie), co daje ocenę ciężkości od 0 do 27. Wyższe wyniki wskazują na obniżony stan funkcjonalny i zwiększone trudności związane z objawami.
Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej (6 tygodni po ocenie wstępnej)

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana ogólnego zaburzenia lękowego-7 (GAD-7) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej (6 tygodni po ocenie wstępnej)
Ogólne zaburzenie lękowe-7 to kwestionariusz składający się z 7 pozycji, którego celem jest pomiar objawów lękowych. Każda z 7 pozycji jest oceniana jako 0, 1, 2 i 3 w kategoriach odpowiedzi (0 = „wcale”, do 3 = „prawie codziennie”). Łączny wynik dla siedmiu pozycji mieści się w przedziale od 0 do 21. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom lęku.
Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej (6 tygodni po ocenie wstępnej)
Zmiana listy kontrolnej PTSD w Podręczniku diagnostyczno-statystycznym zaburzeń psychicznych 5 (DSM 5) (PCL-5) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej 6 tygodni po ocenie wstępnej)
Lista kontrolna PTSD dla DSM-5 to kwestionariusz składający się z 20 pozycji, który ocenia objawy PTSD. W tym badaniu zostanie użyte jedno pytanie z każdego kryterium PTSD. Ogólnie oceniane będą cztery pytania z PCL-5. Każda z 4 pozycji jest oceniana jako 0, 1, 2, 3 i 4 (od 0 = „wcale” do 4 = „bardzo”). Łączny wynik dla czterech pozycji mieści się w przedziale od 0 do 16. Wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom objawów PTSD.
Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej 6 tygodni po ocenie wstępnej)
Zmiana jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia (WHOQOL) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej 6 tygodni po ocenie wstępnej)
Kwestionariusz jakości życia Światowej Organizacji Zdrowia ocenia różne dziedziny życia, takie jak zdrowie fizyczne, zdrowie psychiczne, relacje społeczne i środowisko. W niniejszym badaniu wykorzystane zostanie jedno pytanie z kwestionariusza, które dotyczyć będzie ogólnej jakości życia. Pytanie jest punktowane od 1 do 5 na skali odpowiedzi (1 = „wcale” do 5 = „całkowicie”). Wyższy wynik wskazuje na wyższą jakość życia.
Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej 6 tygodni po ocenie wstępnej)
Zmiana Skali Ogólnej Własnej Skuteczności w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej 6 tygodni po ocenie wstępnej)
Ogólna Skala Poczucia Własnej Skuteczności to 10-itemowy kwestionariusz, który ocenia ogólne poczucie własnej skuteczności. Każda z 10 pozycji jest oceniana jako 1, 2, 3 i 4 na skali odpowiedzi (od 1 = „całkowicie nieprawdziwe” do 4 = „dokładnie prawdziwe”). Łączny wynik dla czterech pozycji mieści się w przedziale od 10 do 40. Wyższe wyniki wskazują na wyższe postrzegane ogólne poczucie własnej skuteczności, niższe wyniki wskazują na niższe postrzegane ogólne poczucie własnej skuteczności.
Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej 6 tygodni po ocenie wstępnej)
Zmiana Kwestionariusza Akceptacji i Działania (AAQ-2) w czasie
Ramy czasowe: Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej 6 tygodni po ocenie wstępnej)
Kwestionariusz Akceptacji i Działania to 7-punktowy kwestionariusz, który ocenia elastyczność psychologiczną. Każda z 7 pozycji jest oceniana jako 1, 2, 3, 4, 5, 6 i 7 na skali odpowiedzi (1 = „Nigdy nie” do 7 = „Zawsze prawda”). Łączny wynik dla czterech pozycji mieści się w przedziale od 7 do 49. Wyższe wyniki całkowite oznaczają mniejszą elastyczność, podczas gdy niższe wyniki całkowite oznaczają większą elastyczność.
Zmiana od wartości wyjściowej (1 tydzień przed interwencją) do oceny końcowej 6 tygodni po ocenie wstępnej)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Koç University

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Gülşah Kurt, PhD, Koc University
  • Krzesło do nauki: Zeynep Ilkkursun, MA, Koc University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
29 stycznia 2021

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
29 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
7 listopada 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 listopada 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 listopada 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2020.200.IRB3.080

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami