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歯の抜歯による急性疼痛を対象としたバッカル使用のパラセタモール UNIFLASH 第 III 相試験

2022年11月10日 更新者：Unither Pharmaceuticals, France

抜歯による中等度の痛みに苦しむ患者における、新しいパラセタモール製剤 (Paracetamol UNIFLASH) の鎮痛効果と、コントロールされた経口パラセタモール形態の 2 つの異なる用量とプラセボとの比較。

この研究は、新しいパラセタモール製剤 (パラセタモール UNIFLASH) の単回投与の鎮痛効果を、制御された経口パラセタモール形態とプラセボの 2 つの異なる用量と比較して評価することを目的としています。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
407

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イタリア
      • Milano、イタリア
        • Universita degli Studi di Milano
      • Udine、イタリア
        • Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Barcelona、スペイン
        • Hospital Odontológico Universitat Barcelona
      • Granada、スペイン
        • Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
      • Madrid、スペイン
        • Instituto Profesor Sada
      • Murcia、スペイン、30003
        • Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
      • Santiago de Compostela、スペイン、15706
        • Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla、スペイン
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
  • フランス
      • Bordeaux、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont Ferrand、フランス、63003
        • CHRU de Clermont Ferrand
      • Colombes、フランス、92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier、フランス、34070
        • CHU Montpellier
      • Strasbourg、フランス
        • CHU de Strasbourg
  • ポーランド
      • Gdansk、ポーランド
        • University Central Stomatology GDANSK
      • Lodz、ポーランド、92213
        • Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
      • Lodz、ポーランド
        • Dental practice
      • Lublin、ポーランド
        • Oral surgery Medical University of Lublin
      • Warszawa、ポーランド
        • AW Clinic
      • Wroclaw、ポーランド、50425
        • NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 18歳以上の男女患者
  • -術前に短時間作用型局所麻酔下で軟部組織の影響を受けたまたは影響を受けていない下顎大臼歯（同側の噴出した上顎大臼歯に関連するまたは関連しない）の3分の1の除去を受ける予定の患者;
  • -体重が50kgを超える患者;

追加の包含基準

  • -抜歯後4時間以内に中等度の痛みを経験している患者は、ベースラインの痛みの強度によって定義されます Visual Analogic Sc​​ale（VAS）スコア≥40 mmおよび≤60 mm;
  • 3番目の下顎大臼歯の抜歯は、研究者の意見では、研究の実施および/または評価を妨げるような即時の合併症なしに完了しました（たとえば、神経感覚合併症の疑い、歯の不完全な除去）。

除外基準:

  • 同じ手順で対側大臼歯の抜歯を受ける患者、または骨に影響を受けた大臼歯;
  • -鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を受けた患者 無作為化の日の前の3日以内（または排出半減期の5倍以内のいずれか長い方）;
  • -手術開始前の12時間以内に短時間作用型の術前または術中局所麻酔薬以外の鎮痛薬を投与された患者、または無作為化までの周術期;
  • -パラセタモール、イブプロフェン、またはIMPおよび非治験薬（NIMP）に含まれる成分に対する既知の過敏症のある患者;

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
実験的：パラセタモール ユニフラッシュ 125mg
1 サシェ パラセタモール ユニフラッシュ 125mg + 2 プラセボ カプセル
薬：パラセタモール ユニフラッシュ 125mg
オロムコースル液 1.25mL 頬用
薬：プラセボ
ダミー処理
プラセボコンパレーター：プラセボ
1 プラセボ サシェ + 2 プラセボ カプセル
薬：プラセボ
ダミー処理
アクティブコンパレータ：パラセタモール 500mg
1 プラセボ サシェ + 1 プラセボ カプセル + 1 カプセル パナドール 500mg
薬：プラセボ
ダミー処理
薬：パナドール 500 MG 経口錠 X1
カプセルでマスキングされた錠剤
アクティブコンパレータ：パラセタモール 1000mg
1 プラセボサシェ + 2 カプセル パナドール 500mg
薬：プラセボ
ダミー処理
薬：パナドール500MG経口錠X2
カプセルでマスキングされた錠剤

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
ランク付けされた有効性エンドポイント: 1. 痛みの強さの差の合計 (SPID0-60min)
時間枠：60分で
痛みの強さの差は、定義された時点 (T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 分) で患者が評価した痛みの強さのスコアを使用して計算されます。ベースラインと比較した 100 mm Visual Analogic Sc​​ale (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) を使用した投薬
60分で
疼痛緩和の開始 (基準経口パラセタモール (Panadol®) 500 mg と比較)
時間枠：60分で

IMP 摂取後最初の 60 分間で、患者が意味のある鎮痛に達するまでの期間として定義されます。

T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 分後の IMP 摂取評価時点での 5 点言語評価スケール (VRS) の完了後、患者はこの質問に答える必要があります。有意義な痛みの緩和 - はいまたはいいえ?」
60分で
60 分でのレスポンダー患者の割合 (基準経口パラセタモール (Panadol®) 500 mg に対して)。
時間枠：60分で
レスポンダー患者は、ベースラインと比較して疼痛強度の 50% の減少を達成した被験者として定義されます。
60分で
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) と参照経口パラセタモール (Panadol®) 1000 mg の比較
時間枠：60分で
60分で
疼痛緩和の開始 (参照経口パラセタモール (Panadol®) 1000 mg と比較して)。
時間枠：60分で

IMP 摂取後最初の 60 分間で、患者が意味のある鎮痛に達するまでの期間として定義されます。

T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 分後の IMP 摂取評価時点での 5 段階の口頭評価スケールの完了後、患者はこの質問に答える必要があります。意味のある救済 - はいまたはいいえ?」
60分で

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
5 分 (SPID0-5min)、10 分 (SPID0-10min)、30 分 (SPID0-30min)、45 分 (SPID0-45min)、1 時間 (SPID0-1h)、2 時間 (SPID0) における疼痛強度差の合計-2h)、4 時間 (SPID0-4h)、および 6 時間 (SPID0-6h)。
時間枠：5分、10分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間。
痛みの強さの差は、定義された時点 (T5、T10、T15、T20、T30、T45、T90、T120、T180、T240、T300、および T360 分) で患者が評価した痛みの強さのスコアを使用して計算されます。またはベースラインと比較した 100 mm Visual Analogic Sc​​ale を使用して、レスキュー薬の最初の摂取の直前。
5分、10分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間。
60分でのレスポンダーの割合（参照経口パラセタモール（Panadol®）1000mgと比較）。
時間枠：60分で
レスポンダー患者は、ベースラインと比較して疼痛強度の 50% の減少を達成した被験者として定義されます。
60分で
5 分、10 分、30 分、45 分、2 時間、4 時間、6 時間でのレスポンダーの割合。
時間枠：5分、10分、30分、45分、2時間、4時間、そして6時間。
レスポンダー患者は、研究の各時点でベースラインと比較して疼痛強度の 50% の減少を達成した被験者として定義されます。
5分、10分、30分、45分、2時間、4時間、そして6時間。
1 時間 (TOTPAR0-1h)、2 時間 (TOTPAR0-2h)、4 時間 (TOTPAR0-4h)、6 時間 (TOTPAR0-6h) での合計鎮痛効果
時間枠：1時間、2時間、4時間、6時間。
疼痛緩和（PAR）は、定義された時点（T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、T240、T300、および T360 分）で患者によって評価されます。 5 段階の口頭評価尺度を使用して、レスキュー薬を最初に摂取する前。
1時間、2時間、4時間、6時間。
レスキュー鎮痛治療を受けるまでの期間。
時間枠：服用後24時間まで
服用後24時間まで
レスキュー鎮痛治療を受けている患者の割合。
時間枠：6時間で
6時間で
患者の全体的な変化の印象 (PGIC) と参照経口パラセタモール (Panadol®) 500 mg の比較
時間枠：60分で
60分で
500 mg および 1000 mg のリファレンス経口パラセタモール (Panadol®) に対する患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：360分で
360分で

その他の成果指標

その他の成果指標

臨床試験の場合、参加者に対する介入/治療の効果を判断するために使用されるプロトコルに記載されている計画的な測定。観察研究の場合、疾患または形質のパターン、または暴露、危険因子、または治療との関連を説明するために使用される測定または観察。アウトカム指標のタイプには、プライマリ アウトカム メジャーとセカンダリ アウトカム メジャーがあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
重篤および非重篤な有害事象 (AE) の発生と重症度。
時間枠：服用後24時間まで
服用後24時間まで
試験容量配合の許容性
時間枠：6時間で
患者は、ソリューションのボリュームに関して、新しい口腔粘膜ソリューションの満足度について尋ねる質問に答えます。
6時間で

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Unither Pharmaceuticals, France

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
AIXIAL Development

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2021年3月24日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年11月8日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年11月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月16日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年11月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年11月10日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • UP-CLI-2020-001

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

この段階で、IPD 共有計画について話し合い、最終決定する必要があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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