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Paracetamol UNIFLASH zur bukkalen Anwendung Phase-III-Studie bei akuten Schmerzen aufgrund einer Zahnextraktion

10. November 2022 aktualisiert von: Unither Pharmaceuticals, France

Vergleich der analgetischen Wirkung einer neuen Paracetamol-Formulierung (Paracetamol UNIFLASH) zur bukkalen Anwendung und zweier unterschiedlicher Dosierungen einer oralen Paracetamol-Formulierung, kontrolliert gegenüber Placebo, bei Patienten mit mäßigen Schmerzen aufgrund einer Zahnextraktion.

Diese Studie zielt darauf ab, die analgetische Wirksamkeit einer Einzeldosis einer neuen Paracetamol-Formulierung (Paracetamol UNIFLASH) zur bukkalen Anwendung im Vergleich zu zwei verschiedenen Dosen einer oralen Paracetamol-Form zu bewerten, die im Vergleich zu Placebo kontrolliert wurde.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
407

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich, 33075
        • CHU de Bordeaux
      • Clermont Ferrand, Frankreich, 63003
        • CHRU de Clermont Ferrand
      • Colombes, Frankreich, 92700
        • Hôpital Louis Mourier
      • Montpellier, Frankreich, 34070
        • CHU Montpellier
      • Strasbourg, Frankreich
        • CHU de Strasbourg
  • Italien
      • Milano, Italien
        • Universita degli Studi di Milano
      • Udine, Italien
        • Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
  • Polen
      • Gdansk, Polen
        • University Central Stomatology GDANSK
      • Lodz, Polen, 92213
        • Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
      • Lodz, Polen
        • Dental practice
      • Lublin, Polen
        • Oral surgery Medical University of Lublin
      • Warszawa, Polen
        • AW Clinic
      • Wroclaw, Polen, 50425
        • NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08022
        • Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
      • Barcelona, Spanien
        • Hospital Odontológico Universitat Barcelona
      • Granada, Spanien
        • Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
      • Madrid, Spanien
        • Instituto Profesor Sada
      • Murcia, Spanien, 30003
        • Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15706
        • Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
      • Sevilla, Spanien
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten ab 18 Jahren
  • Patienten, bei denen präoperativ die Entfernung eines Drittels des mit Weichgewebe impaktierten oder nicht impaktierten Unterkiefermolaren (assoziiert oder nicht mit einem ipsilateralen durchgebrochenen Oberkiefermolaren) unter kurzwirksamem Lokalanästhetikum geplant ist;
  • Patienten mit einem Körpergewicht > 50 kg;

Zusätzliche Einschlusskriterien

  • Patienten mit mäßigen Schmerzen innerhalb von 4 Stunden nach der Zahnextraktion, definiert durch eine Ausgangsschmerzintensität auf der visuellen Analogskala (VAS) ≥ 40 mm und ≤ 60 mm;
  • Die Extraktion des dritten Unterkiefermolaren wurde ohne unmittelbare Komplikationen abgeschlossen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studiendurchführung und/oder -bewertung beeinträchtigen würden (z. B. vermutete neurosensorische Komplikation, unvollständige Zahnentfernung).

Ausschlusskriterien:

  • Patient, bei dem im selben Verfahren ein kontralateraler Molar oder ein knöchern impaktierter Molar extrahiert wird;
  • Patienten, die innerhalb von 3 Tagen vor dem Tag der Randomisierung (oder innerhalb der 5-fachen Eliminationshalbwertszeit, je nachdem, welcher Wert länger ist) mit Analgetika oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) behandelt wurden;
  • Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor Operationsbeginn oder perioperativ bis zur Randomisierung andere Analgetika als kurzwirksame präoperative oder intraoperative Lokalanästhetika erhalten haben;
  • Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegenüber Paracetamol, Ibuprofen oder Inhaltsstoffen, die in IMPs und Non-Investigational Medicinal Product (NIMP) enthalten sind;

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Paracetamol UNIFLASH 125 mg
1 Beutel Paracetamol UNIFLASH 125 mg + 2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Paracetamol Uniflash 125 mg
Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle 1,25 ml zur bukkalen Anwendung
Arzneimittel: Placebo
Scheinbehandlung
Placebo-Komparator: Placebo
1 Placebo-Beutel + 2 Placebo-Kapseln
Arzneimittel: Placebo
Scheinbehandlung
Aktiver Komparator: Paracetamol 500 mg
1 Placebo-Beutel + 1 Placebo-Kapsel + 1 Kapsel Panadol 500 mg
Arzneimittel: Placebo
Scheinbehandlung
Arzneimittel: Panadol 500 mg Tablette zum Einnehmen X1
Tablette in Kapsel maskiert
Aktiver Komparator: Paracetamol 1000 mg
1 Placebo-Beutel + 2 Kapseln Panadol 500 mg
Arzneimittel: Placebo
Scheinbehandlung
Arzneimittel: Panadol 500 mg Tablette zum Einnehmen X2
Tablette in Kapsel maskiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rangfolge der Wirksamkeitsendpunkte: 1. Summe der Unterschiede in der Schmerzintensität (SPID0-60min)
Zeitfenster: Bei 60 Minuten
Die Schmerzintensitätsdifferenz wird anhand der vom Patienten zu definierten Zeitpunkten (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min) nach der IMP-Einnahme und/oder direkt vor der ersten Einnahme der Notfalltherapie bewerteten Schmerzintensitäts-Scores berechnet Medikation unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm (0 = kein Schmerz und 100 = schlimmster vorstellbarer Schmerz) im Vergleich zum Ausgangswert
Bei 60 Minuten
Beginn der Schmerzlinderung (im Vergleich zu 500 mg des oralen Referenzparacetamols (Panadol®)
Zeitfenster: Bei 60 Minuten

Definiert als der Zeitraum, in dem der Patient während der ersten 60 Minuten nach der IMP-Einnahme eine deutliche Schmerzlinderung erreicht.

Nach Abschluss der verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala (VRS) zu den Zeitpunkten T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min nach der IMP-Aufnahme muss der Patient diese Frage beantworten: „Berücksichtigen Sie diese Stufe Schmerzlinderung als sinnvoll - ja oder nein?"
Bei 60 Minuten
Anteil der Responder-Patienten nach 60 Minuten (gegenüber 500 mg des oralen Referenzparacetamols (Panadol®)).
Zeitfenster: Bei 60 Minuten
Ein Responder-Patient ist definiert als ein Proband, der eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreicht.
Bei 60 Minuten
Patient Global Impression of Change (PGIC) im Vergleich zu 1000 mg des oralen Referenzparacetamols (Panadol®)
Zeitfenster: Bei 60 Minuten
Bei 60 Minuten
Beginn der Schmerzlinderung (gegenüber 1000 mg des oralen Referenzparacetamols (Panadol®)).
Zeitfenster: Bei 60 Minuten

Definiert als der Zeitraum, in dem der Patient während der ersten 60 Minuten nach der IMP-Einnahme eine deutliche Schmerzlinderung erreicht.

Nach Abschluss der verbalen 5-Punkte-Bewertungsskala zu den Zeitpunkten T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60 min nach der IMP-Einnahme muss der Patient diese Frage beantworten: „Berücksichtigen Sie dieses Schmerzniveau? Erleichterung als sinnvoll – ja oder nein?
Bei 60 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Summe der Schmerzintensitätsunterschiede bei 5 Minuten (SPID0-5min), 10 Minuten (SPID0-10min), 30 Minuten (SPID0-30min), 45 Minuten (SPID0-45min), 1 Stunde (SPID0-1h), 2 Stunden (SPID0 -2h), 4 Stunden (SPID0-4h) und 6 Stunden (SPID0-6h).
Zeitfenster: Bei 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden.
Die Schmerzintensitätsdifferenz wird anhand der vom Patienten zu definierten Zeitpunkten (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T90, T120, T180, T240, T300 und T360 min) nach IMP-Einnahme bewerteten Schmerzintensität berechnet oder unmittelbar vor der ersten Einnahme von Notfallmedikation unter Verwendung einer visuellen Analogskala von 100 mm im Vergleich zum Ausgangswert.
Bei 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden.
Anteil der Responder nach 60 Minuten (gegenüber 1000 mg des oralen Referenzparacetamols (Panadol®)).
Zeitfenster: Bei 60 Minuten
Ein Responder-Patient ist definiert als ein Proband, der eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreicht.
Bei 60 Minuten
Anteil der Responder nach 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und dann 6 Stunden.
Zeitfenster: Bei 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und dann 6 Stunden.
Ein Responder-Patient ist definiert als ein Proband, der zu jedem Zeitpunkt der Studie eine Verringerung der Schmerzintensität um 50 % im Vergleich zum Ausgangswert erreicht.
Bei 5 Minuten, 10 Minuten, 30 Minuten, 45 Minuten, 2 Stunden, 4 Stunden und dann 6 Stunden.
Gesamtschmerzlinderung nach 1 Stunde (TOTPAR0-1h), 2 Stunden (TOTPAR0-2h), 4 Stunden (TOTPAR0-4h) und 6 Stunden (TOTPAR0-6h)
Zeitfenster: Bei 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden.
Die Schmerzlinderung (PAR) wird vom Patienten zu definierten Zeitpunkten (T5, T10, T15, T20, T30, T45, T60, T90, T120, T180, T240, T300 und T360 min) nach IMP-Einnahme und/oder rechts beurteilt vor der ersten Einnahme von Notfallmedikation anhand einer 5-stufigen verbalen Ratingskala.
Bei 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden und 6 Stunden.
Zeitraum vor der Einnahme von Notfall-Analgetika.
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Anteil der Patienten, die eine Notfall-Analgetikabehandlung erhalten.
Zeitfenster: Um 6 Uhr
Um 6 Uhr
Patient Global Impression of Change (PGIC) im Vergleich zu 500 mg des oralen Referenzparacetamols (Panadol®)
Zeitfenster: Bei 60 Minuten
Bei 60 Minuten
Patient Global Impression of Change (PGIC) im Vergleich zu 500 mg und 1000 mg des oralen Referenzparacetamols (Panadol®)
Zeitfenster: Bei 360 Minuten
Bei 360 Minuten

Andere Ergebnismessungen

Andere Ergebnismessungen

Bei klinischen Studien eine im Protokoll beschriebene geplante Messung, die verwendet wird, um die Wirkung einer Intervention/Behandlung auf die Teilnehmer zu bestimmen. Bei Beobachtungsstudien eine Messung oder Beobachtung, die verwendet wird, um Muster von Krankheiten oder Merkmalen oder Assoziationen mit Expositionen, Risikofaktoren oder Behandlungen zu beschreiben. Arten von Ergebnismaßen umfassen primäres Ergebnismaß und sekundäres Ergebnismaß.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten und Schweregrad schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Bis zu 24 Stunden nach der Einnahme
Die Akzeptanz der Testvolumenformulierung
Zeitfenster: Um 6 Uhr
Die Patienten beantworten eine Frage zur Zufriedenheit mit der neuen Lösung zur Anwendung in der Mundhöhle in Bezug auf das Lösungsvolumen
Um 6 Uhr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Unither Pharmaceuticals, France

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
AIXIAL Development

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
24. März 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
8. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
16. November 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. November 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. November 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
14. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. November 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • UP-CLI-2020-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Beschreibung des IPD-Plans

In diesem Stadium muss der IPD-Sharing-Plan besprochen und abgeschlossen werden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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