歯の抜歯による急性疼痛を対象としたバッカル使用のパラセタモール UNIFLASH 第 III 相試験
2022年11月10日 更新者：Unither Pharmaceuticals, France
抜歯による中等度の痛みに苦しむ患者における、新しいパラセタモール製剤 (Paracetamol UNIFLASH) の鎮痛効果と、コントロールされた経口パラセタモール形態の 2 つの異なる用量とプラセボとの比較。
この研究は、新しいパラセタモール製剤 (パラセタモール UNIFLASH) の単回投与の鎮痛効果を、制御された経口パラセタモール形態とプラセボの 2 つの異なる用量と比較して評価することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
407
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Milano、イタリア
- Universita degli Studi di Milano
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Udine、イタリア
- Department of maxilla facial Surgery -University of Udine
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Barcelona、スペイン、08022
- Centro Medico Teknon - Grupo Quironsalud
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Barcelona、スペイン
- Hospital Odontológico Universitat Barcelona
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Granada、スペイン
- Facultad de Odontología de la Universidad de Granada
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Madrid、スペイン
- Instituto Profesor Sada
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Murcia、スペイン、30003
- Faculty of Medicine of the UNIVERSITY OF MURCIA
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Santiago de Compostela、スペイン、15706
- Hospitalario Universitario de Santiago (CHUS)
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Sevilla、スペイン
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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Bordeaux、フランス、33075
- CHU de Bordeaux
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Clermont Ferrand、フランス、63003
- CHRU de Clermont Ferrand
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Colombes、フランス、92700
- Hôpital Louis Mourier
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Montpellier、フランス、34070
- CHU Montpellier
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Strasbourg、フランス
- CHU de Strasbourg
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Gdansk、ポーランド
- University Central Stomatology GDANSK
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Lodz、ポーランド、92213
- Oral Surgery Department, Central Clinical Hospital
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Lodz、ポーランド
- Dental practice
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Lublin、ポーランド
- Oral surgery Medical University of Lublin
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Warszawa、ポーランド
- AW Clinic
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Wroclaw、ポーランド、50425
- NZOZ Akademicka Poliklinika Stomatologiczna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男女患者
- -術前に短時間作用型局所麻酔下で軟部組織の影響を受けたまたは影響を受けていない下顎大臼歯（同側の噴出した上顎大臼歯に関連するまたは関連しない）の3分の1の除去を受ける予定の患者;
- -体重が50kgを超える患者;
追加の包含基準
- -抜歯後4時間以内に中等度の痛みを経験している患者は、ベースラインの痛みの強度によって定義されます Visual Analogic Scale（VAS）スコア≥40 mmおよび≤60 mm;
- 3番目の下顎大臼歯の抜歯は、研究者の意見では、研究の実施および/または評価を妨げるような即時の合併症なしに完了しました（たとえば、神経感覚合併症の疑い、歯の不完全な除去）。
除外基準:
- 同じ手順で対側大臼歯の抜歯を受ける患者、または骨に影響を受けた大臼歯;
- -鎮痛薬または非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）による治療を受けた患者 無作為化の日の前の3日以内（または排出半減期の5倍以内のいずれか長い方）;
- -手術開始前の12時間以内に短時間作用型の術前または術中局所麻酔薬以外の鎮痛薬を投与された患者、または無作為化までの周術期;
- -パラセタモール、イブプロフェン、またはIMPおよび非治験薬（NIMP）に含まれる成分に対する既知の過敏症のある患者;
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：パラセタモール ユニフラッシュ 125mg
1 サシェ パラセタモール ユニフラッシュ 125mg + 2 プラセボ カプセル
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オロムコースル液 1.25mL 頬用
ダミー処理
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プラセボコンパレーター：プラセボ
1 プラセボ サシェ + 2 プラセボ カプセル
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ダミー処理
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アクティブコンパレータ：パラセタモール 500mg
1 プラセボ サシェ + 1 プラセボ カプセル + 1 カプセル パナドール 500mg
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ダミー処理
カプセルでマスキングされた錠剤
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アクティブコンパレータ：パラセタモール 1000mg
1 プラセボサシェ + 2 カプセル パナドール 500mg
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ダミー処理
カプセルでマスキングされた錠剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ランク付けされた有効性エンドポイント: 1. 痛みの強さの差の合計 (SPID0-60min)
時間枠：60分で
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痛みの強さの差は、定義された時点 (T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 分) で患者が評価した痛みの強さのスコアを使用して計算されます。ベースラインと比較した 100 mm Visual Analogic Scale (0 = 痛みなし、100 = 想像できる最悪の痛み) を使用した投薬
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60分で
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疼痛緩和の開始 (基準経口パラセタモール (Panadol®) 500 mg と比較)
時間枠：60分で
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IMP 摂取後最初の 60 分間で、患者が意味のある鎮痛に達するまでの期間として定義されます。 T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 分後の IMP 摂取評価時点での 5 点言語評価スケール (VRS) の完了後、患者はこの質問に答える必要があります。有意義な痛みの緩和 - はいまたはいいえ?」 |
60分で
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60 分でのレスポンダー患者の割合 (基準経口パラセタモール (Panadol®) 500 mg に対して)。
時間枠：60分で
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レスポンダー患者は、ベースラインと比較して疼痛強度の 50% の減少を達成した被験者として定義されます。
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60分で
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) と参照経口パラセタモール (Panadol®) 1000 mg の比較
時間枠：60分で
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60分で
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疼痛緩和の開始 (参照経口パラセタモール (Panadol®) 1000 mg と比較して)。
時間枠：60分で
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IMP 摂取後最初の 60 分間で、患者が意味のある鎮痛に達するまでの期間として定義されます。 T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60 分後の IMP 摂取評価時点での 5 段階の口頭評価スケールの完了後、患者はこの質問に答える必要があります。意味のある救済 - はいまたはいいえ?」 |
60分で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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5 分 (SPID0-5min)、10 分 (SPID0-10min)、30 分 (SPID0-30min)、45 分 (SPID0-45min)、1 時間 (SPID0-1h)、2 時間 (SPID0) における疼痛強度差の合計-2h)、4 時間 (SPID0-4h)、および 6 時間 (SPID0-6h)。
時間枠：5分、10分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間。
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痛みの強さの差は、定義された時点 (T5、T10、T15、T20、T30、T45、T90、T120、T180、T240、T300、および T360 分) で患者が評価した痛みの強さのスコアを使用して計算されます。またはベースラインと比較した 100 mm Visual Analogic Scale を使用して、レスキュー薬の最初の摂取の直前。
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5分、10分、30分、45分、1時間、2時間、4時間、6時間。
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60分でのレスポンダーの割合（参照経口パラセタモール（Panadol®）1000mgと比較）。
時間枠：60分で
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レスポンダー患者は、ベースラインと比較して疼痛強度の 50% の減少を達成した被験者として定義されます。
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60分で
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5 分、10 分、30 分、45 分、2 時間、4 時間、6 時間でのレスポンダーの割合。
時間枠：5分、10分、30分、45分、2時間、4時間、そして6時間。
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レスポンダー患者は、研究の各時点でベースラインと比較して疼痛強度の 50% の減少を達成した被験者として定義されます。
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5分、10分、30分、45分、2時間、4時間、そして6時間。
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1 時間 (TOTPAR0-1h)、2 時間 (TOTPAR0-2h)、4 時間 (TOTPAR0-4h)、6 時間 (TOTPAR0-6h) での合計鎮痛効果
時間枠：1時間、2時間、4時間、6時間。
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疼痛緩和（PAR）は、定義された時点（T5、T10、T15、T20、T30、T45、T60、T90、T120、T180、T240、T300、および T360 分）で患者によって評価されます。 5 段階の口頭評価尺度を使用して、レスキュー薬を最初に摂取する前。
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1時間、2時間、4時間、6時間。
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レスキュー鎮痛治療を受けるまでの期間。
時間枠：服用後24時間まで
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服用後24時間まで
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レスキュー鎮痛治療を受けている患者の割合。
時間枠：6時間で
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6時間で
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患者の全体的な変化の印象 (PGIC) と参照経口パラセタモール (Panadol®) 500 mg の比較
時間枠：60分で
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60分で
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500 mg および 1000 mg のリファレンス経口パラセタモール (Panadol®) に対する患者全体の変化の印象 (PGIC)
時間枠：360分で
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360分で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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重篤および非重篤な有害事象 (AE) の発生と重症度。
時間枠：服用後24時間まで
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服用後24時間まで
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試験容量配合の許容性
時間枠：6時間で
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患者は、ソリューションのボリュームに関して、新しい口腔粘膜ソリューションの満足度について尋ねる質問に答えます。
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6時間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年3月24日
一次修了 (実際)
2022年11月8日
研究の完了 (実際)
2022年11月10日
試験登録日
最初に提出
2020年11月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年11月17日
最初の投稿 (実際)
2020年11月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年11月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年11月10日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。