加齢黄斑変性症の進行予測
加齢黄斑変性症の進行を個別に予測するための新しいアプローチ
この研究の目標は、個別化された AMD 進行予測モデルの実行可能性をテストするためにランダム化対照臨床試験を開始することです。 初期および中期のAMD患者が募集され、対照群または試験群にランダムに割り当てられます。 試験グループには、予測されたリスクに基づいて個別化されたフォローアップケアを受け、ベースラインデータとフォローアップデータを収集する患者が含まれます。
この研究は、より頻繁なスクリーニングと早期治療の候補として高リスク患者の特定を改善することにより、AMD分野を前進させ、より良い臨床転帰につながるでしょう。
調査の概要
状態
状態
条件
条件
介入・治療
介入・治療
詳細な説明
進行性 AMD 患者の 90% 以上が重度の視力喪失を患っています。 脈絡膜血管新生(CNV)イベント後の迅速な介入と地理的萎縮(GA)モニタリングにより視覚的転帰を大幅に改善できるため、AMDの進行を初期または中期の段階から予測することが重要です。 進行のリスクが高い患者は、患者が視覚的な変化に気づく前に進行が起こることが多いため、より頻繁にフォローアップ来院する必要があります。 これまでの研究では、眼底写真、光干渉断層撮影法(OCT)のドルーゼンの特徴、および遺伝的要因に基づいて、AMD進行の危険因子が特定されてきました。 ただし、現在のモデルは短い間隔で予測を行う能力に制限があり、スクリーニング間隔をガイドする際の有用性が制限されています。
この研究では、少なくとも片方の目に初期および中期のAMDを有し、滲出性AMDまたはGA拡大に移行するリスクがある患者を募集します。 ランダム化試験を実施し、対象者を対照群または試験群(アルゴリズムの結果から予測されるリスクに基づいて 3 か月から始まる個別のフォローアップケア)にランダムに割り当て、ベースラインの遺伝データ、人口統計データ、画像データ、および臨床データを収集します。 3 か月目および 6 か月後の追跡時点での最初の追跡データ。 高リスク患者の早期フォローアップ(3 か月)を予測するアルゴリズムが、標準的な 6 か月のフォローアップ時点よりも有利であるかどうかを判断するために転帰が測定されます。
研究の種類
研究の種類
入学 (予想される)
入学
段階
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
研究連絡先
- 名前:Joelle A Hallak, PhD
- 電話番号:3129960157
- メール:joelle@uic.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Kathleen Romond, MPH
- メール:kromon2@uic.edu
参加基準
適格基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- ベースライン時に少なくとも片方の眼に非血管新生型AMDがあり、GAの兆候がない、
- 45歳以上、
- 署名済みの同意書を通じて参加する意欲。
除外基準:
- 妊婦と弱い立場にある人々
- 1日目前の3か月以内に何らかの薬物(ビタミンまたはミネラルを除く)による治療を伴う治験に参加したこと。
- 視力に影響を与える、または網膜内または網膜下液の存在に寄与するAMDとは無関係の黄斑病理の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
アーム数
武器と介入
参加者グループ / アーム参加者グループ / アーム |
介入・治療介入・治療 |
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実験的:予測アルゴリズム
試験群の患者はスクリーニング来院を受け、その後、3か月後(アルゴリズムが3か月以内にコンバージョンのリスクが高いと判断した場合)と6か月後の2回のフォローアップ来院を受けることになる。
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少なくとも片目に初期および中期のAMDを有し、滲出型AMDまたはGA拡大に移行するリスクがある患者は、ランダムに試験グループまたは対照グループに割り当てられます。
テストグループは、ベースラインデータをアルゴリズムで分析して、滲出性AMDへの転換の確率を予測します。
3か月以内に転換する可能性が高い場合、患者は対照群よりも早くフォローアップケアを受けることになります(標準的なフォローアップケアは6か月ごと)。
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介入なし:コントロール
対照群の患者はスクリーニング来院を受け、その後 6 か月後に 1 回のフォローアップ来院のみ(標準治療)を受けます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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視力
時間枠:1年
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主要評価項目は、後期AMDに進行した患者における検査患者と対照患者の間の視力の差となります。
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1年
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二次結果の測定
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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コンバージョンの実際のリスク
時間枠:1年
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滲出性AMDへの転換の実際のリスクは、回帰分析を使用して進行した各眼について計算されます。
このリスクは、アルゴリズムが予測したリスクと比較されます。
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1年
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訪問数
時間枠:1年
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来院回数は、滲出性AMDに進行した患者の試験群と対照群の間で比較されます。
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1年
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協力者と研究者
協力者
協力者
捜査官
捜査官
- 主任研究者:Joelle A Hallak, PhD、University of Illinois at Chicago
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
研究開始
一次修了 (予想される)
一次修了
研究の完了 (予想される)
研究の完了
試験登録日
最初に提出
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
最初の投稿
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
投稿された最後の更新
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
その他の研究ID番号
- 2019-0460
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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