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加齢黄斑変性症の進行予測

2020年11月17日 更新者:Joelle Hallak、University of Illinois at Chicago

加齢黄斑変性症の進行を個別に予測するための新しいアプローチ

この研究の目標は、個別化された AMD 進行予測モデルの実行可能性をテストするためにランダム化対照臨床試験を開始することです。 初期および中期のAMD患者が募集され、対照群または試験群にランダムに割り当てられます。 試験グループには、予測されたリスクに基づいて個別化されたフォローアップケアを受け、ベースラインデータとフォローアップデータを収集する患者が含まれます。

この研究は、より頻繁なスクリーニングと早期治療の候補として高リスク患者の特定を改善することにより、AMD分野を前進させ、より良い臨床転帰につながるでしょう。

調査の概要

詳細な説明

進行性 AMD 患者の 90% 以上が重度の視力喪失を患っています。 脈絡膜血管新生(CNV)イベント後の迅速な介入と地理的萎縮(GA)モニタリングにより視覚的転帰を大幅に改善できるため、AMDの進行を初期または中期の段階から予測することが重要です。 進行のリスクが高い患者は、患者が視覚的な変化に気づく前に進行が起こることが多いため、より頻繁にフォローアップ来院する必要があります。 これまでの研究では、眼底写真、光干渉断層撮影法(OCT)のドルーゼンの特徴、および遺伝的要因に基づいて、AMD進行の危険因子が特定されてきました。 ただし、現在のモデルは短い間隔で予測を行う能力に制限があり、スクリーニング間隔をガイドする際の有用性が制限されています。

この研究では、少なくとも片方の目に初期および中期のAMDを有し、滲出性AMDまたはGA拡大に移行するリスクがある患者を募集します。 ランダム化試験を実施し、対象者を対照群または試験群(アルゴリズムの結果から予測されるリスクに基づいて 3 か月から始まる個別のフォローアップケア)にランダムに割り当て、ベースラインの遺伝データ、人口統計データ、画像データ、および臨床データを収集します。 3 か月目および 6 か月後の追跡時点での最初の追跡データ。 高リスク患者の早期フォローアップ(3 か月)を予測するアルゴリズムが、標準的な 6 か月のフォローアップ時点よりも有利であるかどうかを判断するために転帰が測定されます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

278

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

45年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ベースライン時に少なくとも片方の眼に非血管新生型AMDがあり、GAの兆候がない、
  • 45歳以上、
  • 署名済みの同意書を通じて参加する意欲。

除外基準:

  • 妊婦と弱い立場にある人々
  • 1日目前の3か月以内に何らかの薬物(ビタミンまたはミネラルを除く)による治療を伴う治験に参加したこと。
  • 視力に影響を与える、または網膜内または網膜下液の存在に寄与するAMDとは無関係の黄斑病理の病歴

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:予測アルゴリズム
試験群の患者はスクリーニング来院を受け、その後、3か月後(アルゴリズムが3か月以内にコンバージョンのリスクが高いと判断した場合)と6か月後の2回のフォローアップ来院を受けることになる。
少なくとも片目に初期および中期のAMDを有し、滲出型AMDまたはGA拡大に移行するリスクがある患者は、ランダムに試験グループまたは対照グループに割り当てられます。 テストグループは、ベースラインデータをアルゴリズムで分析して、滲出性AMDへの転換の確率を予測します。 3か月以内に転換する可能性が高い場合、患者は対照群よりも早くフォローアップケアを受けることになります(標準的なフォローアップケアは6か月ごと)。
介入なし:コントロール
対照群の患者はスクリーニング来院を受け、その後 6 か月後に 1 回のフォローアップ来院のみ(標準治療)を受けます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
視力
時間枠:1年
主要評価項目は、後期AMDに進行した患者における検査患者と対照患者の間の視力の差となります。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
コンバージョンの実際のリスク
時間枠:1年
滲出性AMDへの転換の実際のリスクは、回帰分析を使用して進行した各眼について計算されます。 このリスクは、アルゴリズムが予測したリスクと比較されます。
1年
訪問数
時間枠:1年
来院回数は、滲出性AMDに進行した患者の試験群と対照群の間で比較されます。
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Joelle A Hallak, PhD、University of Illinois at Chicago

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2020年11月1日

一次修了 (予想される)

2021年7月1日

研究の完了 (予想される)

2021年12月1日

試験登録日

最初に提出

2020年10月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年11月17日

最初の投稿 (実際)

2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年11月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年11月17日

最終確認日

2020年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2019-0460

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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