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結腸内視鏡検査中の ME-APDS 使用の安全性と有効性を評価するための研究

2022年5月4日 更新者：Magentiq Eye LTD

大腸内視鏡検査中の Magentiq Eye の自動ポリープ検出システム (ME-APDS) の使用の安全性と有効性を評価するための無作為化 2 アーム多施設研究

ME-APDS は、Magentiq Eye LTD によって開発されたデバイス (ハードウェアを備えたソフトウェアベース) であり、大腸内視鏡検査の手順中に大腸内視鏡検査ビデオに現れるポリープに関する内視鏡医の決定をサポートすることを目的としています。

この無作為化 2 群結腸内視鏡検査試験では、主にスクリーニングまたはサーベイランス結腸内視鏡検査のいずれかを依頼された患者を対象に、Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) と従来の結腸内視鏡検査 (CC) の間で APC と APE を比較します。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
完了

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

本研究の主な目的は、Magentiq 眼球補助結腸内視鏡検査 (MEAC) と従来の結腸内視鏡検査 (CC) の間で、結腸内視鏡検査 (APC) あたりの腺腫の数と抽出 (APE) あたりの腺腫の数を比較することです。 これらは、主要エンドポイントでもあります。

副次的評価項目は、腺腫未発見率 (AMR、研究集団全体の一部で試験) および腺腫検出率 (ADR) です。

この研究は主に、CC と比較して MEAC でより多くの腺腫が検出されること (CC と比較して MEAC の APC が高い)、および CC と比較して MEAC の APE の減少 (減少がある場合) が制限されるという仮説を立てています。

この研究では、AMR は CC と比較して MEAC で減少し、ADR は CC と比較して MEAC である程度増加すると想定しています。

この研究には 952 人の被験者が含まれます。 適格な患者は、1：1の比率で、グループAとBの2つのグループに無作為化されます。グループAでは、患者はCCで検査されます。 グループBの患者は、MEACを使用して検査されます。 無作為化直後に二次検査（AMR計算用）を即時に実施するか否かのサブランダム化を実施する（136名の患者が二次検査を受ける）。

大腸内視鏡検査は、MEAC または CC の各医療センターの標準治療に従って実施されます。

大腸内視鏡検査の手順の後、医療センターの標準的な臨床プロトコルに従って退院基準が満たされるまで、患者は内視鏡検査ユニットで観察されます。 その後、担当医により退院となります。

研究のフォローアップ期間は、（重篤な）有害事象を登録するための大腸内視鏡検査後最大30日であり、医療センターの標準治療に従います。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (実際)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
952

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York、New York、アメリカ、10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
        • MetroHealth System
    • Tennessee
      • Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
        • Erlanger Health System
  • イスラエル
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル
        • Shamir Medical Center
      • Be'er Ya'aqov、イスラエル
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
      • Jerusalem、イスラエル、91120
        • Hadassah Medical Organization
    • Select State
      • Haifa、Select State、イスラエル
        • Assuta
  • オランダ
      • Nijmegen、オランダ
        • The Radboud University Medical Center
  • ドイツ
      • Bad Salzuflen、ドイツ、32105
        • GastroZentrum Lippe
      • Mainz、ドイツ
        • Mainz University Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年～86年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
  2. -治験責任医師および研究スタッフと明確にコミュニケーションをとることができます;
  3. 18 歳から 90 歳までの男女。
  4. 予定された大腸内視鏡検査の 3 年以上前に最後の大腸内視鏡検査が実施された場合、スクリーニング大腸内視鏡検査またはサーベイランス大腸内視鏡検査のいずれかが紹介され、予定されています。
  5. iFOBT 陽性後に検査を勧められていない。

除外基準:

  1. 紹介時に結腸直腸腫瘍またはポリープが既知または疑われる;
  2. 治療手順の紹介がある（つまり、 内視鏡的粘膜切除術、下部消化管出血を止める介入など）;
  3. 抗凝固障害を修正していません。
  4. インフォームドコンセントを提供できない;
  5. 研究者の意見では、研究への参加を妨げる臨床的に重要な状態があります。
  6. 研究者の意見では、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない。
  7. 研究者および研究施設またはスポンサーの従業員、ならびに従業員または研究者またはスポンサーの家族;
  8. 腸の準備が不十分で、次のように定義されています：ボストン腸準備スコア（BBPS）
  9. 妊娠中または妊娠の可能性のある女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ふるい分け
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
介入なし：一般的な大腸内視鏡検査 (グループ A)
患者は従来の大腸内視鏡検査（CC）で検査されます
実験的：Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (グループ B)
患者はMagentiq Eye Assisted Colonoscopy（MEAC）で検査されます
手順：スクリーニングまたは監視 従来の大腸内視鏡検査
グループA（CC）の患者は、従来のスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受け、グループB（MEAC）の患者は、ME-ADPSデバイスを使用したスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受けます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
2つのアーム間の大腸内視鏡検査ごとの腺腫（APC）の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) と従来の大腸内視鏡検査 (CC) の APC の比較
大腸内視鏡検査中
2 つの腕の摘出あたりの腺腫 (APE) の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
MEACのAPEとCCを比較する
大腸内視鏡検査中

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
両群の腺腫ミス率（AMR）の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
MEAC の AMR を CC と比較する
大腸内視鏡検査中
両群の腺腫検出率（ADR）の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
MEAC の ADR と CC を比較する
大腸内視鏡検査中

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Magentiq Eye LTD

捜査官

捜査官

臨床研究に携わる研究者。関連用語には、施設主任研究者、施設副調査官、研究委員長、研究責任者、および研究主任研究者が含まれます。
  • 主任研究者：Peter Siersema, MD, Ph.D.、Radboud University Medical Center

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月1日

一次修了 (実際)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年2月10日

研究の完了 (実際)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年2月10日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月13日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月18日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2022年5月5日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2022年5月4日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • CL-0001

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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