Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití ME-APDS během kolonoskopie

4. května 2022 aktualizováno: Magentiq Eye LTD

Randomizovaná dvouramenná multicentrická studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti použití automatického systému detekce polypů (ME-APDS) Magentiq Eye během kolonoskopie

ME-APDS je zařízení (založené na softwaru s hardwarem) vyvinuté společností Magentiq Eye LTD a určené k podpoře rozhodnutí endoskopisty o polypech, které se objevují ve videu z kolonoskopie během postupu kolonoskopie.

Tato randomizovaná dvouramenná kolonoskopická studie bude především porovnávat APC a APE mezi Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) a konvenční kolonoskopií (CC) u pacientů odeslaných buď na screeningové nebo kontrolní kolonoskopie.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Primárním cílem této studie je porovnat počet adenomů na kolonoskopii (APC) a adenomů na extrakci (APE) mezi Magentiq okem asistovanou kolonoskopií (MEAC) a konvenční kolonoskopií (CC). To jsou také koprimární koncové body.

Sekundárními cílovými body jsou Adenoma Miss Rate (AMR, testováno na části celkové studované populace) a Adenoma Detection Rate (ADR).

Tato studie především předpokládá, že u MEAC bude detekováno více adenomů ve srovnání s CC (vyšší APC u MEAC ve srovnání s CC) a že snížení APE u MEAC ve srovnání s CC (pokud dojde ke snížení) bude omezené.

Studie také předpokládá, že AMR se sníží u MEAC ve srovnání s CC a že ADR se u MEAC ve srovnání s CC zvýší na určitou úroveň.

Studie bude zahrnovat 952 subjektů . Vhodní pacienti budou randomizováni v poměru 1:1 do dvou skupin, skupiny A a B. Ve skupině A budou pacienti vyšetřeni s CC. Pacienti ve skupině B budou vyšetřeni pomocí MEAC. Bezprostředně po randomizaci bude provedena subrandomizace, zda bude provedeno okamžité druhé vyšetření (pro výpočet AMR) či nikoli (druhé vyšetření podstoupí 136 pacientů).

Kolonoskopie bude provedena v souladu se standardem péče každého zdravotnického střediska v MEAC nebo CC.

Po kolonoskopickém postupu budou pacienti sledováni na endoskopické jednotce, dokud nebudou splněna propouštěcí kritéria podle standardního klinického protokolu zdravotnického střediska. Poté je ošetřující lékař propustí.

Doba sledování studie bude do 30 dnů po kolonoskopii k registraci (závažných) nežádoucích příhod a bude v souladu se standardem péče zdravotnického střediska.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
952

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Nijmegen, Holandsko
        • The Radboud University Medical Center
  • Izrael
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Shamir Medical Center
      • Be'er Ya'aqov, Izrael
        • Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Medical Organization
    • Select State
      • Haifa, Select State, Izrael
        • Assuta
  • Německo
      • Bad Salzuflen, Německo, 32105
        • GastroZentrum Lippe
      • Mainz, Německo
        • Mainz University Medical Center
  • Spojené státy
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21202
        • Johns Hopkins Hospital
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Columbia University Irving Medical Center
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44109
        • MetroHealth System
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Erlanger Health System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 86 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmkoli studijním postupem;
  2. Schopnost jasně komunikovat s vyšetřovateli a studijním personálem;
  3. Muži a ženy ve věku 18 - 90 let;
  4. Doporučeno a naplánováno buď na screeningovou kolonoskopii, nebo na kontrolní kolonoskopii, pokud byla poslední kolonoskopie provedena 3 roky nebo více před plánovanou kolonoskopií;
  5. Nebyl postoupen k testu po pozitivním iFOBT.

Kritéria vyloučení:

  1. má na doporučení známý nebo suspektní kolorektální nádor nebo polyp;
  2. Má doporučení k terapeutickému postupu (t.j. endoskopická resekce sliznice, intervence k zastavení dolního gastrointestinálního krvácení atd.);
  3. Nenapravila antikoagulační poruchy;
  4. Neschopnost poskytnout informovaný souhlas;
  5. Má jakýkoli klinicky významný stav, který by podle názoru zkoušejícího bránil účasti ve studii;
  6. neschopnost nebo ochotu podle názoru zkoušejícího splnit požadavky protokolu;
  7. Zaměstnanci zkoušejícího a místa studie nebo sponzora, jakož i rodinní příslušníci zaměstnanců nebo zkoušejícího nebo sponzora;
  8. Má nedostatečnou přípravu střev, definovanou jako: Bostonské skóre přípravy střev (BBPS)
  9. Každá žena, která je těhotná nebo potenciálně těhotná.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Společná kolonoskopie (skupina A)
Pacienti budou vyšetřeni konvenční kolonoskopií (CC)
Experimentální: Magentiq oční asistovaná kolonoskopie (skupina B)
Pacienti budou vyšetřeni pomocí Magentiq Eye Assisted Colonoskopie (MEAC)
Postup: Screening nebo Surveillance Konvenční kolonoskopie
Pacienti ve skupině A (CC) podstoupí screeningovou nebo kontrolní konvenční kolonoskopii, pacienti ve skupině B (MEAC) podstoupí screeningovou nebo kontrolní kolonoskopii pomocí zařízení ME-ADPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání adenomu na kolonoskopii (APC) mezi dvěma rameny
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnejte APC Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) s konvenční kolonoskopií (CC)
Během kolonoskopického postupu
Srovnání adenomu na extrakci (APE) mezi dvěma rameny
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnejte APE MEAC s CC
Během kolonoskopického postupu

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Srovnání Adenoma Miss Rate (AMR) mezi dvěma rameny
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnejte AMR MEAC s CC
Během kolonoskopického postupu
Porovnání míry detekce adenomu (ADR) mezi oběma rameny
Časové okno: Během kolonoskopického postupu
Porovnejte ADR MEAC s CC
Během kolonoskopického postupu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Magentiq Eye LTD

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Siersema, MD, Ph.D., Radboud University Medical Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. února 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. února 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. listopadu 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. listopadu 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
23. listopadu 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CL-0001

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení