結腸内視鏡検査中の ME-APDS 使用の安全性と有効性を評価するための研究
大腸内視鏡検査中の Magentiq Eye の自動ポリープ検出システム (ME-APDS) の使用の安全性と有効性を評価するための無作為化 2 アーム多施設研究
ME-APDS は、Magentiq Eye LTD によって開発されたデバイス (ハードウェアを備えたソフトウェアベース) であり、大腸内視鏡検査の手順中に大腸内視鏡検査ビデオに現れるポリープに関する内視鏡医の決定をサポートすることを目的としています。
この無作為化 2 群結腸内視鏡検査試験では、主にスクリーニングまたはサーベイランス結腸内視鏡検査のいずれかを依頼された患者を対象に、Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) と従来の結腸内視鏡検査 (CC) の間で APC と APE を比較します。
調査の概要
詳細な説明
本研究の主な目的は、Magentiq 眼球補助結腸内視鏡検査 (MEAC) と従来の結腸内視鏡検査 (CC) の間で、結腸内視鏡検査 (APC) あたりの腺腫の数と抽出 (APE) あたりの腺腫の数を比較することです。 これらは、主要エンドポイントでもあります。
副次的評価項目は、腺腫未発見率 (AMR、研究集団全体の一部で試験) および腺腫検出率 (ADR) です。
この研究は主に、CC と比較して MEAC でより多くの腺腫が検出されること (CC と比較して MEAC の APC が高い)、および CC と比較して MEAC の APE の減少 (減少がある場合) が制限されるという仮説を立てています。
この研究では、AMR は CC と比較して MEAC で減少し、ADR は CC と比較して MEAC である程度増加すると想定しています。
この研究には 952 人の被験者が含まれます。 適格な患者は、1：1の比率で、グループAとBの2つのグループに無作為化されます。グループAでは、患者はCCで検査されます。 グループBの患者は、MEACを使用して検査されます。 無作為化直後に二次検査（AMR計算用）を即時に実施するか否かのサブランダム化を実施する（136名の患者が二次検査を受ける）。
大腸内視鏡検査は、MEAC または CC の各医療センターの標準治療に従って実施されます。
大腸内視鏡検査の手順の後、医療センターの標準的な臨床プロトコルに従って退院基準が満たされるまで、患者は内視鏡検査ユニットで観察されます。 その後、担当医により退院となります。
研究のフォローアップ期間は、（重篤な）有害事象を登録するための大腸内視鏡検査後最大30日であり、医療センターの標準治療に従います。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21202
- Johns Hopkins Hospital
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New York
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New York、New York、アメリカ、10032
- Columbia University Irving Medical Center
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Ohio
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44109
- MetroHealth System
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Erlanger Health System
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Shamir Medical Center
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Be'er Ya'aqov、イスラエル
- Department of Gastroenterology, Shamir Medical Center, Israel
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Jerusalem、イスラエル、91120
- Hadassah Medical Organization
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Select State
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Haifa、Select State、イスラエル
- Assuta
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Nijmegen、オランダ
- The Radboud University Medical Center
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Bad Salzuflen、ドイツ、32105
- GastroZentrum Lippe
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Mainz、ドイツ
- Mainz University Medical Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 研究手順の前に書面によるインフォームドコンセントを提供できる;
- -治験責任医師および研究スタッフと明確にコミュニケーションをとることができます;
- 18 歳から 90 歳までの男女。
- 予定された大腸内視鏡検査の 3 年以上前に最後の大腸内視鏡検査が実施された場合、スクリーニング大腸内視鏡検査またはサーベイランス大腸内視鏡検査のいずれかが紹介され、予定されています。
- iFOBT 陽性後に検査を勧められていない。
除外基準:
- 紹介時に結腸直腸腫瘍またはポリープが既知または疑われる;
- 治療手順の紹介がある（つまり、 内視鏡的粘膜切除術、下部消化管出血を止める介入など）;
- 抗凝固障害を修正していません。
- インフォームドコンセントを提供できない;
- 研究者の意見では、研究への参加を妨げる臨床的に重要な状態があります。
- 研究者の意見では、プロトコルの要件を順守できない、または順守したくない。
- 研究者および研究施設またはスポンサーの従業員、ならびに従業員または研究者またはスポンサーの家族;
- 腸の準備が不十分で、次のように定義されています：ボストン腸準備スコア（BBPS）
- 妊娠中または妊娠の可能性のある女性。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ふるい分け
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：一般的な大腸内視鏡検査 (グループ A)
患者は従来の大腸内視鏡検査（CC）で検査されます
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実験的：Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (グループ B)
患者はMagentiq Eye Assisted Colonoscopy（MEAC）で検査されます
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グループA（CC）の患者は、従来のスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受け、グループB（MEAC）の患者は、ME-ADPSデバイスを使用したスクリーニングまたはサーベイランス大腸内視鏡検査を受けます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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2つのアーム間の大腸内視鏡検査ごとの腺腫（APC）の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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Magentiq Eye Assisted Colonoscopy (MEAC) と従来の大腸内視鏡検査 (CC) の APC の比較
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大腸内視鏡検査中
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2 つの腕の摘出あたりの腺腫 (APE) の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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MEACのAPEとCCを比較する
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大腸内視鏡検査中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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両群の腺腫ミス率（AMR）の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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MEAC の AMR を CC と比較する
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大腸内視鏡検査中
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両群の腺腫検出率（ADR）の比較
時間枠：大腸内視鏡検査中
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MEAC の ADR と CC を比較する
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大腸内視鏡検査中
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Peter Siersema, MD, Ph.D.、Radboud University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。