このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

ブロード アグノスティック ネクスト ジェネレーション シーケンシング (NGS) パネル検査と臓器指向 NGS 償還の価値を調べる研究: がんセンターと共同で行われた BSMO のベルギーの精密研究

2021年5月27日 更新者：The Belgian Society of Medical Oncology

幅広い非依存性 NGS パネル検査と臓器向け NGS の払い戻しの価値を調べる研究: がんセンターと共同で行われた BSMO のベルギーの精密研究

研究のタイトル 広範な非依存型 NGS パネル検査と、償還された臓器向け NGS の価値を調べる研究: がんセンターと共同で行われた BSMO のベルギーの精密研究 研究番号 BSMO 2020-1 研究フェーズ 探索的スポンサー ベルギー医学会腫瘍学 (BSMO) 治療 なし 背景と理論的根拠 がん細胞の変異遺伝子産物を標的とするいくつかの薬物が、薬物の償還を通じてベルギーの患者に利用可能になり、まもなく、償還された臓器特異的ゲノム検査によって利用できるようになります。

このコンテキストは、次の問題に関して好ましくありません。

  1. 健全な科学的根拠と前臨床的証拠を備えたさらに多くの追加の薬が、臨床試験を通じて入手可能です。 関連する遺伝子は通常、償還されたNGSに含まれておらず、そのような患者のアドホックな識別は非常に困難であるため、そのような試験での発生を著しく妨げています。 これは、患者が利益を得る可能性のある革新的な治療法への潜在的なアクセスを否定し、進歩を妨げます.
  2. 同じ遺伝子は、償還されたコンテキスト以外の他の癌タイプで変異する可能性がありますが、償還された NGS の臓器特異的アプローチにより検出されません。 不可知論的アプローチでこれらの遺伝子を検査することで、これらの他の患者が（臨床試験や医療上の必要性などを含むさまざまな経路を介して）薬にアクセスできるようになる可能性があります。
  3. 一部のベルギーのプラットフォーム (50 ～ 100 遺伝子) によって適用されるより広範なパネルは、場合によっては不可知論的なアプローチで、すべての潜在的に実行可能な遺伝子またはこれらの遺伝子のすべての種類の実行可能なバリアントをカバーしていません。
  4. 非常に実用的な再編成は、NGS 検査で体系的にカバーされていませんが、追加の資金を必要とする融合パネル検査の免疫組織化学 (もし行われたとしても) に依存しています。
  5. さまざまなベルギーの NGS ラボは、認定されているが異種の方法論を使用しており、一部の変異の検出率はサイトごとに異なることが報告されています。

したがって、患者および腫瘍医の観点から、現在または新規のゲノム駆動型治療への患者の最適なアクセスを危険にさらす現在の欠陥があります。 敏感な患者の識別に欠陥があると、臨床試験の実施とその発生率が制限され、したがって、そのような試験に対するベルギーの魅力が制限されます。

実用的な遺伝子の大規模なセット (最大数百の遺伝子) と、これらの遺伝子のさまざまなタイプの変異 (配列変異、再編成、結果として生じる融合遺伝子、および遺伝子増幅) をカバーする、より包括的な商用プラットフォームがあります。

これらの商用ベンダーは十分な包括的な方法論を持っていますが、一般的なアプリケーションには (現在の公開価格では) 高すぎます。 これらの 1 つは Foundation Medicine のプラットフォームであり、米国でのバリアント アノテーションの豊富な経験に基づいて構築されており、遺伝子変異、融合、MSI、TMB など、おそらく現在実行可能なすべてのターゲットが 1 つの結果にまとめて含まれています。 彼らはまた、実用性と確立された、または臨床試験の治療オプションについても報告しています。

がん専門医にとって、これは、断片的で連続的で非常に限られた現在の償還条件と比較して非常に魅力的です.

研究者らは、進行がん患者の最大 20% が、NGS への臓器ベースの償還ベースのアクセスではカバーされない遺伝子型ベースの治療を受けることができると推定しています。 これは、償還された薬の適応外申請、特定の遺伝子型に対処する製薬会社が後援する医薬品開発試験、または製薬会社が後援する学術的バスケット試験の形をとることができます。 広範な非依存性試験がなければ、適格な患者を特定することは依然として非常に困難です。 最近の研究 [遺伝的特徴と標的がん治療の適合性に関する研究 (TARGET)] では、実用的な突然変異の検出率が局所検査で 28% から Foundation Medicine 検査で 66% に増加したことが示されました。

目的

  1. 進行性/転移性固形腫瘍を患者に提供する際の、包括的で不可知な NGS と「現実世界」の診療 (「現実世界」の診療とは、局所検査、局所検査に対する償還なし、および/またはアクセス可能な転移病変がないことを意味する) の付加価値を決定することゲノム結果に基づく分子誘導療法および/または免疫療法へのアクセス。
  2. 償還された NGS によって検出されたゲノム変化の状況を説明する
  3. 包括的なパネルテストによって検出されたゲノム変化の状況を説明する
  4. 包括的なパネルテストの技術的成功を評価する
  5. ゲノム検査に基づいた分子腫瘍委員会が推奨する治療法の採用について説明すること。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
1000

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先

臨床試験の登録に関する質問に回答できる担当者の名前と連絡先情報。研究が実施されている各場所には、これらの質問により適切に回答できる特定の連絡先がある場合もあります。

研究連絡先のバックアップ

研究場所

  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2020
        • 募集
        • ZNA
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Joanna Vermeij, Dr
      • Antwerp、ベルギー、2610
        • まだ募集していません
        • GZA
        • 主任研究者：
          • Luc Dirix, Dr
        • コンタクト：
      • Brasschaat、ベルギー、2930
        • 募集
        • AZ Klina
        • 主任研究者：
          • Wim Demey, Dr
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1000
        • 募集
        • Institute Jules Bordet
        • 主任研究者：
          • Philippe Aftimos, Dr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Brussels、ベルギー、1090
      • Brussels、ベルギー、1200
        • 募集
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Cédric Van Marcke de Lummen, MD
      • Charleroi、ベルギー、6000
        • 募集
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • コンタクト：
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem、ベルギー、2650
        • 募集
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Marc Peeters, Dr
      • Gent、ベルギー、9000
        • 募集
        • UZ Gent
        • 主任研究者：
          • Sylvie Rottey, PhD
        • コンタクト：
      • Hasselt、ベルギー、3500
        • まだ募集していません
        • Jessa Ziekenhuis
        • コンタクト：
        • 主任研究者：
          • Jeroen Mebis, Dr
      • Liège、ベルギー、4000
        • 募集
        • CHU Sart-Tilman
        • 主任研究者：
          • Joelle Collignon, Dr
        • コンタクト：
        • コンタクト：
      • Sint-Niklaas、ベルギー、9100
        • まだ募集していません
        • AZ Nikolaas
        • 主任研究者：
          • Willem Lybaert, Dr

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

14年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 1-成人患者（18歳以上）

  • 2-全身療法の候補である転移性固形腫瘍の患者（初期のラインが好ましい）。 頻度の高い腫瘍の種類（乳がん：150 人の患者、NSCLC：150 人の患者、結腸直腸がん：150 人の患者）の数には上限があります。 まれな腫瘍またはまれな組織型の腫瘍を持つ 200 人の患者のコホートが存在します (Eur. J.Cancer 2011; 47: 2493-2511)。 患者は、臨床診療に現れたときに募集されます。

    3- 患者は、次の 3 つの臨床シナリオに従って登録されます。 b) 払い戻しを受ける資格がない、またはローカル NGS 検査を受ける資格がない患者。 c) 事前要件を満たす十分な保存組織がない患者は、FMI リキッドバイオプシー検査 (探索的コホート) のみを受けます。 最後のコホートの患者数は 100 人に制限され、同じ腫瘍タイプの患者が 50% を超えることはありません。

    4- シナリオ a) および b) に登録された患者は、局所検査および FMI 検査のために、転移性 (望ましい) または原発病変の生検から十分な組織を持っている必要があります。 組織は 3 年以上経過したものではなく、10% 中性緩衝ホルマリンで固定する必要があります。 以前の治療ラインの後に実施された転移性生検の利用は、耐性の獲得メカニズムを誘発することが知られている治療法で治療された患者にとって必須です（NSCLCのEGFR TKI、乳癌のアロマターゼ阻害剤、消化管間質腫瘍（GIST）のTKIなど）。 脱灰を受ける骨生検は許可されていません。

    5-東部共同腫瘍学グループ（ECOG）のパフォーマンスステータスが2以下の患者。

    6- 患者は、プレシジョン 1 研究にも同時に登録され、治験責任医師が遺伝子型に基づく治療のその後の登録に同意し、治験責任医師がこれらの治療の結果を評価した場合にのみ登録できます (RR および PFS)。

    7-潜在的なその後の臨床試験に登録する前に、書面によるインフォームドコンセントを提供できる患者。

除外基準:

  • 1-平均余命が12週間未満。
  • 2-プロトコル手順を遵守できない。

  • 3-重度の造血、腎、および/または肝機能障害の既知の存在（ローカルPIによる）。

    4- - インフォームドコンセントが提供されていません。

  • 5-患者は登録されておらず、精度1で提供されているように追跡されています。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
他の：ローカルNGSと並行して基礎医学NGS
患者は並行して FMI NGS テストとローカル払い戻し NGS テストを受けます。
診断テスト：NGSテスト
NGS検査が行われます
他の：ファウンデーション メディスン NGS
患者は FMI NGS テストのみを受けます。
診断テスト：NGSテスト
NGS検査が行われます
実験的：LB ファウンデーション メディスン NGS テスト
患者は、十分な生検材料を持っていないか、生検にアクセスできない腫瘍を持っており、液体生検 Foundation Medicine テストを受けます。
診断テスト：NGSテスト
NGS検査が行われます

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
時間枠
含まれる 3 つのコホートにおける包括的なパネル テストと「実際の」実践を使用した、OncoKB によるレベル 1、2、3、および 4 の変化の数/有病率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
Foundation Medicine テストを使用したタイプ別の変化の数/有病率。記述的な結果も腫瘍の種類別に表示されます。
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
包括的なパネルテストに成功した患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
時間枠
リキッドバイオプシーを使用して検出された OncoKB によるレベル 1、2、3、および 4 の変化の有病率。
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年
リキッドバイオプシーに基づいて治療が推奨された患者の割合
時間枠：研究完了まで、平均1年
研究完了まで、平均1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

スポンサー

研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
The Belgian Society of Medical Oncology

協力者

協力者

臨床研究を支援する治験依頼者以外の機関。このサポートには、資金調達、設計、実装、データ分析、またはレポートに関連する活動が含まれる場合があります。
Roche Pharma AG
Foundation Medicine
Sciensano

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年10月9日

一次修了 (予想される)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2022年9月15日

研究の完了 (予想される)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年10月28日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月16日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年5月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年5月27日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • BSMO2020-1

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

クッキーの設定

当社はCookieを使用して、当社のWebサイトで最高のエクスペリエンスを提供できるようにしています。詳細については、プライバシーとCookieのポリシーをよくお読みください。...>>>ポリシーに記載されているように、WebサイトまたはコンピューターからCookieを削除することにより、いつでも設定を変更したり、同意を取り消すことができます。それを受け入れて、下の[設定の管理]セクションで対応するボックスにチェックマークを付けて、設定を選択してください。このウェブサイトの一部を使用する前に、利用規約をよくお読みください。
«設定の管理