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Uno studio per esaminare il valore dell'ampio test del pannello di sequenziamento agnostico di nuova generazione (NGS) rispetto all'NGS rimborsato diretto dagli organi: uno studio di precisione belga del BSMO in collaborazione con il Centro per il cancro

27 maggio 2021 aggiornato da: The Belgian Society of Medical Oncology

Uno studio per esaminare il valore di un ampio panel di test agnostici NGS rispetto a NGS diretto da organi rimborsati: uno studio di precisione belga del BSMO in collaborazione con il Cancer Center

Titolo dello studio Uno studio per esaminare il valore di un ampio panel di test NGS agnostici rispetto a NGS diretto agli organi rimborsato: uno studio belga di precisione del BSMO in collaborazione con il Cancer Center Numero dello studio BSMO 2020-1 Fase di studio Sponsor esplorativo Belgian Society of medical Oncologia (BSMO) Trattamento Nessuno Contesto e motivazione Diversi farmaci mirati a prodotti genici mutati nelle cellule tumorali sono disponibili per i pazienti belgi attraverso il rimborso dei farmaci e, presto, mediante test genomici organo-specifici rimborsati.

Questo contesto è sfavorevole per quanto riguarda le seguenti questioni:

  1. Molti altri farmaci con solide motivazioni scientifiche e prove precliniche sono disponibili attraverso studi clinici. I geni pertinenti non sono generalmente inclusi nell'NGS rimborsato e l'identificazione ad hoc di tali pazienti è estremamente difficile e quindi ostacola gravemente l'arruolamento in tali studi. Ciò nega ai pazienti un potenziale accesso a trattamenti innovativi di cui potrebbero beneficiare e ostacola il progresso.
  2. Gli stessi geni possono essere mutati in altri tipi di cancro, diversi dal contesto rimborsato, ma non vengono rilevati a causa dell'approccio organo-specifico nell'NGS rimborsato. L'esame di questi geni con un approccio agnostico darebbe a questi altri pazienti un potenziale accesso ai farmaci (attraverso varie vie, inclusi studi clinici o necessità mediche o altro)
  3. I pannelli più ampi applicati da alcune piattaforme belghe (50-100 geni), a volte in un approccio agnostico, non coprono tutti i geni potenzialmente utilizzabili o non tutti i tipi di varianti utilizzabili in questi geni.
  4. I riarrangiamenti che sono altamente attuabili non sono sistematicamente coperti dai test NGS, ma si basano sull'immunoistochimica (se eseguita) dei test dei pannelli di fusione che richiedono finanziamenti aggiuntivi.
  5. I vari laboratori NGS belgi utilizzano metodologie accreditate ma eterogenee ed è stato riportato che il tasso di rilevamento di alcune mutazioni varia da un sito all'altro.

Pertanto, dal punto di vista del paziente e dell'oncologo, esistono carenze attuali che mettono a repentaglio l'accesso ottimale dei pazienti alle attuali o nuove terapie guidate dal genoma. L'identificazione errata dei pazienti sensibili limita l'attuazione delle sperimentazioni cliniche ei relativi tassi di acquisizione e quindi l'attrattiva del Belgio per tali sperimentazioni.

Esistono piattaforme commerciali più complete che coprono un ampio set di geni utilizzabili (fino a centinaia di geni) e i vari tipi di mutazioni in questi geni: mutazioni di sequenza, riarrangiamenti, risultanti in geni di fusione e amplificazioni geniche.

Questi fornitori commerciali dispongono di una metodologia completa adeguata, ma sono troppo costosi (ai loro attuali prezzi pubblici) per un'applicazione generale. Uno di questi è la piattaforma di Foundation Medicine che si basa su una vasta esperienza nell'annotazione delle varianti negli Stati Uniti e include probabilmente tutti gli attuali obiettivi perseguibili tra cui mutazioni genetiche, fusioni, MSI e TMB, tutto in una volta in un unico risultato. Riferiscono inoltre l'azionabilità e le opzioni di trattamento consolidate o sperimentali cliniche.

Per gli oncologi questo è molto allettante rispetto alle attuali condizioni di rimborso frammentate, sequenziali e molto limitate.

Gli investigatori stimano che fino al 20% dei malati di cancro avanzato potrebbe avere accesso a trattamenti basati sul genotipo che non sono coperti dall'accesso basato sul rimborso basato sugli organi a NGS. Ciò può avvenire sotto forma di applicazione off-label di farmaci rimborsati, studi di sviluppo di farmaci sponsorizzati da farmaci che affrontano un genotipo specifico o studi di basket accademici o sponsorizzati da farmaci. Senza ampi test agnostici, l'identificazione dei pazienti idonei rimane estremamente difficile. Uno studio recente [Uno studio sulle caratteristiche genetiche e l'idoneità per il trattamento mirato del cancro (TARGET)] ha mostrato che il tasso di rilevamento di mutazioni attuabili è aumentato dal 28% con i test locali al 66% con i test della Foundation Medicine.

Obiettivi

  1. Determinare il valore aggiunto dell'NGS completo e agnostico rispetto alla pratica del "mondo reale" ("pratica del mondo reale" significa test locali, nessun rimborso per i test locali e/o nessuna lesione metastatica accessibile) nel fornire ai pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici accedere alla terapia molecolare guidata e/o all'immunoterapia sulla base dei risultati genomici.
  2. Descrivere il panorama delle alterazioni genomiche rilevate da NGS rimborsate
  3. Descrivere il panorama delle alterazioni genomiche rilevate da panel test completi
  4. Valutare il successo tecnico di panel test completi
  5. Descrivere l'adozione dei trattamenti raccomandati dal comitato dei tumori molecolari guidato dai test genomici.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1000

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Antwerp, Belgio, 2020
        • Reclutamento
        • ZNA
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Joanna Vermeij, Dr
      • Antwerp, Belgio, 2610
        • Non ancora reclutamento
        • GZA
        • Investigatore principale:
          • Luc Dirix, Dr
        • Contatto:
      • Brasschaat, Belgio, 2930
        • Reclutamento
        • AZ Klina
        • Investigatore principale:
          • Wim Demey, Dr
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1000
        • Reclutamento
        • Institute Jules Bordet
        • Investigatore principale:
          • Philippe Aftimos, Dr
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Brussels, Belgio, 1090
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Reclutamento
        • Les Cliniques Universitaires St Luc
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Cédric Van Marcke de Lummen, MD
      • Charleroi, Belgio, 6000
        • Reclutamento
        • Grand Hôpital de Charleroi
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jean-Luc Canon, Dr
      • Edegem, Belgio, 2650
        • Reclutamento
        • Universitaire Ziekenhuis Antwerpen
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Marc Peeters, Dr
      • Gent, Belgio, 9000
        • Reclutamento
        • UZ Gent
        • Investigatore principale:
          • Sylvie Rottey, PhD
        • Contatto:
      • Hasselt, Belgio, 3500
        • Non ancora reclutamento
        • Jessa Ziekenhuis
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Jeroen Mebis, Dr
      • Liège, Belgio, 4000
        • Reclutamento
        • CHU Sart-Tilman
        • Investigatore principale:
          • Joelle Collignon, Dr
        • Contatto:
        • Contatto:
      • Sint-Niklaas, Belgio, 9100
        • Non ancora reclutamento
        • AZ Nikolaas
        • Investigatore principale:
          • Willem Lybaert, Dr

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 1- Pazienti adulti (dai 18 anni in su)

  • 2- Pazienti con tumori solidi metastatici candidati alla terapia sistemica (preferibili linee precoci). I numeri saranno limitati per i tipi di tumore frequenti (cancro al seno: 150 pazienti, NSCLC: 150 pazienti, cancro del colon-retto: 150 pazienti). Ci sarà una coorte di 200 pazienti con tumori rari o tumori con istologia rara (Eur. J. Cancro 2011; 47: 2493-2511). I pazienti saranno reclutati così come appaiono nella pratica clinica.

    3- I pazienti verranno arruolati seguendo tre scenari clinici: a) pazienti idonei per il test NGS locale (rimborsato o pratica locale); b) pazienti che non sono eleggibili per il test NGS rimborsato o locale; c) i pazienti con tessuto d'archivio insufficiente che soddisfano i prerequisiti saranno sottoposti solo a test di biopsia liquida FMI (coorte esplorativa). Quest'ultima coorte sarà limitata a 100 pazienti e non avrà più del 50% di pazienti con lo stesso tipo di tumore.

    4- I pazienti arruolati nello scenario a) eb) devono avere tessuto sufficiente da una biopsia della lesione metastatica (preferita) o primaria per i test locali e il test FMI. Il tessuto non deve avere più di 3 anni e deve essere fissato in formalina tamponata neutra al 10%. La disponibilità di biopsie metastatiche eseguite dopo una precedente linea terapeutica è obbligatoria per i pazienti trattati con terapie note per indurre meccanismi acquisiti di resistenza (EGFR TKI nel NSCLC, inibitori dell'aromatasi nel carcinoma mammario, TKI nel tumore stromale gastrointestinale (GIST)...). Non sono ammesse biopsie ossee che subiscono decalcificazione.

    5- Paziente che mostra un Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) di ≤ 2.

    6- I pazienti possono essere arruolati solo se sono anche registrati in concomitanza nello studio di Precisione 1 e lo sperimentatore acconsente alla successiva registrazione dei trattamenti basati sul genotipo forniti e lo sperimentatore ha valutato l'esito di questi trattamenti (RR e PFS).

    7- Pazienti in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'arruolamento in una potenziale sperimentazione clinica successiva.

Criteri di esclusione:

  • 1- Aspettativa di vita inferiore a 12 settimane.
  • 2- Incapacità di rispettare le procedure del protocollo.

  • 3- Presenza nota di grave disfunzione ematopoietica, renale e/o epatica (secondo il PI locale).

    4- - Nessun consenso informato fornito.

  • 5- Il paziente non è arruolato e seguito come previsto in Precisione 1.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Altro: Fondazione medicina NGS in parallelo con NGS locale
Il paziente avrà in parallelo il test FMI NGS e il test NGS rimborsato locale.
Test diagnostico: Test dell'NGS
Verrà eseguito il test NGS
Altro: Fondazione Medicina NGS
Il paziente avrà solo il test FMI NGS.
Test diagnostico: Test dell'NGS
Verrà eseguito il test NGS
Sperimentale: Test LB Foundation Medicine NGS
Il paziente non ha abbastanza materiale bioptico o ha un tumore non accessibile per una biopsia verrà sottoposto a un test di biopsia liquida Foundation Medicine.
Test diagnostico: Test dell'NGS
Verrà eseguito il test NGS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Numero/prevalenza delle alterazioni di livello 1, 2, 3 e 4 secondo OncoKB utilizzando panel test completi rispetto alla pratica della "parola reale" nelle tre coorti incluse.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Numero/prevalenza di alterazioni per tipo utilizzando i test di Foundation Medicine. Verranno inoltre presentati risultati descrittivi per tipo di tumore.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di pazienti con test panel completi riusciti
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Prevalenza delle alterazioni di livello 1, 2, 3 e 4 secondo OncoKB rilevate mediante biopsie liquide.
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Percentuale di pazienti con una raccomandazione terapeutica basata su una biopsia liquida
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The Belgian Society of Medical Oncology

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Roche Pharma AG
Foundation Medicine
Sciensano

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
9 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 settembre 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
28 ottobre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
24 novembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 maggio 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • BSMO2020-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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