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S-ケタミンは脛骨骨折後の術後疼痛および認知機能障害を予防する

2021年8月7日 更新者：Guolin Wang、Tianjin Medical University General Hospital

S-ケタミンは、患者の整形外科手術後の脛骨骨折関連の術後疼痛および認知機能障害を予防する：無作為化二重盲検対照試験

目的：

脛骨骨折および整形外科手術後の術後疼痛および認知機能障害に対するS-ケタミンの効果を調査すること。

最適な用量を選択する目的で、副作用の発生率を評価および調査する。

調査の概要

状態

状態

現在の募集状況やアクセス拡大状況を示します。
募集

条件

条件

研究されている疾患、障害、症候群、病気、またはけが。 ClinicalTrials.gov では、条件には、寿命、生活の質、健康上のリスクなど、他の健康関連の問題も含まれる場合があります。

介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。

詳細な説明

人間の寿命の増加に伴い、整形外科的損傷とその後の修復手術は、患者の生活の質を損ない、世界中の医療システムに負担をかける主要な健康問題になっています。 術後の疼痛管理の不備は、身体的リハビリテーションや筋骨格機能の回復を妨げ、急性認知障害や慢性疼痛症候群を引き起こす主な要因です。 また、オピオイドおよび非ステロイド性抗炎症薬の既存の治療法には潜在的な欠点があり、骨の治癒を妨げる可能性があります. したがって、骨折に伴う痛みの予防は、術後の快適さと満足のために不可欠です。

病的疼痛が中枢グルタミン作動系と N-メチル-d-アスパラギン酸 (NMDA) 受容体活性化誘導中枢感作に関連しているという事実は否定できません。 また、神経炎症が痛みの発生と認知機能障害に関連していることを以前に報告しました。 NMDA 受容体拮抗薬であるケタミンは、痛みの状態の根底にある NMDA 受容体の活性化を逆転させるのに効果的です。 しかし、ケタミンの副作用は、せん妄、意味不明、激越などの臨床応用を制限します. S-ケタミンはケタミンよりも副作用が少なく、S-ケタミンの抗侵害受容性はケタミンよりも強いことが明らかにされています。 以下の研究は、S-ケタミンが患者の脛骨骨折および整形外科手術後の術後疼痛および認知障害を予防できるかどうかを評価するために実施されます。

研究の種類

研究の種類

臨床研究の性質について説明します。研究の種類には、介入研究 (臨床試験とも呼ばれます)、観察研究 (患者登録を含む)、および拡張アクセスが含まれます。
介入

入学 (予想される)

入学

臨床試験の参加者数。 「予想される」登録は、研究者が研究に必要とする参加者の目標数です。
120

段階

段階

米国食品医薬品局 (FDA) によって開発された定義に基づく、医薬品または生物学的製品を研究する臨床試験の段階。フェーズは、研究の目的、参加者の数、およびその他の特性に基づいています。初期フェーズ 1 (以前はフェーズ 0 としてリストされていた)、フェーズ 1、フェーズ 2、フェーズ 3、およびフェーズ 4 の 5 つのフェーズがあります。該当なしは、デバイスまたは行動介入の治験を含む、FDA が定義したフェーズのない治験を説明するために使用されます。
  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • Tianjin、中国、300052
        • 募集
        • Tianjin Medical University General Hospital
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

適格基準

臨床研究への参加を希望する人々が満たさなければならない重要な要件、または彼らが持つべき特徴。適格基準は、包含基準 (人が研究に参加するために必要な基準) と除外基準 (人が研究に参加するのを妨げる基準) の両方で構成されます。適格基準のタイプには、研究が健康なボランティアを受け入れるかどうか、年齢または年齢グループの要件があるかどうか、または性別によって制限されるかどうかが含まれます。

就学可能な年齢

65年～85年 (OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. -被験者は、2時間未満の短い全身麻酔下で整形外科手術で脛骨骨折を受ける予定です
  2. 対象の米国麻酔科学会の身体的状態は I-II です。
  3. -被験者の親/法的に認可された保護者は、参加するための書面によるインフォームドコンセントを提供しています。

除外基準:

  1. -被験者は気管支喘息、冠状動脈性心臓病、重度の高血圧、腎不全または肝不全の診断を受けています。
  2. -被験者はインスリン依存性糖尿病と診断されています。
  3. 被験者は、S-ケタミンに対するアレルギーと禁忌です。
  4. -被験者には慢性疼痛の病歴、アルコールまたはオピオイド乱用の病歴、オピオイドによる既存の治療歴があります。
  5. -被験者は、患者管理鎮痛（PCA）の使用に禁忌があります。
  6. -被験者は妊娠中または授乳中です。
  7. 被験者は肥満です (BMI >30kg/m^2)。
  8. -被験者は、痛みの評価と認知の評価を理解することができません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム

参加者グループ / アーム

臨床試験のプロトコルに従って、特定の介入/治療を受ける、または介入を受けない、臨床試験の参加者のグループまたはサブグループ。
介入・治療

介入・治療

臨床研究の焦点となるプロセスまたはアクション。介入には、医薬品、医療機器、処置、ワクチン、および治験中またはすでに利用可能なその他の製品が含まれます。介入には、教育や食事や運動の変更などの非侵襲的アプローチも含まれます。
PLACEBO_COMPARATOR：患者の生理食塩水
麻酔の導入後、通常の生理食塩水を 2 ml の量で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 20 ml/h の通常の生理食塩水を連続注入します。
薬：生理食塩水
麻酔の導入後、通常の生理食塩水を 2 ml の量で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 20 ml/h の通常の生理食塩水を連続注入します。
他の名前：
  • 0.9%塩化ナトリウム注射液
ACTIVE_COMPARATOR：患者における低用量のS-ケタミン
麻酔の導入後、S-ケタミンを 0.2mg/kg で静脈内注射し、皮膚縫合を開始するまで 0.2mg/kg/h の S-ケタミンを持続注入します。
薬：S-ケタミン（低用量）
麻酔の導入後、S-ケタミンを 0.2mg/kg で静脈内注射し、皮膚縫合を開始するまで 0.2mg/kg/h の S-ケタミンを持続注入します。
他の名前：
  • エスケタミン塩酸塩注射液
ACTIVE_COMPARATOR：患者における高用量のS-ケタミン
麻酔の導入後、S-ケタミンを 0.4mg/kg で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 0.4mg/kg/h の S-ケタミンを持続的に注入します。
薬：S-ケタミン（高用量）
麻酔の導入後、S-ケタミンを 0.4mg/kg で静脈内注射し、皮膚の縫合を開始するまで 0.4mg/kg/h の S-ケタミンを持続的に注入します。
他の名前：
  • エスケタミン塩酸塩注射液

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

主要な結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入/治療の効果を評価するために最も重要な、計画された結果の尺度。ほとんどの臨床研究には 1 つの主要な結果の測定値がありますが、複数の測定値を持つものもあります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
足の手のひらの機械的痛覚過敏の閾値
時間枠：手術後48時間
機械的痛覚過敏の閾値は、フォン フレイ フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じ、フォン フレイ フィラメントによって測定されました。
手術後48時間

二次結果の測定

二次結果の測定

臨床研究のプロトコルにおいて、介入の効果を評価するための主要な結果測定ほど重要ではないが、依然として重要な計画された結果測定。ほとんどの臨床研究には、複数の副次的アウトカム指標があります。
結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用の発生
時間枠：手術後48時間
副作用の発現：吐き気、嘔吐、めまい、頭痛、震え、かゆみ
手術後48時間
術後の最初の鎮痛薬の必要性
時間枠：手術後1時間
術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
手術後1時間
術後最初の鎮痛薬の必要量の総投与量
時間枠：手術後1時間
術後の最初の痛み (NRS≧5) は、最初はスフェンタニルの滴定によって制御されます。
手術後1時間
痛みのスコア (NRS)
時間枠：手術後48時間
安静時または運動後の疼痛スコアは、疼痛 11 点数値評価尺度 (NRS) によって評価されました: 0 = 疼痛なし、10 = 想像できる最大の疼痛。
手術後48時間
支配的な内側前腕の機械的痛覚過敏の閾値
時間枠：手術後48時間
機械的痛覚過敏の閾値は、フォン・フレイ・フィラメントを曲げるのに必要な最低の力 (g) として定義され、患者が痛みを感じ、フォン・フレイ・フィラメントによって測定されました。
手術後48時間
累積スフェンタニル消費量
時間枠：手術後48時間
各患者は、ＰＡＣＵ（麻酔後ケアユニット）を離れた後、生理食塩水中のスフェンタニル（１００μｇ）を総量１００ｍｌで含むＰＣＡ（患者管理鎮痛）ポンプを使用して鎮痛剤を投与された。 このデバイスは、15 分のロックアウト期間で 2 ml/h の基礎注入と 0.5 ml のボーラス用量を送達するように設定されました。 スフェンタニルの累積消費量は、術後 48 時間で記録されます
手術後48時間
ミニメンタルステート検査 (MMSE)
時間枠：手術後48時間
認知能力は、Mini-Mental State Examination (MMSE) で評価されました。
手術後48時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究を開始し、研究に対する権限と管理権を持つ組織または個人。
Tianjin Medical University General Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

研究開始

最初の参加者が臨床試験に登録された実際の日付。 「予想される」研究開始日は、研究者が研究開始日になると考える日付です。
2020年12月15日

一次修了 (予期された)

一次修了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または主要な結果測定のための最終データを収集するための介入を受けた日付。治験がプロトコルに従って終了したか終了したかは、この日付には影響しません。完了日が異なる複数の主要評価項目を含む臨床研究の場合、この用語は、すべての主要評価項目のデータ収集が完了した日付を指します。 「予想される」一次完了日は、研究者がその研究の一次完了日になると考える日付です。
2021年11月15日

研究の完了 (予期された)

研究の完了

臨床研究の最後の参加者が検査された、または介入/治療を受けて、主要な結果の尺度、副次的な結果の尺度、および有害事象の最終データを収集した日付 (つまり、最後の参加者の最後の訪問)。 「予想される」研究完了日は、研究者が研究完了日になると考える日付です。
2021年12月15日

試験登録日

最初に提出

最初に提出

治験依頼者または治験責任医師が初めて治験記録を ClinicalTrials.gov に提出した日付。通常、最初の提出日と ClinicalTrials.gov での記録の利用可能日 (最初の投稿日) の間には数日の遅延があります。
2020年11月17日

QC基準を満たした最初の提出物

QC基準を満たした最初の提出物

研究スポンサーまたは治験責任医師が、国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) 審査基準と一致する研究記録を最初に提出した日付。治験依頼者または研究者は、NLM の QC 審査基準が満たされるまでに、研究記録を 1 回または複数回修正して提出する必要がある場合があります。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2020年11月22日

最初の投稿 (実際)

最初の投稿

国立医学図書館 (NLM) の品質管理 (QC) レビューが終了した後、ClinicalTrials.gov で研究記録が最初に利用可能になった日付。通常、治験依頼者または治験責任医師が治験記録を提出した日と最初に投稿された日との間には数日の遅延があります。
2020年11月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

投稿された最後の更新

ClinicalTrials.gov で、研究記録が変更された最新の日付。研究のスポンサーまたは治験責任医師によって変更が ClinicalTrials.gov に提出されたとき (最終更新が提出された日) と最終更新が投稿された日との間に遅延が生じる場合があります。
2021年8月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

治験依頼者または治験責任医師が、国立医学図書館（NLM）の品質管理（QC）審査基準と一致する治験記録の変更を提出した最新の日付。研究記録がNLM QC審査基準と一致していることを確認するのは、治験依頼者または治験責任医師の責任です。
2021年8月7日

最終確認日

最終確認日

治験依頼者または治験責任医師が、ClinicalTrials.gov で臨床治験に関する情報が正確かつ最新であることを確認した最新の日付。募集ステータスが募集中の研究の場合。まだ募集していません。過去 2 年以内に募集が確認されていない場合、研究の募集状況は不明として表示されます。
2021年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

その他の研究ID番号

NCT 番号以外の識別子または ID 番号で、治験依頼者、資金提供者、その他によって臨床治験に割り当てられたもの。これらの番号には、他の治験登録機関や国立衛生研究所の助成金番号からの一意の識別子が含まれる場合があります。
  • GWang011

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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